COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Targin 5 mg/2,5 mg} - cada comprimido contiene 5 mg de oxicodona clorhidrato, (4,5 mg de oxicodona) 2,73 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 2,5 mg de naloxona clorhidrato y a 2,25 mg de naloxona. Excipientes: cada comprimido de liberación prolongada contiene 68,17 mg de lactosa anhidra. {Targin 10 mg/5 mg} - cada comprimido contiene 10 mg de oxicodona clorhidrato (9,0 mg de oxicodona). 5,45 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 5,0 mg de naloxona clorhidrato y a 4,5 mg de naloxona. Excipientes: cada comprimido de liberación prolongada contiene 61,04 mg de lactosa anhidra. {Targin 20 mg/10 mg} - cada comprimido contiene 20 mg de oxicodona clorhidrato (18,0 mg de oxicodona). 10,9 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 10,0 mg de naloxona clorhidrato y a 9,0 mg de naloxona. Excipientes: cada comprimido de liberación prolongada contiene 51,78 mg de lactosa anhidra. {Targin 40 mg/20 mg} - cada comprimido contiene 40 mg de oxicodona clorhidrato (36,0 mg de oxicodona). 21,8 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 20,0 mg de naloxona clorhidrato y a 18,0 mg de naloxona. Excipientes: cada comprimido de liberación prolongada contiene 103,55 mg de lactosa anhidra.

  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada. {Targin 5 mg/2,5 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color azul, con “OXN” marcado en una cara y “5” en la otra. {Targin 10 mg/5 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color blanco, con “OXN” marcado en una cara y “10” en la otra. {Targin 20 mg/10 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color rosa, con “OXN” marcado en una cara y “20” en la otra. {Targin 40 mg/20 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color amarillo, con “OXN” marcado en una cara y “40” en la otra.

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Targin se utiliza por vía oral.

Posología

La eficacia analgésica de Targin es equivalente a la de las formulaciones de oxicodona clorhidrato de liberación prolongada.

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, Targin debe administrarse de la forma siguiente:

Adultos

La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato cada 12 horas.

Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de Targin en función de su experiencia previa con opioides.

Targin 5 mg/2,5 mg se propone como dosis para titulación cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajustar la dosis de forma individual.

La dosis diaria máxima de Targin es de 80 mg de oxicodona clorhidrato y de 40 mg de naloxona clorhidrato. Para pacientes que requieran dosis mayores de Targin, se tendrá en cuenta la posibilidad de administrar oxicodona clorhidrato de liberación prolongada de forma adicional, en los mismos intervalos de tiempo, teniendo en cuenta que la dosis diaria máxima de oxicodona clorhidrato de liberación prolongada es de 400 mg. Si se administra de forma adicional oxicodona clorhidrato, puede verse modificado el efecto beneficioso de naloxona clorhidrato sobre la función intestinal. Si se suspende el tratamiento con Targin y se empieza a recibir otro opioide, puede producirse un empeoramiento de la función intestinal.

Algunos pacientes que reciben Targin siguiendo una pauta habitual, pueden necesitar para el dolor irruptivo analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate”. Targin es una formulación de liberación prolongada, y por tanto no está diseñada para el tratamiento del dolor irruptivo. Para el tratamiento del dolor irruptivo, una sola dosis de “medicación de rescate” consistirá en aproximadamente una sexta parte de la dosis diaria equivalente de oxicodona clorhidrato. La necesidad de más de dos dosis de “rescate” al día suele ser indicación de necesidad de aumento de la dosis de Targin. Este ajuste debe hacerse cada 1 o 2 días en etapas de 5 mg/2,5 mg dos veces al día o, en caso necesario, de 10 mg/5 mg de oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato, hasta alcanzar una dosis estable. El objetivo es establecer una dosis específica para el paciente, administrada dos veces al día, que mantenga una analgesia adecuada con la menor dosis de rescate posible, mientras se necesite tratamiento analgésico.

Targin se administra dos veces al día a una determinada dosis de acuerdo a una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo cada 12 horas es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de la situación individual del dolor, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a su tipo de dolor. En general se elegirá la dosis analgésica mínima eficaz.

