OXYNORM - Prospecto
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OXYNORM Sol. iny. y para perfusión 10 mg/ ml   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Oxicodona hidrocloruro
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 5 amp. de 1 ml
[ Dispensación con receta oficial de estupefacientes Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  663684
Env. con 5 amp. de 2 ml
[ Dispensación con receta oficial de estupefacientes ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  663685

1. QUÉ ES OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE No use OxyNorm solución inyectable si :  |  3. CÓMO USAR OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OxyNorm solución inyectable

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OxyNorm 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Hidrocloruro de oxicodona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es OxyNorm solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar OxyNorm solución inyectable y para perfusión
3. Cómo usar OxyNorm solución inyectable y para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de OxyNorm solución inyectable y para perfusión
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor intenso. Contiene el principio activo oxicodona que es un analgésico potente que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides.

Menu 2. ANTES DE USAR OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE No use OxyNorm solución inyectable si :

· es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del inyectable (ver sección 6 “Información adicional) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes (como morfina u otros opioides);

· tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado;

· tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o mareos, porque la inyección puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión;

· tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal intenso repentino (abdomen agudo);

· tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);

Tenga especial cuidado con OxyNorm solución inyectable

Antes del tratamiento con este inyectable, consulte a su médico o farmacéutico si :

· tiene edad avanzada o está debilitado;

· tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);

· tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón) de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades);

· tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada;

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· tiene la tensión arterial baja (hipotensión);

· tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicosis tóxica);

· tiene una inflamación del páncreas (que puede producir dolor grave en el abdomen y en la espalda) o problemas con su vesícula biliar o su conducto biliar;

· tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;

· tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;

· tiene aumentada la glándula prostática y esto le causa dificultad para orinar (en el varón);

· tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona adecuadamente)

por ejemplo la enfermedad de Addison;

· tiene problemas respiratorios como la función pulmonar gravemente dañada , enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o capacidad respiratoria reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos;

· tiene un problema en el riñón o en el hígado;

· es o ha sido alguna vez adicto al alcohol o drogas;

· tiene síntomas de abstinecia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;

· sufre espasmos, ataques o convulsiones;

· sufre mareos o desmayos

· necesita aumentar la dosis de OxyNorm solución inyectable para conseguir el mismo nivel de analgesia (tolerancia);

· está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.

Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe al médico del hospital que se le ha administrado este inyectable.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa este inyectable con algún otro medicamento, el efecto del inyectable o el de los otros medicamentos puede modificarse.
Este inyectable no debe usarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa, o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas (ver sección 2 “ No use …”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

· medicamentos que le ayudan a dormir o permanecer calmado (por ejemplo tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);

· medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina);

· una planta medicinal llamada hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);

· medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o neurolépticos);

· otros analgésicos potentes;

· relajantes musculares;

· medicamentos para tratar la tensión arterial elevada;

· quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);

· cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);

· medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);

· medicamentos usados para tratar infecciones (como claritromicina, eritromicina, o telitromicina);

· un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);

· rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis);

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· carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y determinadas situaciones que presentan dolor);

· fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones). También informe a su médico si recientemente se le ha administrado un anestésico.

Uso de OxyNorm solución inyectable con los alimentos y bebidas

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este inyectable puede producir somnolencia. Si a usted
le afecta, deberá evitar el consumo de alcohol.
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este inyectable.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No debería usar este inyectable durante el embarazo y el parto a menos que se lo haya dicho específicamente su médico. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona, se
puede presentar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia en el
recién nacido.

Lactancia

Este inyectable no debe usarse mientras se está en período de lactancia porque la sustancia activa puede pasar através de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este inyectable puede causar una serie de efectos adversos como somnolencia que podrían afectar a su
capacidad para conducir o usar maquinaria (ver sección 4 para una lista más amplia de efectos adversos). Estos son más notables al iniciar el tratamiento con el inyectable, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de OxyNorm solución inyectable

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,121 mmol (ó 2,78 mg) de sodio por ml.

Menu 3. CÓMO USAR OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm solución inyectable indicadas por su médico.
Normalmente un médico o una enfermera prepararán y le administrarán el medicamento. La solución inyectable se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. La dosis y la frecuencia
de administración de la inyección se ajustarán según la intensidad de su dolor.
No debería exceder la dosis recomendada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

La dosis inicial normal para adultos mayores de 18 años depende de la forma en que se vaya a administrar la inyección. Las dosis iniciales normales son las siguientes:

· Como inyección única en una vena, la dosis normal es de 1 a 10 mg administrados de forma lenta durante 1 a 2 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 horas.

· Como perfusión en una vena, la dosis inicial normal es de 2 mg/hora.

· Como inyección única con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 5 mg, repitiéndose a intervalos de 4 horas si fuera necesario.

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· Como perfusión con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 7,5 mg/día.

· Si se administra mediante analgesia controlada por el paciente (ACP), la dosis se calcula según su peso (0,03 mg por kg de peso corporal). Su médico o enfermera establecerán una frecuencia adecuada.

