OXYCONOICA prolonged-release tablet 10 mg

Mecanismo de acción
Oxicodona

La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas y con afinidad por los receptores opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico, antitusivo y sedante. El mecanismo de acción incluye receptores opioides del SNC para compuestos endógenos con actividad tipo opioide.

Indicaciones terapéuticas
Oxicodona

Indicado en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) para el tratamiento del dolor intenso, que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.

Posología
Oxicodona

Modo de administración
Oxicodona

Vía oral: Las cápsulas y comprimidos deben tragarse enteras con un poco de agua.
Vía subcutánea/vía intravenosa.

Contraindicaciones
Oxicodona

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Asma bronquial grave.
- Cor pulmonale.
- Depresión respiratoria grave con hypoxia.
- Niveles elevados de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia).
- Íleo paralítico.
- Lesión en la cabeza.
- Abdomen agudo.
- Retraso del vaciado gástrico.
- Sensibilidad conocida a la morfina u otros opioides.

Advertencias y precauciones
Oxicodona

- Deterioro grave de la función respiratoria.
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
- Reserva respiratoria reducida.
- Apnea del sueño.
- Co-administración de depresores del SNC.
- Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs).
- Tolerancia, dependencia física y síndrome de abstinencia (ver más abajo).
- Dependencia psicológica (adicción), perfil de abuso de sustancias y/o alcohol.
- Edad avanzada debilitados.
- Lesiones intracraneales o aumento de la presión intracraneal, trastornos de la consciencia.
- Hipotensión.
- Hipovolemia.
- Pancreatitis.
- Trastornos inflamatorios y obstructivos del intestino.
- Deterioro de la función hepática.
- Deterioro de la función renal.
- Mixedema.
- Hipotiroidismo.
- Enfermedad de Addison.
- Insuficiencia adrenocortical.
- Hipertrofia de próstata.
- Alcoholismo.
- Psicosis tóxica.
- Trastornos convulsivos.
- Delirium tremens.
- Estreñimiento.
- Enfermedades del tracto biliar.
- Cólico biliar o uretera.
- En pacientes que requieren especial precaución puede ser necesaria una reducción de dosis.
- El principal riesgo de los opioides es la depresión respiratoria. También pueden causar trastornos respiratorios del sueño como apnea central e hipoxemia, con riesgo creciente según la dosis, por lo que puede ser necesario reducirla.
- El uso concomitante de oxicodona con benzodiacepinas u otros sedantes puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma o muerte. Debe limitarse a casos sin alternativas, empleando la dosis mínima y durante el menor tiempo posible, con estrecha monitorización.
- La oxicodona no debe utilizarse en caso de íleo paralítico y debe suspenderse si aparece. Debe emplearse con precaución en el periodo perioperatorio y tras cirugía, especialmente abdominal, hasta asegurar la función intestinal normal.
- Se recomienda precaución en pacientes tratados con IMAO o que los hayan recibido recientemente.
- El uso repetido puede producir tolerancia, dependencia y trastorno por uso de opioides (TUO). El riesgo aumenta con dosis altas, tratamientos prolongados y antecedentes personales o familiares de adicción, consumo de tabaco o trastornos mentales. Es necesario establecer objetivos terapéuticos, monitorizar signos de abuso y considerar derivación a especialistas si es necesario.
- El uso prolongado puede causar dependencia física; la retirada debe ser gradual para evitar síndrome de abstinencia (ansiedad, insomnio, temblores, sudoración, entre otros).
- La oxicodona puede provocar espasmo del esfínter de Oddi y aumentar el riesgo de pancreatitis, por lo que debe usarse con precaución en enfermedades biliares.
- No es un tratamiento de primera línea para dolor crónico no oncológico y debe formar parte de un enfoque terapéutico integral. Puede aparecer hiperalgesia a dosis altas, que no mejora aumentando la dosis.
- Los opioides pueden alterar el sistema hormonal (aumento de prolactina, disminución de cortisol y testosterona).
- Las cápsulas deben tragarse enteras; su manipulación indebida puede causar efectos graves o mortales. El consumo concomitante de alcohol aumenta los efectos adversos y debe evitarse.
- No se deben realizar cambios entre opioides sin evaluación clínica adecuada.
- Este medicamento contiene una cantidad insignificante de sodio. Puede producir reacciones alérgicas (incluyendo asma en personas sensibles al ácido acetilsalicílico) debido a ciertos excipientes.

Insuficiencia hepática
Oxicodona

La oxicodona no produce metabolitos activos significativos, pero en pacientes con insuficiencia hepática puede aumentar su concentración plasmática. Por ello, se recomienda iniciar con dosis reducida al 50% y ajustar según la respuesta clínica.

Insuficiencia renal
Oxicodona

La oxicodona no produce metabolitos activos significativos, pero en pacientes con insuficiencia renal puede aumentar su concentración plasmática. Por ello, se recomienda iniciar con dosis reducida al 50% y ajustar según la respuesta clínica.