Si se trata de un dolor de origen no maligno, la administración de dosis diarias de hasta 40 mg/20 mg de oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato suelen ser suficientes, pero pueden ser necesarias dosis superiores.

Para dosis no administrables con alguna presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Targin no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, al no disponer de datos de seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

La posología debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente, como en los adultos más jóvenes.

Pacientes con insuficiencia hepática

En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia hepática aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática todavía no se conoce. Targin debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve. Targin está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Pacientes con insuficiencia renal

En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia renal aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia renal todavía no se conoce. Targin debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia renal.

Forma de administración

Targin se administra dos veces al día a la dosis establecida, con una pauta fija de tiempo de administración.

Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos, con líquido suficiente. Targin debe tragarse entero, sin romperlo ni masticarlo.

Duración del tratamiento

Targin no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento analgésico prolongado por la naturaleza y la intensidad de la enfermedad, es necesario realizar un minucioso control periódico para establecer si el paciente requiere más tratamiento y en qué medida lo necesita. Cuando el paciente ya no precise opioides, puede ser aconsejable reducir la dosis progresivamente.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes,

• Cualquier circunstancia en la que estén contraindicados los opioides,

• Depresión respiratoria grave, con hipoxia o hipercapnia,

• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,

• Cor pulmonale,

• Asma bronquial grave,

• Íleo paralítico no inducido por opioides,

• Insuficiencia hepática moderada a grave.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

El principal riesgo de los opioides es la depresión respiratoria. Hay que tener precaución cuando se administra Targin a pacientes de edad avanzada o débiles, pacientes con íleo paralítico inducido por opioides, pacientes que presentan un deterioro grave de la función pulmonar, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), psicosis tóxica, colelitiasis,hipertrofia de próstata, alcoholismo, delirium tremens, pancreatitis, hipotensión, hipertensión, enfermedades cardiovasculares pre-existentes, traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presiónintracraneal), trastorno epiléptico o predisposición a las convulsiones, y pacientes que reciben IMAO.

También debe tenerse precaución al administrar Targin a pacientes con insuficiencia hepática o renal leve. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, es particularmente necesaria una vigilancia médica estricta.

Se puede considerar que un posible efecto de la naloxona es la diarrea.

En pacientes tratados con dosis elevadas de opioides durante períodos prolongados, el cambio a Targin puede provocar síntomas de abstinencia inicialmente. Estos pacientes pueden necesitar atención específica.

Targin no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.

Durante la administración a largo plazo, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y necesitar dosis superiores para mantener el efecto analgésico deseado. La administración crónica de Targin puede producir dependencia física. Si se suspende el tratamiento de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si deja de ser necesario el tratamiento con Targin, es aconsejable reducir la dosis diaria de manera progresiva para evitar el síndrome de abstinencia.

Existe la posibilidad de experimentar dependencia psicológica (adicción) de los analgésicos opioides incluyendo Targin. Targin debe utilizarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de abuso del alcohol o de drogas. El perfil del abuso de oxicodona sola es similar al de otros agonistas opioides potentes.

Para no alterar la característica de liberación prolongada de los comprimidos, deben tomarse enteros, sin romperlos, masticarlos ni triturarlos. Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal.

El uso concomitante de Targin y alcohol puede aumentar la reacciones adversas de Targin, se debe evitar el uso concomitante.

No se han realizado estudios sobre la seguridad y la eficacia de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años. Por eso no se recomienda su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.

No se dispone de experiencia clínica en pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso no se recomienda utilizar Targin en esta población.

No se recomienda administrar Targin en el pre-operatorio ni en las 12 a 24 horas siguientes a la cirugía. El momento exacto de inicio del tratamiento con Targin después de una intervención quirúrgica depende del tipo y la magnitud de la intervención, del procedimiento anestésico elegido, de los demás medicamentos que reciba el paciente y de su estado concreto, por lo que es necesaria una minuciosa evaluación del riesgo y el beneficio en cada paciente.

Se desaconseja totalmente cualquier abuso de Targin por drogadictos.

