TARGIN - Ficha completa
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TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg   

MUNDIPHARMA
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Naloxona hidrocloruro, Oxicodona hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 56
[ Dispensación con receta oficial de estupefacientes ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  667969 PVL:  108.42€ PVPiva:  160.5€
P. Facturación: 160.5€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Targin 5 mg/2,5 mg - cada comprimido contiene 5 mg de oxicodona clorhidrato, (4,5 mg de oxicodona) 2,73 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 2,5 mg de naloxona clorhidrato y a 2,25 mg de naloxona.

Excipientes: cada comprimido de liberación prolongada contiene 68,17 mg de lactosa anhidra.

Targin 10 mg/5 mg - cada comprimido contiene 10 mg de oxicodona clorhi- drato (9,0 mg de oxicodona). 5,45 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 5,0 mg de naloxona clorhidrato y a 4,5 mg de naloxona.

Excipientes: cada comprimido de liberación prolongada contiene 61,04 mg de lactosa anhidra.

Targin 20 mg/10 mg - cada comprimido contiene 20 mg de oxicodona clorhidrato (18,0 mg de oxicodona). 10,9 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 10,0 mg de naloxona clorhidrato y a 9,0 mg de naloxona.

Targin 40 mg/20 mg - cada comprimido contiene 40 mg de oxicodona clorhidrato (36,0 mg de oxicodona). 21,8 mg de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 20,0 mg de naloxona clorhidrato y a 18,0 mg de naloxona.

Excipientes con efecto conocido:

Targin 5 mg/2,5 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 68,17 mg de lactosa anhidra.

Targin 10 mg/5 mg cada comprimido de liberación prolongada contiene 61,04 mg de lactosa anhi- dra.

Targin 20 mg/10 mg cada comprimido de liberación prolongada contiene 51,78 mg de lactosa anhidra.

Targin 40 mg/20 mg cada comprimido de liberación prolongada contiene 103,55  mg de lactosa anhidra.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido  de liberación  prolongada.  {Targin 5 mg/2,5 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color azul, con “OXN” marcado en una cara y “5” en la otra. {Targin 10 mg/5 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color blanco, con “OXN” marcado en una cara y “10” en la otra. {Targin 20 mg/10 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color rosa, con “OXN” marcado en una cara y “20” en la otra. {Targin 40 mg/20 mg} Comprimidos recubiertos con película, oblongos y de color amarillo, con “OXN” marcado en una cara y “40” en la otra.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Targin se utiliza por vía oral.

Posología. La eficacia analgésica de Targin es equivalente a la de las formulaciones de oxicodona clorhidrato de liberación prolongada. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, Targin debe administrarse de la forma siguiente:

Adultos. La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato cada 12 horas. Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de Targin en función de su experiencia previa con opioides. Targin 5 mg/2,5 mg se propone como dosis para titulación cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajustar la dosis de forma individual. La dosis diaria máxima de Targin es de 80 mg de oxicodona clorhidrato y de 40 mg de naloxona clorhidrato. Para pacientes que requieran dosis mayores de Targin, se tendrá en cuenta la posibilidad de administrar oxicodona clorhidrato de liberación prolongada de forma adicional, en los mismos intervalos de tiempo, teniendo en cuenta que la dosis diaria máxima de oxicodona clorhidrato de liberación prolongada es de 400 mg. Si se administra de forma adicional oxicodona clorhidrato, puede verse modificado el efecto beneficioso de naloxona clor- hidrato sobre la función intestinal. Si se suspende el tratamiento con Targin y se empieza a recibir otro opioide, puede producirse un empeoramiento de la función intestinal. Algunos pacien- tes que reciben Targin siguiendo una pauta habitual, pueden necesitar para el dolor irruptivo analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate”.  Targin es una formulación de liberación prolongada, y por tanto no está diseñada para el tratamiento del dolor irruptivo. Para el tratamiento del dolor irruptivo, una sola dosis de “medicación  de rescate” consistirá en aproximadamente una sexta parte de la dosis diaria equivalente de oxicodona clorhidrato. La necesidad de más de dos dosis de “rescate”  al día suele ser indicación de necesidad de au- mento de la dosis de Targin. Este ajuste debe hacerse cada 1 o 2 días en etapas de 5 mg/2,5 mg dos veces al día o, en caso necesario, de 10 mg/5 mg de oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato, hasta alcanzar una dosis estable. El objetivo es establecer una dosis específica para el paciente, administrada dos veces al día, que mantenga una analgesia adecuada con la menor dosis de rescate posible, mientras se necesite tratamiento analgésico. Targin se administra dos veces al día a una determinada dosis de acuerdo a una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo cada 12 horas es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de la situación individual del dolor, pueden beneficiarse de una administración  asimétrica, adaptada a su tipo de dolor. En general se elegirá la dosis analgésica mínima eficaz. Si se trata de un dolor de origen no maligno, la administración de dosis diarias de hasta 40 mg/20 mg de oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato suelen ser suficientes, pero pueden ser necesarias dosis superiores. Para dosis no administrables con alguna presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.

