REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) Nº 920/2013 DE LA COMISIÓN de 24 de septiembre de 2013
relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE,

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, y, en particular, su artículo 11, apartado 2,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, y, en particular, su artículo 16, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El progreso técnico ha dado lugar a productos y métodos de producción más complejos, lo que implica nuevos retos al evaluar la conformidad para los organismos notificados. Como resultado de esta evolución, se han producido variaciones en el nivel de competencia de los organismos notificados y estos han actuado con distintos niveles de rigor. En consecuencia, para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior es necesario fijar una interpretación común de los principales elementos de los criterios de designación de los organismos notificados expuestos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

(2) La interpretación común de los criterios de designación establecida en el presente Reglamento no basta para garantizar que se apliquen coherentemente. Los métodos de evaluación de los Estados miembros son distintos. Y tienden a diferir cada vez más por la creciente complejidad, ya mencionada, de la labor de los organismos de evaluación de la conformidad. Además, surgen numerosas cuestiones ad hoc en la práctica cotidiana en materia de designación, en lo que se refiere a las nuevas tecnologías
y los nuevos productos. Por estos motivos, es necesario establecer obligaciones de procedimiento que garanticen un diálogo constante entre los Estados miembros sobre sus prácticas generales y sobre las cuestiones ad hoc. Esto permitirá observar las divergencias en los métodos utilizados para evaluar a los organismos de evaluación de la conformidad y en la interpretación de los criterios para su designación establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. Señalar las divergencias permitirá desarrollar una interpretación común de los métodos de evaluación, especialmente en lo que respecta a las nuevas tecnologías y los nuevos productos.

Fuente: Unión Europea