Si personas con dependencia de agonistas opioides (como la heroína, la morfina o la metadona) realizan mal uso de Targin por vía parenteral, intranasal u oral, cabe esperar que se produzcan intensos síntomas de abstinencia (por la característica de naloxona de antagonismo del receptor de opioides) o que aumenten los síntomas de abstinencia ya presentes.

Targin se compone de una matriz de polímero doble, prevista para su empleo sólo por vía oral. Si se administran inyecciones parenterales abusivas de los componentes del comprimido de liberación prolongada (sobre todo el talco), cabe esperar que produzcan necrosis tisular local y granulomas pulmonares u otros efectos adversos graves y potencialmente mortales.

La matriz vacía del comprimido de liberación prolongada pueder ser visible en las heces.

El uso de Targin puede dar resultados positivos en los controles de dopaje.

El uso de Targin como dopante puede poner en peligro la salud.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

No se han realizado estudios de interacciones en adultos.

Las sustancias que tienen un efecto depresor del SNC (, otros opioides, sedantes, hipnóticos, antidepresivos, somníferos, fenotiazinas, neurolépticos, antihistamínicos y antieméticos) pueden potenciar el efecto depresor del SNC (p. ej., depresión respiratoria) de Targin.

El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de Targin, se debe evitar el uso concomitante.

En personas tratadas simultáneamente con oxicodona y anticoagulantes cumarínicos, se han observado variaciones clínicamente relevantes del cociente internacional normalizado (CIN, INR o valor de Quick) en ambos sentidos.

Los estudios sobre metabolismo in vitro indican que no cabe esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre oxicodona y naloxona. A concentraciones terapéuticas no se espera que Targin produzca interacciones clínicamente relevantes si se administra junto con otros principios activos metabolizados por los isómeros de la CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4. Asimismo, la probabilidad de interacciones clínicamente relevantes entre paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona y la combinación de oxicodona y naloxona en concentraciones terapéuticas es mínima.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Embarazo

No hay datos suficientes sobre la utilización de Targin en mujeres embarazadas y durante el parto. Los escasos datos sobre el uso de oxicodona durante el embarazo en seres humanos no ponen de manifiesto que aumente el riesgo de anomalías congénitas. No se dispone de datos clínicos suficientes sobre embarazos expuestos a naloxona. No obstante, la exposición sistémica de la mujer a naloxona tras el uso de Targin es relativamente baja. Oxicodona y naloxona atraviesan la placenta. No se han realizado estudios sobre la combinación de oxicodona y naloxona en animales. En los estudios realizados en animales a los que se administró oxicodona o naloxona por separado no han puesto de manifiesto efectos teratógenos ni embriotóxicos.

La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra durante el parto, oxicodona puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Targin sólo se utilizará en el embarazo si las ventajas superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.

Lactancia

Oxicodona pasa a la leche materna. La proporción entre la concentración de oxicodona en leche y plasma es de 3,4:1, por lo que se pueden producir efectos en el lactante. No se conoce si naloxona pasa a la leche materna. Sin embargo, las concentraciones sistémicas de naloxona que se alcanzan tras eluso de Targin son muy bajas.

No se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe dosis múltiples de Targin. Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Targin.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas),especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Targin, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (1/10)

Frecuentes (1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Inquietud Poco frecuentes: Pensamiento anómalo, ansiedad, confusión, depresión, euforia, alucinaciones, insomnio, nerviosismo Raras: Pesadillas

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, cefalea Poco frecuentes: Trastorno de la atención, parestesias, somnolencia, trastorno del habla, temblor Raras: Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o

predisposición a las convulsiones), sedación, síncope

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: Vértigo

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: Angina de pecho, sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones Raras: Taquicardia

Trastornos vasculares

Frecuentes: Descenso de la presión arterial Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea, rinorrea, tos Raras: Bostezos Muy raras: Depresión respiratoria

Trastornos digestivos

Frecuentes:Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos,

náuseas, flatulencia Poco frecuentes: Distensión abdominal, eructos Raras: Trastornos dentales

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas Poco frecuentes: Cólico biliar

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis

Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Micción imperiosa Raras: Retención de orina

