SALOFALK - Prospecto
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SALOFALK Granulado de liberación prolongada 500 mg   

Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Mesalazina
EXC: Aspartamo (E-951)
Propilenglicol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 50 sobres
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  771550
Env. con 100 sobres
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  771568

1. QUÉ ES SALOFALK 500 mg GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO No tome Salofalk  |  3. CÓMO TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 500 mg GRANULADO  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Salofalk 500 mg granulado

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente

Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Salofalk 500 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 500 mg granulado
3. Cómo tomar Salofalk 500 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 500 mg granulado
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES SALOFALK 500 mg GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 500 mg granulado se utiliza para:
- El tratamiento de los episodios agudos y prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.

Menu 2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO No tome Salofalk

granulado

− Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los

salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk 500 mg granulado (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional).

− Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk granulado.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico:

− Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial

− Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina

− Si usted tiene problemas de hígado

− Si usted tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales

Durante el tratamiento su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a

continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)

Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)

− Lactulosa (medicamento usado para el estreñimiento) u otras preparaciones que puedan cambiar la acidez de sus heces

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk 500 mg granulado

Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 500 mg
granulado contiene el equivalente a 0,56 mg de fenilalanina.

Menu 3. CÓMO TOMAR SALOFALK 500 mg GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk granulado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Modo de administración

Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.

Posología

Edad y peso corporal

Dosis única

Dosis total diaria

Adultos ancianos y niños de más de

40 kg

Tratamiento de episodios agudos

1 a 6 sobres

Salofalk 500 mg granulado

1x3-6 sobres

ó

3x1-2 sobres

Prevención de nuevos episodios

1 a 6 sobres

Salofalk 500 mg granulado

3x1 sobre

ó

1x6 sobres

(para pacientes con mayor

riesgo de recaídas)

Niños de 6 años y mayores

Tratamiento de episodios agudos

30-50 mg de mesalazina / kg de

peso corporal / día una vez al día

ó

divididos en varias tomas

Prevención de nuevos episodios

15-30 mg de mesalazina / kg de

peso corporal / día, divididos en varias tomas

Adultos y ancianos

A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los

episodios agudos de colitis ulcerosa es:

Dependiendo de los requerimientos clínicos individuales de cada caso, de 3 a 6 sobres de Salofalk 500 mg granulado (equivalente a 1,5 a 3 g de mesalazina por día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o de 1 a 2 sobres, tres veces al día (mañana, mediodía y noche).

Para la prevención de recaídas de colitis ulcerosa

La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5g de mesalazina por día).
Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
6 sobres de Salofalk 500 mg granulado, una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 3
g de mesalazina por día).
En general, en el caso de recomendación de posologías mayores a 1,5 g de mesalazina y hasta 3 g de mesalazina, debe, en lo posible, utilizarse Salofalk 1000 mg, Salofalk 1,5 g o Salofalk 3 g granulado.

Niños

Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (6 a 18 años).

Niños de 6 años y mayores

Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.

En los episodios agudos: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente

por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de
peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.

Para prevención de recaídas: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias

tomas. La dosis total no debe superar la dosis total recomendada en adultos.
Por lo general, se recomienda la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40 kg y la dosis normal de los adultos para niños de más de 40 kg de peso.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.
Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados de este medicamento, usted deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.
Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Si toma más Salofalk granulado del que debiera

Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él / ella decida qué debe hacer.
Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.

Si olvidó tomar Salofalk granulado

No tome una dosis mayor de Salofalk granulado que la normal la siguiente vez; continúe el
tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado

No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

Erupción alérgica en la piel

Fiebre

Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave.

Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento en su sangre.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

− Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos

− Dolor de cabeza, mareos

− Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

− Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado

− Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas

− Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo

− Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o

condición inflamatoria de los pulmones

− Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este medicamento

− Erupción o inflamación cutánea

− Dolor muscular y articular

− Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar

− Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie

− Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)

− Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 500 mg GRANULADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Salofalk granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Salofalk 500 mg granulado

El principio activo es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de
mesalazina.
Los demás componentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40
% (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona; ácido sórbico;
talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo propilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o
alargados, de color blanco grisáceo.
Cada sobre contiene 930 mg de granulado.
Salofalk 500 mg granulado está disponible en cajas de 50 y 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I La Florida
28023 Madrid
TEL +34 913 729 508
Fax +34 913 729 437
E-mail: drfalkpharma@drfalkpharma.es
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la Unión Europea, con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Noruega,
Países Bajos, Portugal, Suecia: Salofalk Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk Austria: Mesagran

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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