Población pediátrica.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Targin en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Pacientes de edad avanzada.

La posología debe ajustarse a la intensi- dad del dolor y a la sensibilidad del paciente, como en los adultos más jóvenes.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia hepática aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevan- cia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática todavía no se conoce. Targin debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Targin está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia renal. En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia  renal aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en paci- entes con insuficiencia renal todavía no se conoce. Targin debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia renal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Forma de administración.

Targin se administra dos veces al día a la dosis establecida, con una pauta fija de tiempo de administración. Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos, con líquido suficiente. Targin debe tragarse entero, sin romperlo ni masticarlo.

Duración del tratamiento. Targin no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento analgésico prolongado por la naturaleza y la intensidad de la enfermedad, es necesario realizar un minu- cioso control periódico para establecer si el paciente requiere más tratamiento y en qué medida lo necesita. Cuando el paciente ya no precise opioides, puede ser aconsejable reducir la dosis progresivamente (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).


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Contraindicaciones de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

· Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, · Cualquier circunstancia en la que estén contraindicados los opioides, · Depresión respiratoria grave, con hipoxia o hipercapnia, · Enfermedad pulmonar ob- structiva crónica grave, · Cor pulmonale, · Asma bronquial grave, · Íleo paralítico no inducido por opioides, · Insuficiencia hepática moderada a grave.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Hay que tener precaución cuando se administra Targin a pacientes de edad avanzada o dé- biles, pacientes con íleo paralítico inducido por opioides, pacientes que presentan un deterioro grave de la función pulmonar, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison (insuficien- cia suprarrenal), psicosis tóxica, colelitiasis, hipertrofia de próstata, alcoholismo, delirium tremens, pancreatitis, hipotensión, hipertensión, enfermedades cardiovasculares pre-existentes, traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión intracraneal), trastorno epiléptico o predisposición a las convulsiones, y pacientes  que reciben  IMAO. También debe tenerse precaución al administrar Targin a pacientes con insuficiencia hepática o renal leve. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, es particularmente necesaria una vigilancia médica estricta. Se puede considerar que un posible efecto de la naloxona es la diarrea. En pacientes tratados con dosis elevadas de opioides durante períodos prolongados, el cambio a Targin puede provocar síntomas de abstinencia inicialmente. Estos pacientes pueden necesitar atención específica. Targin no es adecuado para el tratamiento  de los síntomas de abstinencia. Durante la administración a largo plazo, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y necesitar dosis superiores para mantener el efecto analgésico deseado. La administración crónica de Targin puede producir dependencia física. Si se suspende el tratamiento de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si deja de ser necesario el tratamiento con Targin, es aconsejable reducir la dosis diaria de manera progresiva para evitar el síndrome de abstinencia. Existe la posibilidad de experimentar dependencia psicológica (adicción) de los analgésicos opioides incluyendo Targin. Targin debe utilizarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de abuso del alcohol o de drogas. El perfil del abuso de oxicodona sola es similar al de otros agonistas opioides potentes. Para no alterar la característica de liberación prolongada de los comprimidos, deben tomarse enteros, sin romperlos, masticarlos ni triturarlos. Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección Sobredosis). El uso concomitante de Targin y alcohol puede aumentar la reacciones adversas de Targin, se debe evitar el uso concomitante. No se han realizado estudios sobre la seguridad y la eficacia de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años. Por eso no se recomienda su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de experiencia clínica en pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso no se recomienda utilizar Targin en esta población. No se recomienda administrar Targin en el pre-operatorio ni en las 12 a 24 horas siguientes a la cirugía. El momento exacto de inicio del tratamiento con Targin después de una intervención quirúrgica depende del tipo y la magnitud de la intervención, del procedimiento anestésico elegido, de los demás medicamentos que reciba el paciente y de su estado concreto, por lo que es necesaria una minuciosa evaluación del riesgo y el beneficio en cada paciente. Se de- saconseja totalmente cualquier abuso de Targin por drogadictos. Si personas con dependencia de agonistas opioides (como la heroína, la morfina o la metadona) realizan mal uso de Targin por vía parenteral, intranasal u oral, cabe esperar que se produzcan intensos síntomas de abstinencia (por la característica de naloxona de antagonismo del receptor de opioides) o que aumenten los síntomas de abstinencia ya presentes (ver sección Sobredosis). Targin se compone de una matriz de polímero doble, prevista para su empleo sólo por vía oral. Si se adminis- tran inyecciones parenterales abusivas de los componentes del comprimido de liberación prolongada (sobre todo el talco), cabe esperar que produzcan necrosis tisular local y granulomas pulmonares u otros efectos adversos graves y potencialmente mortales. La matriz vacía del comprimido de liberación prolongada puede ser visible en las heces. El uso de Targin puede dar resultados positivos en los controles de dopaje. El uso de Targin como dopante puede poner en peligro la salud. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia heredi- taria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


