MEZAVANT Comp. gastrorresistente liberac. prolong. 1200 mg   





Alertas por composición:
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Mesalazina

Evitar

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No se han realizado estudios controlados durante la lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad en lactantes como diarrea. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo, y con cuidado cuando se administran dosis elevadas. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Los datos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indican que la mesalazina no produce efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos de interés disponibles. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina granulado de liberación prolongada. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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1. Qué es Mezavant y para qué se utiliza  |  2. Antes de tomar Mezavant  |  3. Cómo tomar Mezavant  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Mezavant  |  6. Información adicional

Menu Introducción

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Mezavant 1.200 mg, comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes

(mesalazina)

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Mezavant y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mezavant

3.              Cómo tomar Mezavant

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Mezavant

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Mezavant y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicílico y agentes similares.

 

Mezavant, comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes, contiene el principio activo mesalazina, que es un fármaco antiinflamatorio para el tratamiento de la colitis ulcerosa.

 

La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y el recto (tramo final del intestino grueso), en la que el revestimiento del intestino se enrojece y se hincha (inflama), provocando síntomas como frecuentes deposiciones con sangre junto con molestias estomacales.

 

Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa, Mezavant actúa por todo el colon y el recto tratando la inflamación y reduciendo los síntomas. Los comprimidos también se pueden tomar para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa.

Menu 2. Antes de tomar Mezavant

No tome Mezavant

  •      Si es alérgico (hipersensible) a una clase de fármacos conocida como salicilatos (que incluye la aspirina).
  • Si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •      Si tiene algún problema renal o hepático grave.

 

 

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mezavant

  •      Si tiene algún problema renal o hepático.
  •      Si ha tenido inflamación del corazón previamente (lo que podría ser consecuencia de una infección en el corazón).
  •      Si ha tenido alergia previa a la sulfasalazina (otro medicamento usado para tratar la colitis ulcerosa).
  • Si tiene estrechamiento u obstrucción del estómago o el intestino.
  • Si tiene problemas pulmonares.

 

Antes y de forma periódica durante el tratamiento con Mezavant, es posible que su médico le tome muestras de orina y sangre para comprobar que sus riñones e hígado estén funcionando bien y que su sangre esté sana.

Niños y adolescentes

No se recomienda dar Mezavant a niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Uso de Mezavant con otros medicamentos

Los estudios han demostrado que Mezavant no interfiere con los siguientes antibióticos, usados para tratar infecciones: amoxicilina, metronidazol ni sulfametoxazol.

 

Sin embargo, Mezavant puede interactuar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento que contenga:

  • Mesalazina o sulfasalazina (tomados para el tratamiento de la colitis ulcerosa).
  •      Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: medicamentos que contienen aspirina, ibuprofeno o diclofenaco).
  •      Azatioprina o 6-mercaptopurina (conocidos como medicamentos “inmunosupresores” que reducen la actividad del sistema inmunitario).
  •      Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que prolongan el tiempo que tarda la sangre en coagularse), por ejemplo la warfarina.

 

Toma de Mezavant con  alimentos y bebidas

Mezavant debe tomarse con alimentos a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar.

 

Embarazo y lactancia

Como la mesalazina cruza la placenta en el embarazo y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, hay que tener el debido cuidado si se usa Mezavant durante el embarazo o período de lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Mezavant.

 

Interferencia con las pruebas analíticas

Si le están realizando pruebas de orina, es importante que informe a su médico o enfermero de que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que puede afectar a algunos resultados.

 

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Mezavant tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

Menu 3. Cómo tomar Mezavant


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) administrados una vez al día para un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si está tomando la dosis diaria más alta de 4,8 g/día, debe ser evaluado después de un tratamiento de 8 semanas. Una vez que remitan los síntomas y para prevenir la recurrencia de episodios, su médico debe indicarle que tome 2,4 g (dos comprimidos) una vez al día.

 

No se olvide de tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, con comida. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar.

Mientras esté tomando este medicamento asegúrese de beber líquidos para estar bien hidratado, especialmente después de episodios graves o prolongados de vómitos o diarrea, fiebre alta o excesiva sudoración.

No se recomienda administrar Mezavant a niños menores de 18 años, debido a la falta de datos acerca de la seguridad y eficacia.

 

Si Vd. toma más Mezavant del que debiera

Si Vd. toma demasiado Mezavant, podría sufrir uno o más de los siguientes síntomas: acúfenos (zumbido en los oídos), mareos, dolor de cabeza, confusión, sueño, disnea, pérdida excesiva de agua (asociada a sudoración, diarrea y vómitos), nivel bajo de azúcar en sangre (que puede provocar mareos), respiración rápida, cambios en la química sanguínea y aumento de la temperatura corporal.