Si sigue sintiendo dolor mientras se le está administrando este inyectable, informe a su médico. Niños y adolescentes menores de 18 años
Este inyectable no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Por favor informe a su médico si sufre de problemas renales o hepáticos, para poder prescribirle una medicación alternativa o disminuir la dosis dependiendo de su situación.

Si usa más OxyNorm solución inyectable del que debiera, o si alguien usa su inyección

Llame a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Una sobredosis puede producir:

· una disminución del tamaño de sus pupilas

· una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria)

· somnolencia o pérdida del conocimiento

· una disminución del tono muscular (hipotonía)

· una disminución del pulso

· una bajada de la presión sanguínea

En casos graves una sobredosis puede llevar a la inconsciencia o incluso a la muerte. Cuando necesite atención médica, lleve consigo este prospecto y cualquier resto del inyectable para enseñárselo al médico.
Si ha recibido una dosis elevada del inyectable bajo ninguna circunstancia debería someterse a una situación que requiera estar alerta, como por ejemplo conducir un coche.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida o dirigirse inmediatamente al hospital..

Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm solución inyectable

No debe dejar de usar repentinamente este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Si quiere dejar el tratamiento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para que no experimente efectos no deseables. Pueden
aparecer síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración si interrumpe bruscamente
el tratamiento con el inyectable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.
El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria, riesgo típico de sobredosis por opioides).
Al igual que todos los analgésicos potentes, existe un riesgo de adicción o dependencia a este inyectable.

Efectos adversos muy frecuentes

(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- Estreñimiento (su médico le recetará un laxante para tratar este problema).
- Sensación de estar mareado (estos síntomas normalmente deberían desaparecer en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los mareos si el problema
continúa).
- Somnolencia (esto es más probable cuando se empieza a administrar este medicamento o cuando se aumenta la dosis pero debería desaparecer en unos días).
- Mareos.
- Dolor de cabeza.
- Picor en la piel.

Efectos adversos frecuentes

( Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea.
- Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anormales.
- Dificultad para respirar, pitos al respirar, respiración entrecortada.
- Dificultad para orinar.
- Erupción.
- Sudoración, temperatura alta.

Efectos adversos poco frecuentes

(Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria).
- Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos intestinales en el que el intestino no
funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca.
- Situaciones que pueden causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de
secreción inadecuada de hormona antidiurética).
- Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor,, sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para
hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques,
crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sensación de separarse de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, desvanecimiento, reducción del nivel de consciencia,
rigidez o laxitud muscular inusual, contracciones musculares involuntarias.
- Impotencia, disminución del impulso sexual.
- Enrojecimiento de la piel.
- Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
- Sequedad en la piel.
- Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del ojo.
- Necesidad de incrementar las dosis del inyectable para obtener el mismo nivel de analgesia
(tolerancia).

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- Timbres o zumbidos en los oídos.
- Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.
- Escalofríos.
- Dolor en el pecho.
- Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
- Empeoramiento en las pruebas de la función hepática (observado en un análisis de sangre).
- Síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm…).

Efectos adversos raros

(Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Sensación de desvanecimiento, especialmente permaneciendo de pie.
- Tensión arterial baja.
- Urticaria.

Frecuencia no conocida

(No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo.
- Caída de dientes.
- Dolor abdominal tipo cólico o malestar.
- Bloqueo del flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede causar picor en la piel, piel de color amarillenta, orina muy oscura y heces de color claro.
- Ausencia de períodos menstruales.
- Aumento en la sensibilidad del dolor.
- Agresividad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE OXYNORM SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa y puede ser mortal.
No utilice el inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es decir, de agosto de 2020.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz. Sin embargo una vez que la ampolla se abre, la inyección se debe administrar inmediatamente. Cualquier parte sin utilizar se debe desechar inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OxyNorm solución inyectable

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La sustancia activa es hidrocloruro de oxicodona. Cada mililitro contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Los demás componentes son:
- ácido cítrico monohidrato,
- citrato de sodio,
- cloruro de sodio,
- ácido clorhídrico diluido,
- hidróxido de sodio,
- agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El inyectable es una solución transparente, incolora, que se presenta en ampollas de vidrio transparente. Está disponible en 1 ó 2 ml de solución (conteniendo 10 mg ó 20 mg de hidrocloruro de oxicodona, respectivamente).
Las ampollas se envasan en cajas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
España
Teléf. 91 382 1870

Responsable de la fabricación

Hamol Limited,1
Thane Road,

Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido
o
Bard Pharmaceuticals

Cambridge Science Park (Cambridge) - CB4 4GM Reino Unido
o
Mundipharma GmbH
Mundipharmastrasse, 2 (Limburg - Lahn) - D-65549

Alemania
o
Mundipharma GmbH
Apollogasse, 16-18 Postfach 63 1072 (Viena) - A-1072
Auatria

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre OxyNorm:

Austria OxyNorm Injektionslösung
Irlanda OxyNorm solution for injection or infusion
España OxyNorm Solución inyectable o para perfusión

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.