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Interacciones con otros medicamentos de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Las sustancias que tienen un efecto depresor del SNC (otros opioides, sedantes, hipnóticos, antidepresivos, fenotiazinas, neurolépticos, antihistamínicos y antieméticos) pueden potenciar el efecto depresor del SNC (p.ej., depresión respiratoria)  de Targin. El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de Targin, se debe evitar el uso concomitante. En personas tratadas simultáneamente con oxicodona y anticoagulantes cumarínicos, se han observado

variaciones clínicamente relevantes del cociente internacional normalizado (CIN, INR o valor de Quick) en ambos sentidos. Oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6. Las actividades  de estas vías metabólicas  pueden ser inhibidas  o inducidas por varios medicamentos administrados con- juntamente o por elementos de la dieta. De acuerdo  a esto puede ser necesario  un ajuste de las dosis de Targin. Inhibidores  del CYP3A4, tales como los antibióticos macrólidos (ej. claritromicina,  eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (ej. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ej. ritonavir, indinavir, nel- finavir, saquinavir), cimetidina y el zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de la oxicodona que podría producir un aumento de las concentraciones de oxico- dona en plasma. Puede ser necesario una reducción de la dosis de Targin y por lo tanto una retitulación. Inductores del CYP3A4, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan, pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento del medicamento, dando como resultado un descenso de las concentra- ciones de oxicodona en plasma. Se aconseja utilizarlo con precaución y también puede ser necesaria una titulación adicional para alcanzar un nivel adecuado de control del dolor. Teóricamente, los medicamentos que inhiben la actividad del CYP2D6, como paroxetina, fluoxetina y quinidina, pueden causar descenso del aclaramiento de oxicodona, lo cual puede producir un incremento de las concentraciones de oxicodona en plasma. La administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tuvo un efecto insignificante en la eliminación de oxicodona y tampoco tuvo influencia en los efectos farmacodinámicos de la oxicodona. Los estudios sobre metabolismo in vitro indican que no cabe esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre oxicodona y naloxona. La probabilidad de interacciones clínicamente relevantes entre paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona y la combinación de oxicodona y naloxona en concentraciones terapéuticas es mínima.


