MOTILIUM - Prospecto
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MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml   

ESTEVE
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Domperidona
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Sorbitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 frasco de 200 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  946582 PVL:  1.6€ PVPiva:  2.5€
P. Facturación: 2.73€ P. Ref:  2.5€ P. Menor:  2.73€ P. Más Bajo: 2.73€

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza  |  2. Antes de tomar MOTILIUM No tome MOTILIUM  |  3. Cómo tomar MOTILIUM  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de MOTILIUM  |  6. Información adicional

Menu Introducción


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MOTILIUM 1 mg/ml suspensión oral Domperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MOTILIUM
3. Cómo tomar MOTILIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOTILIUM
6. Información adicional

Menu 1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

MOTILIUM es un medicamento que aumenta los movimientos o contracciones del estómago o intestino. MOTILIUM suspensión está indicado en adultos para tratar los siguientes síntomas: náuseas (ganas de
vómitar) y vómitos (sentirse mareado), pesadez o hinchazón de estómago, sensación de malestar en la
zona del estómago o cuando parte del contenido del estómago vuelve al esófago, así como con eructos y acidez. MOTILIUM suspensión está indicado en niños para tratar náuseas (sentirse enfermo) y vómitos (estar enfermo).
Por favor, lea la sección “Cómo tomar MOTILIUM” para ver qué dosis deben utilizarse en adultos y qué dosis en niños.

Menu 2. Antes de tomar MOTILIUM No tome MOTILIUM

· Si es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de

MOTILIUM.

· Si tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras persistentes.

· Si tiene el intestino bloqueado o perforado.

· Si sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma).

· Si está tomando algunos medicamentos que disminuyen la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo y también pueden afectar al ritmo cardiaco tales como ketoconazol, fluconazol o voriconazol, los cuales se utilizan para tratar infecciones por hongos; los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina; o amiodarona, un medicamento para el corazón.

· Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado.

CORREO ELECTRÓNICO


Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Tenga especial cuidado con MOTILIUM

· Si tiene problemas de riñón o de hígado, siga con precaución las instrucciones indicadas por su médico.

· Si está tomando otros medicamentos, por favor lea también la sección “Uso de otros medicamentos”.

Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más baja eficaz de domperidona.

Duracion del uso

No tome MOTILIUM durante más de 14 días a no ser que sea prescrito por su médico.

Uso de otros medicamentos

No tome MOTILIUM si está tomando ketoconazol oral (un medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos), o eritromicina oral (un antibiótico), o algunos medicamentos que disminuyan la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo o que puedan afectar también su ritmo cardiaco.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, para problemas del corazón o para VIH/SIDA, los antidepresivos nefazodona, o aprepitant, un medicamento utilizado para reducir las náuseas asociadas con la quimioterapia para el tratamiento del cáncer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de MOTILIUM con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si es segura la utilización de MOTILIUM en mujeres embarazadas. Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico que decidirá si puede tomar MOTILIUM.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de MOTILIUM en la leche materna, por lo tanto no se recomienda la toma de MOTILIUM si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

MOTILIUM no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MOTILIUM

· Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 4,554 gramos de sorbitol como excipiente por cada 10 mililitros. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

· Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente, broncoespamo porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo (E218) y p-hidroxibenzoato de propilo (E216).

Menu 3. Cómo tomar MOTILIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de MOTILIUM indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte a su médico si no se siente mejor después de 2 semanas de tratamiento.
Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente.
La suspensión se presenta en un frasco que contiene un doble vaso de plástico incoloro, con graduación para adultos y niños en función de la dosis a administrar.
El frasco está protegido por un tapón resistente a los niños. Para abrirlo, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra a continuación.

Mezcle el contenido del frasco completamente, realizando un suave movimiento de inclinación para evitar la formación de espuma.
Cada vaso dosificador tiene las marcas para las siguientes medidas:
- vaso pequeño: 1, 2, 3 y 4 ml
- vaso grande: 5, 10, 15 y 20 ml

Adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen 35 kilogramos o más

La dosis habitual es de 10 a 20 mililitros, 3 ó 4 veces al día. La dosis máxima diaria no superará los 80 mililitros.
- Mida la cantidad requerida en el vaso dosificador.
- Asegúrese que la marca en el vaso dosificador queda en la parte de arriba.
- No diluya MOTILIUM y no lo mezcle con otros líquidos.

Niños de 12 años o menores

Su médico le explicará exactamente cuánto medicamento y con qué frecuencia se lo tiene que dar al niño.
En niños, la dosis depende del peso corporal. La dosis habitual es de 0,25 a 0,5 mililitros por kilogramo de peso, 3 ó 4 veces al día con un máximo de dosis de 2,4 mililitros/kilogramo (pero sin sobrepasar los 80 mililitros por día). En la Tabla a continuación, se puede observar cuánta cantidad se puede dar al niño de

3 a 4 veces al día según los distintos pesos.

¿Cuánto pesa el niño? ¿Qué cantidad de suspensión se le debe dar de una vez?

4 kilogramos

1 - 2 mililitros

6 kilogramos

1,5 - 3 mililitros

8 kilogramos

2 - 4 mililitros

10 kilogramos

2,5 - 5 mililitros

16 kilogramos

4 – 8 mililitros

20 kilogramos

5 – 10 mililitros

24 kilogramos

6 – 12 mililitros

30 kilogramos

7,5 – 15 mililitros

40 kilogramos y más

10 – 20 mililitros

Si toma más MOTILIUM del que debiera:

En caso de sobredosis, puede experimentar: agitación, alteración de la conciencia o trance, convulsiones, confusión, somnolencia, movimientos incontrolados, tales como movimientos irregulares de los ojos o alteraciones posturales, como cuello torcido.
Si ha tomado demasiado MOTILIUM, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 en particular, cuando un niño haya ingerido demasiado.
Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales.

Si olvidó tomar MOTILIUM

Si olvida una dosis, tome la siguiente tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, espere y entonces continúe tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOTILIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Convulsiones

· Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez muscular excesiva o espasmos musculares

· Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara

· Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la administración que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar entre otros posibles síntomas

· Alteración del ritmo del corazón (latido del corazón rápido o irregular)

· Muerte inesperada debido a una pérdida de la función del corazón en una persona que puede o no tener una enfermedad cardiaca conocida.

Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con MOTILIUM se listan a continuación:

Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 en 10 pacientes):

· Boca seca

Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 en 100 pacientes):

· Ansiedad

· Pérdida o disminución de interés sexual

· Dolor de cabeza

· Somnolencia

· Diarrea

· Erupción

· Picor

· Dolor o sensibilidad en las mamas

· Secreción de leche por las mamas

· Sensación general de debilidad

Raras (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 en 1000 pacientes):

· Cese del periodo menstrual en mujeres

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Urticaria

· Agitación

· Nerviosismo

· Incapacidad de orinar

· Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio

Algunos pacientes que han tomado MOTILIUM en condiciones y dosis que requieren supervisión médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:
Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.
Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más baja eficaz de domperidona.
Si sufre alguno de estos efectos adversos o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Menu 5. Conservación de MOTILIUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice MOTILIUM suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Información adicional

Composición de MOTILIUM suspensión oral

− El principio activo es domperidona.

− Los demás componentes son sacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa de sodio (E466), sorbitol líquido no cristalizable (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión blanca homogénea.
Cada frasco contiene 200 ml de suspensión

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A:
C/Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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