LEVOFLOXACINO NORMON - Prospecto
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LEVOFLOXACINO NORMON Comp. recub. con película 500 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Levofloxacino
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 200
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  602811
Env. con 10
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  663845
Env. con 7
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  694013
Env. con 14
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  694014
Env. con 1
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  694015

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS  |  3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu 1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEVOFLOXACINO NORMON es un medicamento que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, un tipo de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
LEVOFLOXACINO NORMON está indicado sólo en adultos, siempre bajo prescripción médica, para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Sinusitis aguda.
- Empeoramiento de la bronquitis crónica.
- Neumonía (infección de la capa de células que recubre el pulmón).
- Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones).
- Inflamación de la próstata causada por una infección bacteriana.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Menu 2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

· No tome LEVOFLOXACINO NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de LEVOFLOXACINO NORMON.
- Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (parte del músculo) (por ejemplo tendinitis que es la inflamación de los tendones) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas (antibiótico). Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con LEVOFLOXACINO NORMON, incluida la rotura de tendones.
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que LEVOFLOXACINO NORMON podría afectar al niño.
- LEVOFLOXACINO NORMON, sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
· Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO NORMON
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON (no debe tomar LEVOFLOXACINO NORMON si sufre epilepsia).
- No se exponga durante periodos largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON (reacciones del tipo de quemaduras solares).
- Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). No tome ninguna medicación para el tratamiento de la diarrea sin consultar con su médico.
- Ya que en raras ocasiones LEVOFLOXACINO NORMON puede provocar dolor e inflamación de tendones
(tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en

especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). En el caso de que tenga dolor en los tendones consulte inmediatamente a su médico.
- Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6- PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
- Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de LEVOFLOXACINO NORMON.
- Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que pueden aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.
· Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con LEVOFLOXACINO NORMON, en algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro),
- Medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio),
- Medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato), ya que pueden disminuir la eficacia de LEVOFLOXACINO NORMON. Por tanto usted deberá tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar LEVOFLOXACINO NORMON.
Medicamentos tales como:
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios),
- Fenbufen o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (que se utilizan para el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

Antagonistas de la vitamina K:

En caso de estar tomando al mismo tiempo que LEVOFLOXACINO NORMON medicamentos anticoagulantes orales para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará controles de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
- Ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo de tumores y/o el tratamiento de otras enfermedades producidas por el sistema inmunitario como: psoriasis, síndrome nefrótico, artritis reumatoide o dermatitis atópica), ya que la administración conjunta de LEVOFLOXACINO NORMON con ciclosporina puede aumentar el efecto de esta última.
· Uso en niños
Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar LEVOFLOXACINO NORMON debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.
· Uso en ancianos
LEVOFLOXACINO NORMON puede provocar dolor e inflamación de tendones.
· Pacientes con actividad renal disminuida (insuficiencia renal)
Pueden necesitar dosis menores que aquellos con actividad renal normal.
· Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El uso de LEVOFLOXACINO NORMON está contraindicado en el embarazo.
Si está amamantando a un bebé, no tome LEVOFLOXACINO NORMON, ya que pasa a la leche materna.
· Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o alteraciones visuales, LEVOFLOXACINO NORMON puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

Menu 3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de LEVOFLOXACINO NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), puede tomarlos antes o después de las comidas.

Dosificación:

Su médico le indicará cuantos comprimidos de LEVOFLOXACINO NORMON debe tomar, en qué momento y durante cuénto tiempo (pero nunca más de 14 días). No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO NORMON es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.
La dosis de LEVOFLOXACINO NORMON recomendada para adultos es normalmente de 1 ó 2 comprimidos al día.

Pacientes con insuficiencia renal (del riñón) (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min):

Si usted padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de sus riñones.

Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

· Si toma más LEVOFLOXACINO NORMON del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia, crisis convulsivas (ataques) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
· Si olvidó tomar LEVOFLOXACINO NORMON:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LEVOFLOXACINO NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos cardiacos: Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión), latido anormalmente rápido del

corazón (taquicardia). Muy raros: colapso circulatorio (de tipo shock anafiláctico). Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos. Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y

a sangrar con facilidad. Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Casos aislados: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por rotura de éstos (anemia hemolítica), disminución del número de células de la sangre (pancitopenia).

Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño.

Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, inquietud (agitación), ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, ataques (convulsiones) y confusión. Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento), problemas psiquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, diarrea. Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia), trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen. Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede

ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa. Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.

Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: valores anormales en los análisis de sangre debidos a problemas en

los riñones o el hígado. Muy raros: alteraciones en la función de los riñones y, ocasionalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).

Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: Poco frecuentes: picor y erupción cutánea. Raros: reacciones alérgicas

generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas, irritación y picor en la piel (urticaria) así como dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/broncoespasmo). Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso (shock), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz solar y a la luz ultravioleta). Casos aislados: ampollas graves en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteraciones de la piel tales como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos. Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo del tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso). Casos aislados: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiólisis).

Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre. Poco frecuentes: valores anormales en los análisis de sangre debidos a problemas en los riñones o el hígado. Muy raros: inflamación del hígado.

Trastornos psiquiátricos: Raros: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación). Muy raros:

alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.

Otros efectos adversos: Poco frecuentes: debilidad generalizada. Muy raros: fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas. Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece

LEVOFLOXACINO NORMON pueden desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica
muy rara). Por tanto esto podría suceder también con LEVOFLOXACINO NORMON. Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener LEVOFLOXACINO NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice LEVOFLOXACINO NORMON después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS EFG

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 513 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: Crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de LEVOFLOXACINO NORMON son de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados. Los envases contienen 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

LEVOFLOXACINO NORMON 5mg/ml Solución para perfusión intravenosa EFG

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2008

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.