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Embarazo y Lactancia de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

No hay datos suficientes sobre la utilización de Targin en mujeres embarazadas y durante el parto. Los escasos datos sobre el uso de oxicodona durante el embarazo en seres humanos no ponen de manifiesto que aumente el riesgo de anomalías congénitas. No se dispone de datos clínicos suficientes sobre embarazos expuestos a naloxona. No obstante, la exposición sistémica de la mujer a naloxona tras el uso de Targin es relativamente baja. Oxicodona y naloxona atraviesan la placenta. No se han realizado estudios sobre la combinación de oxicodona y naloxona en animales. En los estudios realizados en animales a los que se administró oxicodona o naloxona por separado no han puesto de manifiesto efectos teratógenos ni embriotóxicos. La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra durante el parto, oxicodona puede causar depresión respiratoria en el recién nacido. Targin sólo se utilizará en el embarazo si las ventajas superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.

Lactancia. Oxicodona pasa a la leche materna. La proporción entre la concentración de oxicodona en leche y plasma es de 3,4:1, por lo que se pueden producir efectos en el lactante. No se conoce si naloxona pasa a la leche materna. Sin embargo, las concentraciones sistémicas de naloxona que se alcanzan tras el uso de Targin son muy bajas. No se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe dosis múltiples de Targin. Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Targin.

Fertilidad. No se dispone de datos referentes a fertilidad.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras to- man Targin, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.


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Reacciones Adversas de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10). Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras (<

1/10.000). Desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico.

Poco frecuentes: Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo  y de la nutrición.

Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito.

Trastornos psiquiátricos.

Frecuentes: Insomnio. Poco frecuentes: Inquietud, pensamiento anómalo, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo. Frecuencia no conocida: Euforia, aluci- naciones, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuentes: Mareo, cefalea, somnolencia. Poco frecuentes: Convulsiones1, trastorno de la atención, trastorno del habla, síncope, temblor. Frecuencia no conocida: Parestesia, sedación.

Trastornos oculares.

Poco frecuentes: Problemas visuales.

Trastornos del oído y del laberinto.

Frecuentes: Vértigo.

Trastornos cardíacos.

Poco frecuentes: Angina de pecho2, palpitaciones. Raras: Taquicardia.

Trastornos vasculares.

Frecuentes: Rubor. Poco frecuentes: Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Poco frecuentes: Disnea, rinorrea, tos. Raras: Bostezos. Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria.

Trastor- nos gastrointestinales.

Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, náuseas, flatulencia. Poco frecuentes: Distensión abdominal. Raras: Trastornos dentales. Frecuencia no conocida: Eructos.

Trastornos hepatobiliares.

Poco frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas, cólico biliar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis.

Trastornos musculoes- queléticos y del tejido conjuntivo.

Poco frecuentes: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias.

Trastornos renales y urinarios.

Poco frecuentes: Micción imperiosa. Frecuencia no conocida: Retención de orina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Frecuentes: Trastornos asténicos. Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia al fármaco, dolor torácico, escalofríos, malestar, dolor, edema periférico, pérdida de peso. Raras: Aumento de peso.

Lesiones, intoxicaciones  y complicaciones  de procedimientos  tera- péuticos.

Poco frecuentes: Lesiones por accidentes. 1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones. 2 sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo oxicodona clorhidrato:

Debido a sus propie- dades farmacológicas, oxicodona clorhidrato puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

Infecciones e infestaciones

Raras: Herpes simple.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Respuestas anafilácticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Deshidratación. Raras: Aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora. Poco frecuentes: Agitación, trastornos de la percepción (p. ej., desrealización), reducción de la libido, dependencia farmacológica. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: Dificultad para concentrarse, migraña, disgeusia, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala.

Trastor- nos del oído y del laberinto.

Poco frecuentes: Deterioro de la audición.

Trastornos vasculares.

Poco frecuentes: Vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Poco frecuentes: Disfonía.

Trastornos gastrointestinales.  

Frecuentes: Hipo. Poco frecuentes: Disfagia, íleo, úlcera bucal, estomatitis. Raras: Melena, hemorragia gingival.

