ZOLADEX - Prospecto
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ZOLADEX Implante en jeringa precargada 3,6 mg   

Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Goserelina acetato
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 implante
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  685719

1. QUÉ ES ZOLADEX 3,6 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR ZOLADEX 3,6 MG No use Zoladex 3,6 mg  |  3. CÓMO USAR ZOLADEX 3,6 MG  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE ZOLADEX 3,6 MG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zoladex 3,6 mg

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zoladex 3,6 mg implante en jeringa precargada

goserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zoladex 3,6 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zoladex 3,6 mg
3. Cómo usar Zoladex 3,6 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex 3,6 mg
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES ZOLADEX 3,6 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zoladex 3,6 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona y, en mujeres, los de la hormona femenina, estrógeno.
Zoladex 3,6 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas (varones), mamarias (mujeres pre- y peri-menopáusicas), en casos de presencia de alteraciones ginecológicas o (en combinación con otros fármacos), para controlar la liberación de óvulos del ovario como parte de un tratamiento para la infertilidad.

Menu 2. ANTES DE USAR ZOLADEX 3,6 MG No use Zoladex 3,6 mg

· Antes de recibir su inyección, comunique a su médico si está embarazada, piensa estarlo o está en período de lactancia.

· Zoladex 3,6 mg no debe administrarse a niños.

· Si es alérgico (hipersensible) a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de

Zoladex 3,6 mg (ver sección 6 “Composición de Zoladex 3,6 mg”).

· Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.

Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6 mg

· En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con

Zoladex 3,6 mg.

Varones:

· Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes, hipertensión o cambios de humor, incluyendo depresión.

· Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor).

· Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermera.

Mujeres:

· Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos, de la cual se puede recuperar cuando se interrumpe el tratamiento.

· Si usted padece alguna enfermedad que afecte la fuerza de sus huesos, o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumadora, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis y malnutrición, como la anorexia nerviosa], es probable que la reducción de la densidad mineral ósea sea más perjudicial. Asegúrese que su médico lo sabe, ya que puede considerar medidas adicionales para contrarrestar dicha reducción.

· Si está siendo tratada de alguna alteración ginecológica, su médico puede reducir la disminución del grosor de los huesos causada por Zoladex 3,6 mg administrándole un tratamiento adicional.

· Comunique a su médico si presenta hipertensión o depresión, así como si sufre sangrado vaginal que no cesa tras el primer mes de tratamiento con Zoladex 3,6 mg.

· En alguna de las alteraciones ginecológicas, su tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberá prolongar un máximo de 6 meses.

· Durante el tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberán emplear métodos anticonceptivos, tales como el preservativo o el diafragma y nunca anticonceptivos orales, “la píldora”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver “Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6 mg”.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños

Zoladex 3,6 mg no está indicado para uso en niños.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de que Zoladex 3,6 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu 3. CÓMO USAR ZOLADEX 3,6 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex 3,6 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex 3,6 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Zoladex 3,6 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
Zoladex 3,6 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 28 días.
Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex 3,6 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zoladex 3,6 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

· muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

· frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

· muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

· frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Sistema corporal

Frecuencia

Varones

Mujeres

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

Muy raras

Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia)

Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

No conocida

No aplicable

Degeneración de fibromas uterinos en mujeres con dichos fibromas

Alteraciones del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas

Alteraciones del sistema inmunológico

Raras

Reacción alérgica generalizada (anafilaxis)

Reacción alérgica generalizada (anafilaxis)

Alteraciones endocrinas

Muy raras

Hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria

Hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes

Reducción de la tolerancia a la glucosaa

No aplicable

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes

No aplicable

Niveles elevados de calcio en sangre

Alteraciones psiquiátricas

Muy frecuentes

Cambios en la libidob

Cambios en la libidob

Alteraciones psiquiátricas

Frecuentes

(ver frecuencia no conocida)

Cambios de humor, incluyendo depresión

Alteraciones psiquiátricas

Muy raros

Trastornos psicóticos

Trastornos psicóticos

Alteraciones psiquiátricas

No conocida

Cambios de humor, incluyendo depresión

(ver frecuentes)

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes

Hormigueo en dedos de manos o pies

Hormigueo en dedos de manos o pies

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes

Compresión medular

No aplicable

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes

No aplicable

Dolor de cabeza

Alteraciones vasculares

Muy frecuentes

Sofocosb

Sofocosb

Alteraciones vasculares

Frecuentes

Cambios en la presión arterialc

Cambios en la presión arterialc

Sistema corporal

Frecuencia

Varones

Mujeres

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

Sudoraciónb

Sudoraciónb

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Erupción cutánead

Erupción cutánead

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo

Frecuentes

Dolor óseoe

No aplicable

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo

Frecuentes

(ver poco frecuentes)

Dolor en las articulaciones

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes

Dolor en las articulaciones

(ver frecuentes)

Alteraciones renales y urinarias

Poco frecuentes

Dificultad urinaria o dolor en la zona inferior de la espalda

No aplicable

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes

Disminución de la potencia sexual

No aplicable

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes

No aplicable

Sequedad vaginal

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes

No aplicable

Cambio en el tamaño de la mama

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes

Tensión mamaria

No aplicable

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes

Sensibilidad mamaria

No aplicable

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Raras

No aplicable

Quiste ovárico (que puede causar dolor en algunas mujeres)

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

No conocida

No aplicable

Sangrado por retirada

Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes

(ver frecuentes)

Reacciones en el lugar de la inyección (por ej. enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)

Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Reacciones en el lugar de la inyección (por ej. enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)

(ver muy frecuentes)

Exploraciones complementarias

Frecuentes

Disminución del grosor de los huesos

Disminución del grosor de los huesos

a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes mellitus preexistente.

b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Ocasionalmente, sudoración y sofocos pueden continuar durante algún tiempo (meses) después de interrumpir el tratamiento.

c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión, y se han observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex.

d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento.

e Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.

Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con goserelina.

Además, se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas para alteraciones ginecológicas: acné, cambios en el vello corporal, sequedad cutánea, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre (se detecta en un análisis de sangre), estimulación excesiva de los ovarios (si se usa con otra medicinas llamadas gonadotrofinas), inflamación de la vagina, flujo vaginal, nerviosismo, alteraciones del sueño, cansancio, hinchazón de pies y tobillos, dolores musculares, calambres en las pantorrillas, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.
Inicialmente, las pacientes con alteraciones de mama pueden experimentar un aumento temporal de los síntomas, los cuales pueden ser tratados.
Con una frecuencia rara, pacientes con alteraciones de mama y metástasis han desarrollado un aumento del calcio en la sangre al inicio del tratamiento (uno de los síntomas es la sed).
Algunas mujeres pueden entrar en la menopausia durante el tratamiento con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante y al interrumpir la terapia la menstruación no se restablece. Esto ocurre raramente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE ZOLADEX 3,6 MG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.
No utilice Zoladex 3,6 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zoladex 3,6 mg

- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 3,6 mg de goserelina.
- El otro componente es copolímero láctido-glicólido.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.
El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada. El sobre contiene en su interior, además, un desecante.
La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Otras presentaciones

Zoladex Trimestral 10,8 mg: Envase conteniendo un implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2014

16.Jul.2014 (PRAC)/HAs (May.2014)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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