MYFORTIC - Prospecto
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MYFORTIC Comp. gastrorresistente recub. 180 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Micofenólico ácido
EXC: Almidón de maiz
Lactosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 100
[ DH  Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  724500

1. QUÉ ES MYFORTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR MYFORTIC No tome Myfortic  |  3. CÓMO TOMAR MYFORTIC  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE MYFORTIC  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Myfortic

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Myfortic 180 mg comprimidos gastrorresistentes Ácido micofenólico (como micofenolato de sodio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Myfortic
3. Cómo tomar Myfortic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myfortic
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES MYFORTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Myfortic contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

Menu 2. ANTES DE TOMAR MYFORTIC No tome Myfortic

· si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de Myfortic enumerados al final de este prospecto.

· si está dando el pecho (ver “Embarazo y Lactancia”).

· si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos altamente efectivos.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico sin tomar
Myfortic.

Tenga especial cuidado con Myfortic

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Myfortic:

· si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.

· si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil- transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.

Asimismo debe ser consciente que:

· Myfortic disminuye el nivel de protección de su piel al sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV)

cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.

· si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

· su médico puede querer comprobar su número de glóbulos blancos en sangre durante el tratamiento con Myfortic y le informará si puede continuar tomando Myfortic.

· el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar medicamentos a no ser que su médico así se lo indique.

· el uso de Myfortic en el embarazo puede perjudicar al feto (ver también “Embarazo y lactancia”) e incrementar el riesgo de pérdida del feto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.

· medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina.

· carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases.

· antiácidos que contienen magnesio y aluminio.

· medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir.

Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.

Toma de Myfortic con los alimentos y bebidas

Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de aquí tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto es para asegurar que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) pueden tomar Myfortic sin la necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia

Si usted es mujer debe asegurarse que no está embarazada, mediante una prueba de embarazo negativa, antes de empezar a tomar Myfortic. Debido a que el ácido micofenólico puede ser perjudicial para el feto e incrementar el riesgo de pérdida del mismo, no debe utilizarse Myfortic durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Si usted es mujer, su médico le aconsejará sobre un método anticonceptivo antes de iniciar la terapia con Myfortic. Deberá utilizar un método anticonceptivo antes y mientras esté tomando Myfortic y en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Myfortic.
Se desconoce si Myfortic pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con
Myfortic o en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si usted es un hombre sexualmente activo, se recomienda que utilice preservativos durante el tratamiento, y durante un total de 13 semanas después de su última dosis de Myfortic. Además, se recomienda que su pareja de sexo femenino utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento y durante un total de 13 semanas después de la última dosis de Myfortic.

Conducción y uso de máquinas

Myfortic no ha demostrado que afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Myfortic

Myfortic contiene lactosa. Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa, o glucosa), consulte a su médico antes de tomar Myfortic.

Menu 3. CÓMO TOMAR MYFORTIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfortic indicadas por su médico. Myfortic únicamente se lo puede prescribir un médico con experiencia en tratar pacientes trasplantados. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Que cantidad tomar

La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1.440 mg (8 comprimidos de Myfortic 180 mg). Deben tomarse en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Myfortic 180 mg).
Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se administrará en las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene problemas graves de riñón

Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (8 comprimidos de Myfortic 180 mg).

Toma de Myfortic

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa, ni triture los comprimidos.
No tome ningún comprimido roto o dividido.
El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su organismo rechace su órgano trasplantado.

Si toma más Myfortic del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos con usted y si los ha acabado, llévese el envase vacío.

Si olvidó tomar Myfortic

Si olvida tomar una dosis de Myfortic, tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfortic

No interrumpa el tratamiento con Myfortic a no ser que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su riñón transplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Myfortic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar más efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida.
Los inmunosupresores, incluido Myfortic, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Myfortic, podrá contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es azúcar, grasa y colesterol.

Algunos efectos pueden ser graves:

· síntomas de infección incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía. Si está tomando Myfortic es posible que contraiga más infecciones de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo, siendo los más comúnmente afectados los riñones, vejiga, vías respiratorias altas y/o bajas.

· sangre en vómitos, heces oscuras o sanguinolentas, úlcera gástrica o intestinal.

· inflamación de sus glándulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que están tomando inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Myfortic han desarrollado cáncer de piel o nódulos linfáticos.

Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar Myfortic, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)

· diarrea

· nivel reducido de glóbulos blancos.

Frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes)

· nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia)
· sangrado y hematomas inesperados (posibles síntomas de un nivel bajo de plaquetas en sangre)

· dolor de cabeza

· tos

· dolor abdominal o estomacal, inflamación de las paredes del estómago, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), heces blandas, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos)

· fatiga, fiebre

· alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal

· infecciones de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes)

· latidos rápidos o irregulares del corazón, fluido en los pulmones

· un engrosamiento que parece un saco (quiste) conteniendo fluido (linfa)

· temblor, insomnio

· picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, visión borrosa

· respiración sibilante

· eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlceras labiales, pirosis, decoloración de la lengua, boca seca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del estómago, obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de las paredes internas del abdomen

· infección de los huesos, sangre y piel

· sangre en orina, alteración en los riñones, dolor y dificultad al orinar

· pérdida de cabello, heridas en la piel

· inflamación de las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares

· pérdida de apetito, incremento de los niveles de lípidos, azúcar, colesterol, o disminución de los niveles de fosfato en sangre

· síntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, sensación de sed o debilidad

· pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios)

· incapacidad para tener o mantener una erección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· erupción cutánea

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic

Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la pared del estómago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, nivel reducido de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves, tales como inflamación del corazón y sus válvulas y de la membrana que recubre el cerebro y médula espinal, y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteración
pulmonar grave (tuberculosis e infección micobacteriana atípica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE MYFORTIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Myfortic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar Myfortic en el envase original, para preservarlo de la humedad.
No utilice Myfortic si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Myfortic

- El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato de sodio). Cada comprimido de Myfortic contiene 180 mg de ácido micofenólico.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo óxido de hierro (E 172), indigotina (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Myfortic 180 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos redondos, de color verde lima, recubiertos con película, con la inscripción “C” en una cara.
Myfortic 180 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blister conteniendo 20, 50,
100, 120 ó 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg
Alemania
o
NOVARTIS PHARMA GMBH STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17
1020 WIEN, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con el nombre:

Myfortic

Este prospecto ha sido aprobado en 11/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.