Interacciones
Oxicodona

- El uso concomitante de oxicodona con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central (como otros opioides, gabapentinoides, ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepresivos, fenotiacinas o alcohol) aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Se debe limitar la dosis y duración, y puede requerirse ajuste de la dosis de oxicodona.
- La combinación con fármacos serotoninérgicos (ISRS o IRSN) puede provocar toxicidad serotoninérgica, con síntomas como alteraciones mentales, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y síntomas gastrointestinales. Se recomienda precaución y posible ajuste de dosis.
- El uso conjunto con fármacos con actividad anticolinérgica (como antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares o antiparkinsonianos) puede aumentar los efectos adversos anticolinérgicos.
- Los IMAO pueden interactuar con oxicodona produciendo excitación o depresión del sistema nervioso central, con riesgo de crisis hipertensivas o hipotensivas. Se debe tener precaución en pacientes en tratamiento actual o reciente.
- El alcohol potencia los efectos de la oxicodona, por lo que debe evitarse su consumo.
- La oxicodona se metaboliza principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP2D6, por lo que existen múltiples interacciones:
--> Inhibidores de CYP3A4 (como macrólidos, antifúngicos azoles, inhibidores de proteasa, cimetidina o zumo de pomelo) aumentan las concentraciones plasmáticas de oxicodona, pudiendo requerir reducción de dosis.
--> Inductores de CYP3A4 (como rifampicina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan) disminuyen las concentraciones plasmáticas, pudiendo requerir aumento de dosis.
--> Inhibidores de CYP2D6 (como paroxetina o quinidina) pueden aumentar los niveles plasmáticos de oxicodona.

Embarazo
Oxicodona

Existen datos clínicos limitados sobre el uso de oxicodona durante el embarazo. Los recién nacidos de madres tratadas con opioides en las semanas previas al parto deben ser monitorizados por riesgo de depresión respiratoria y posible síndrome de abstinencia neonatal. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el feto a dosis elevadas. La oxicodona atraviesa la placenta y no debe utilizarse durante el embarazo ni el parto, ya que puede afectar la contractilidad uterina y causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia
Oxicodona

La oxicodona se puede excretar en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido. La oxicodona no deberá, por lo tanto, utilizarse en madres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Oxicodona

La oxicodona puede afectar a la capacidad para conducir y de utilizar máquinaria. La oxicodona puede
modificar las reacciones del paciente en diversos grados, dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados no deberán conducir ni manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Oxicodona

- Las reacciones adversas más frecuentes de la oxicodona son náuseas y estreñimiento (25?30%). Las náuseas pueden tratarse con antieméticos y el estreñimiento debe prevenirse y tratarse con laxantes. Si los síntomas persisten, debe buscarse otra causa.
- En general, los efectos adversos son los típicos de los opioides y suelen disminuir con el tiempo, excepto el estreñimiento. La reacción adversa más grave es la depresión respiratoria, especialmente en pacientes ancianos, debilitados o no tolerantes a opioides.
- Otros efectos adversos relevantes incluyen:
. Sistema nervioso: somnolencia, mareos, cefalea; en casos menos frecuentes convulsiones, alteraciones del habla, síncope o hiperalgesia.
. Psiquiátricos: ansiedad, insomnio, confusión, depresión; menos frecuente agitación, alucinaciones o euforia.
. Gastrointestinales: además de náuseas y estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca; raramente íleo.
. Cardiovasculares: hipotensión (incluida ortostática), vasodilatación.
. Respiratorios: disnea, broncoespasmo y depresión respiratoria; raramente apnea del sueño.
. Piel: prurito, erupciones, sudoración.
. Hepatobiliares: aumento de enzimas hepáticas, cólico biliar o disfunción del esfínter de Oddi.
. Genitourinarios: retención urinaria, disfunción eréctil.
. Generales: fatiga, astenia, fiebre, edema y síndrome de abstinencia.
- El uso prolongado puede producir tolerancia y dependencia, incluso a dosis terapéuticas, siendo necesario revisar el tratamiento si se requieren aumentos importantes de dosis.
- En población pediátrica (12?18 años), el perfil de reacciones adversas es similar al de adultos.

Sobredosificación
Oxicodona

La sobredosis aguda de oxicodona se manifiesta principalmente por depresión respiratoria, somnolencia que puede progresar a estupor o coma, hipotonía, miosis, bradicardia, hipotensión, edema pulmonar y posible muerte. También se ha descrito leucoencefalopatía tóxica.
El tratamiento se basa en:
- Asegurar la vía aérea y medidas de soporte.
- Administración de naloxona como antídoto específico.
En sobredosis grave:
- Naloxona intravenosa inicial (0,8 mg), repitiendo cada 2?3 minutos según respuesta o en perfusión continua.
En sobredosis menos grave:
- Dosis inicial de 0,2 mg IV, con incrementos progresivos según necesidad.
Dado que la naloxona tiene una duración de acción más corta que la oxicodona, es necesario monitorizar estrechamente al paciente hasta asegurar una respiración adecuada mantenida.
La naloxona debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides, ya que puede desencadenar síndrome de abstinencia agudo.
Además, puede considerarse el vaciado gástrico para eliminar el fármaco no absorbido.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 15/04/2026

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