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:Síndrome de abstinencia al fármaco, sensación de frío y de calor, escalofríos,

trastornos asténicos Poco frecuentes: Dolor torácico, malestar, dolor, edema periférico, pérdida de peso Raras: Aumento de peso

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento

Poco frecuentes: Lesiones por accidentes

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo oxicodona clorhidrato:

Debido a sus propiedades farmacológicas, oxicodona clorhidrato puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

Infecciones e infestaciones

Raras: Herpes simple

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras:Respuestas anafilácticas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Deshidratación, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la

actividad, hiperactividad psicomotora, agitación Poco frecuentes: Trastornos de la percepción (p. ej., desrealización), reducción de la libido Desconocido: Dependencia farmacológica

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Dificultad para concentrarse, migraña, disgeusia, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: Deterioro de la audición.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disfonía

Trastornos digestivos

Frecuentes: Hipo Poco frecuentes: Úlcera bucal, estomatitis Raras: Melena, hemorragia gingival, disfagia Muy raras: Íleo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Sequedad de la piel Muy raras: Urticaria

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Disuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Amenorrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Edema Raras: Sed Desconocido: Tolerancia al fármaco.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Síntomas de intoxicación

En función de los antecedentes del paciente, la sobredosis de Targin puede ponerse de manifiesto bien por síntomas producidos por oxicodona (agonista del receptor de opioides) o por naloxona (antagonista del receptor de opioides).

Los síntomas de la sobredosis por oxicodona son miosis, depresión respiratoria, somnolencia que evoluciona a estupor, flacidez de la musculatura esquelética, bradicardia e hipotensión. En casos más graves se puede producir coma, edema pulmonar no cardiogénico e insuficiencia circulatoria, que pueden conducir a la muerte del paciente.

Es improbable que la sobredosis de naloxona sola produzca síntomas.

Tratamiento de la intoxicación

El tratamiento del síndrome de abstinencia por sobredosis de naloxona debe ser sintomático, manteniendo al paciente en estricta observación.

Los síntomas clínicos indicativos de sobredosis de oxicodona pueden tratarse mediante la administración de antagonistas de opioides (p. ej., naloxona clorhidrato 0,4 a 2 mg por vía intravenosa). Se debe repetir la administración cada 2 o 3 minutos, en función de las necesidades clínicas. También se puede administrar una infusión de 2 mg de naloxona clorhidrato en 500 ml de cloruro sódico al 0,9% o de dextrosa al 5% (0,004 mg de naloxona/ml). La velocidad de la infusión se adaptará a las dosis en bolo administradas previamente y a la respuesta del paciente.

Hay que considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.

Se utilizarán las medidas de sostén (ventilación artificial, oxígeno, vasopresores e infusiones de líquidos) que se consideren necesarias para combatir el shock circulatorio que acompaña a la sobredosis. Puede ser necesario un masaje cardíaco o la desfibrilación en caso de parada cardíaca o de arritmia. Si es necesario, se utilizará ventilación asistida. Se mantendrá el metabolismo de los líquidos y de los electrólitos.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Núcleo del comprimido:

Etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio

{Targin 5 mg/2,5 mg} Hidroxipropilcelulosa

{Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg}Povidona K30

Recubrimiento del comprimido:

Poli(vinilalcohol), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco

{Targin 5 mg/2,5 mg} Laca de aluminio FCF azul brillante (E133)

{Targin 20/10 mg} Óxido de hierro rojo (E172)

{Targin 40 mg/20 mg} Óxido de hierro amarillo (E172)

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

3 años

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Blísters de cloruro de polivinilo/aluminio

56 comprimidos de liberación prolongada.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará con arreglo a la normativa local.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Teléf: 91 3821870

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Targin 5 mg/2,5 mg Nº de registro: 71.127

Targin 10 mg/5 mg Nº de registro: 71.124

Targin 20 mg/10 mg Nº de registro: 71.125

Targin 40 mg/20 mg Nº de registro: 71.126

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2010.

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2011.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Con receta médica de estupefacientes. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

ANTES DE PRESCRIBIR CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA COMPLETA