Trastornos hepatobiliares.  

Frecuencia no conocida: Colestasis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: Sequedad de la piel. Raras: Urticaria.

Trastornos renales y urinarios.

Frecuentes: Disuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Frecuencia no conocida: Amenorrea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Poco frecuentes: Edema, sed, tolerancia al fármaco.


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Sobredosificación de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Síntomas de intoxicación. En función de los antecedentes del paciente, la sobredosis de Targin puede ponerse de mani- fiesto bien por síntomas producidos por oxicodona (agonista del receptor de opioides) o por naloxona (antagonista del receptor de opioides). Los síntomas de la sobredosis por oxico- dona son miosis, depresión respiratoria, somnolencia que evoluciona a estupor, flacidez de la musculatura esquelética, bradicardia e hipotensión. En casos más graves se puede producir coma, edema pulmonar no cardiogénico e insuficiencia circulatoria, que pueden conducir a la muerte del paciente. Es improbable que la sobredosis de naloxona sola pro- duzca síntomas. Tratamiento de la intoxicación. El tratamiento del síndrome de abstinencia por sobredosis de naloxona debe ser sintomático, manteniendo al paciente en estricta observación. Los síntomas clínicos indicativos de sobredosis de oxicodona pueden tratarse mediante la administración de antagonistas de opioides (p.ej., naloxona clorhidrato 0,4 a 2 mg por vía intrave- nosa). Se debe repetir la administración cada 2 o 3 minutos, en función de las necesidades clínicas. También se puede administrar una infusión de 2 mg de naloxona clorhidrato en 500 ml de cloruro sódico al 0,9% o de dextrosa al 5% (0,004 mg de naloxona/ml). La velocidad de la infusión se adaptará a las dosis en bolo administradas previamente y a la respuesta del paci- ente. Hay que considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico. Se utilizarán las medidas de sostén (ventilación artificial, oxígeno, vasopresores e infusiones de líquidos) que se consid- eren necesarias para combatir el shock circulatorio que acompaña a la sobredosis. Puede ser necesario un masaje cardíaco o la desfibrilación en caso de parada cardíaca o de arritmia. Si es necesario, se utilizará ventilación  asistida. Se mantendrá  el metabolismo  de los líquidos y de los electrólitos.  


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Lista de excipientes de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Núcleo del comprimido: Etilcelulosa, Alcohol estearílico, Lactosa monohidrato, Talco, Estearato de magnesio {Targin 5 mg/2,5 mg}, Hidroxipropilcelulosa {Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg}, Povidona K30.

Recubrimiento del comprimido:  Poli(vinilalcohol), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Talco {Targin 5 mg/2,5  mg}, Laca de aluminio  FCF azul brillante  (E133)

{Targin 20/10 mg}, Óxido de hierro rojo (E172)  {Targin 40 mg/20 mg}, Óxido de hierro amarillo (E172).


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Incompatibilidades de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

No procede.


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Período de validez de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Blísteres de policloruro de vinilo/aluminio: 3 años. Botes de HDPE: 2 años.


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Precauciones especiales de conservación de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. Targin  5 mg/2,5 mg- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


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Naturaleza y contenido del recipiente de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

Blíster de lámina de policloruro de vinilo/aluminio. 56 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños y tipos de envases.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TARGIN Comp. recub. película liberación prolong. 40/20 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales  que hayan estado en contacto  con él se realizará con arreglo a la normativa  local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuti- cals, S.L. Bahía de Pollensa,11. 28042 Madrid. Telef: 91 3821870.


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Targin 5 mg/2,5 mg, Nº de registro: 71.127.

Targin 10 mg/5 mg, Nº de registro: 71.124.

Targin 20 mg/10 mg, Nº de registro: 71.125.

Targin 40 mg/20 mg, Nº de registro: 71.126.


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2010.


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre  2012.  

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Con receta médica de estupefacientes. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

ANTES DE PRESCRIBIR CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA COMPLETA

®: TARGIN es una marca registrada.

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa, 11 – 28042 Madrid


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