 

Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con el médico, farmacéutico o unidad de urgencias del hospital de inmediato. Lleve el envase de comprimidos.

 

Si olvidó tomar Mezavant

Es importante que tome los comprimidos de Mezavant todos los días, incluso cuando no tenga ningún síntoma de colitis ulcerosa. Acabe siempre el ciclo recetado.

 

Si se olvida de tomar los comprimidos, tómelos de la forma habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Informe a su médico de inmediato

  • Si experimenta síntomas como calambres, dolor de estómago intenso, deposiciones con sangre y excesivas (diarrea), fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea. Estos síntomas podrían ser indicativos de síndrome de intolerancia aguda, que puede aparecer durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Se trata de una enfermedad grave que se produce con poca frecuencia, pero que hace necesario interrumpir el tratamiento de inmediato.
  • Si sufre moratones de forma inexplicable (sin lesionarse), erupción cutánea, anemia (sentirse cansado y débil, y tener un aspecto pálido, especialmente en los labios, las uñas y la parte interna de los párpados), fiebre (temperatura alta), dolor de garganta o hemorragia inusual (por ej., hemorragia nasal).
  • Si sufre hinchazón alérgica de la lengua, los labios y alrededor de los ojos.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos secundarios frecuentes, que se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes, son dolor de cabeza, cambios en la tensión arterial, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), abotargamiento o dolor de estómago, inflamación que causa dolor abdominal o diarrea, diarrea, indigestión, vómitos, pruebas de la función hepática anormales, picores, exantema, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, debilidad, fatiga (sentirse sumamente cansado), fiebre (temperatura alta).

 

Los efectos secundarios poco frecuentes, observados en menos de 1 de cada 100 pacientes, son: disminución del número de plaquetas de la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas; mareos; sensación de sueño o cansancio; temblores o movimientos involuntarios anormales; dolor de oído; frecuencia cardiaca elevada;dolor de garganta; inflamación de páncreas (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y la espalda, y a ganas de vomitar); pólipo rectal (bulto no canceroso en el tramo final del intestino grueso que provoca síntomas como estreñimiento y sangrado); acné; caída del cabello; dolor muscular; urticaria; hinchazón del rostro.

 

Los efectos secundarios raros, observados en menos de 1 de cada 1000 pacientes, son: insuficiencia renal; reducción drástica del número de glóbulos blancos que aumenta las probabilidades de sufrir una infección.

 

Se han notificado los siguientes efectos secundarios pero no se sabe con qué frecuencia ocurren exactamente:

Disminución severa de las células sanguíneas que puede producir debilidad o hematomas;recuentos bajos de células sanguíneas; reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos; enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales; reacción alérgica que provoca erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos; neuropatía (anomalías o lesiones en los nervios que provocan sensación de entumecimiento y hormigueo); inflamación del corazón y del revestimiento del corazón; inflamación del pulmón; dificultad respiratoria o sibilancias; cálculos biliares; hepatitis (inflamación del hígado que produce síntomas pseudogripales e ictericia); hinchazón alérgica de la lengua, los labios y la parte entorno a los ojos; enrojecimiento de la piel; problemas renales (como inflamación y cicatrización de los riñones).

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Mezavant

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
  • Conservar por debajo de 25ºC
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Información adicional

¿Qué contiene Mezavant?

El principio activo es 1.200 mg de mesalazina.

 

Los demás componentes son carboximetilcelulosa de sodio; cera carnauba; ácido esteárico; sílice coloidal hidratado; glicolato sódico de almidón (tipo A) (procedente de patata); talco; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:1); copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:2); trietilcitrato; dióxido de titanio (E171); óxido férrico rojo (E172); y macrogol 6000.

 

Aspecto de Mezavant y tamaño del envase

Mezavant se suministra en tiras alveoladas con láminas dentro de una caja de cartón. El envase contiene 60 ó 120 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. Los comprimidos de color marrón rojizo tienen forma ovalada y llevan S476 impreso.

 

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

 

Titular de la autorización de comercialización

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Reino Unido

 

tel: +44 (0) 1256 894000

fax: +44 (0) 1256 894711

e-mail: medinfo@uk.shire.com

 

Fabricante

Cosmo SpA

Via C. Colombo 1

20020 Lainate-Milan

Italia

 

 

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbesisstrasse, 2

73614 Schorndorf

Alemania

 

 

 

 

 

 

 

Representante para el país: Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Avda. del Partenón 16-18, 4ª planta 28042 Madrid, España, Tel: +34 9 1550 0691, Fax: +34 9 1549 3695

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.

 

Mezavant

 

Irlanda, Malta y Reino Unido

 

Mezavant XL

Francia

Mezavant L.P

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.