INNOHEP Sol. iny. 20.000 UI anti-Xa/ml   MEDICAMENTO ANULADO





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Tinzaparina

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Los datos disponibles en animales muestran que la excreción de tinzaparina en leche materna es mínima. Se desconoce si tinzaparina se excreta en la leche materna. Aunque la absorción oral de heparinas de bajo peso molecular es improbable, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. En pacientes de riesgo, la incidencia de tromboembolismo venoso es particularmente alta durante las primeras seis semanas posteriores al parto. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Tinzaparina

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de 2.200 embarazos) que indican que tinzaparina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Tinzaparina no atraviesa la placenta. Puede utilizarse durante todos los trimestres del embarazo, si está clínicamente indicado. La administración de dosis de tratamiento de tinzaparina (175 UI/kg) está contraindicada en pacientes sometidos a anestesia neuraxial, debido al riesgo de hematoma espinal. Por ello, la anestesia epidural en mujeres embarazadas debe practicarse siempre una vez ha transcurrido un mínimo de 24 horas desde la administración de la última dosis. Las dosis de profilaxis pueden administrarse siempre que se dejen transcurrir un mínimo de 12 horas entre la última administración y la colocación de la aguja o catéter. Se han notificado fallos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinas de bajo peso molecular. No puede recomendarse el uso de en esta población.

 

ATC: Tinzaparina
PA: Tinzaparina sódica
EXC: Sodio metabisulfito y otros.
Conservar en frío:

Envases

  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653684
  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,7 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653726
  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,9 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653692
  • Env. con 2 jeringas precargadas de 0,5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653660
  • Env. con 2 jeringas precargadas de 0,7 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653668
  • Env. con 2 jeringas precargadas de 0,9 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653676
  • Env. con 30 jeringas precargadas de 0,5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653710
  • Env. con 30 jeringas precargadas de 0,7 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653718
  • Env. con 30 jeringas precargadas de 0,9 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • CN:  653721
 

Tinzaparina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Grupo de la heparina


Mecanismo de acción

HBPM. Inhibe la coagulación potenciando el efecto inhibitorio de la antitrombina III sobre los factores IIa y Xa. Posee elevada actividad anti-Xa y débil actividad anti-IIa.

Indicaciones terapéuticas y Posología


- Prevención de enf. tromboembólica en pacientes ads. sometidos a cirugía general u ortopédica, SC. Riesgo moderado: 3.500 UI 2 h antes de la operación y luego 3.500 UI/24 h. Riesgo elevado: pacientes de 60-90 kg: 4.500 UI 12 h antes de la operación y luego 4.500 UI/24 h; < 60 kg o > 90 kg: 50 UI/kg/24 h. Duración del tto.: 7-10 días.
- Prevención de enf. tromboembólica en pacientes ads. no quirúrgicos, SC. Riesgo moderado: 3.500 UI/24 h. Riesgo elevado: 4.500 UI/24 h.
- Prevención de coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en pacientes ads. sin riesgo hemorrágico: individualizar dosis. Dosis inicial: 4.500 UI en bolo, aumentar a intervalos de 500 UI hasta alcanzar la dosis satisfactoria, en general: 2.500-9.000 UI en la línea arterial del dializador o intravenosamente.
- Tto. de trombosis venosa y enf. tromboembólica incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar en ads.: 175 UI/kg/24 h, SC. Durante al menos 6 días.
- Tto. prolongado del tromboembolismo venoso sintomático y prevención de recurrencias en pacientes ads. con cáncer activo: 175 UI/kg/24 h, SC. Duración del tto.: 3-6 meses.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; antecedentes o presencia de trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina; hemorragia mayor activa o condiciones que predisponen a una hemorragia mayor (una hemorragia mayor se define como aquella que cumple alguno de los tres siguientes criterios: a) que ocurre en una zona u órgano crítico (por ejemplo, intracraneal, intra-espinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular o pericárdica, intrauterina o intramuscular con síndrome compartimental; b) que causa una disminución en los niveles de hemoglobina de 20 g/l (1,24 mmol/l) o más; o c) que precisa de una transfusión de dos o más unidades de sangre completa o concentrado de hematíes); endocarditis séptica. Además para la dosis 175UI/kg: pacientes sometidos a anestesia neuraxial (el tto. deberá suspenderse al menos 24 h antes de practicarse una anestesia neuraxial programada y no se restablecerá hasta que hayan transcurrido al menos 4-6 h desde la administración de la anestesia espinal o desde la retirada del catéter. Los pacientes deben controlarse estrechamente para detectar cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico).

Advertencias y precauciones

No administrar vía IM; riesgo de aparición de hematomas epidurales/espinales con posible desenlace de parálisis prolongada o permanente en pacientes sometidos a anestesia epidural/espinal que reciban heparina como profilaxis (aumenta el riesgo con: uso de catéteres epidurales/espinales para anestesia, administración concomitante de AINE, antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes y con punciones traumáticas o repetidas); precaución en: ancianos, I.R. grave, pacientes con riesgo de hemorragia; realizar recuento de plaquetas antes de iniciar el tto. y periódicamente (suspender el tto. si aparece trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina mediada inmunológicamente); riesgo de hiperpotasemia, determinar niveles de potasio en pacientes de riesgo (diabetes mellitus, I.R. crónica, acidosis metabólica, niveles plasmáticos elevados de potasio previos al tto., tto. concomitante con fármacos que eleven los niveles de potasio); no recomendado en pacientes con válvulas cardiacas protésicas ni en niños (no hay experiencia).

Insuficiencia renal

Precaución en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Experiencia limitada en pacientes con Clcr < 20 ml/min.

Interacciones

Riesgo de hemorragias con: AINE, AAS, agentes trombolíticos, antagonistas de la
vitamina K, proteína C activada, inhibidores directos de los factores Xa y IIa (monitorizar).

Embarazo

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de 2.200 embarazos) que indican que tinzaparina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Tinzaparina no atraviesa la placenta.
Puede utilizarse durante todos los trimestres del embarazo, si está clínicamente indicado.
La administración de dosis de tratamiento de tinzaparina (175 UI/kg) está contraindicada en pacientes sometidos a anestesia neuraxial, debido al riesgo de hematoma espinal. Por ello, la anestesia epidural en mujeres embarazadas debe practicarse siempre una vez ha transcurrido un mínimo de 24 horas desde la administración de la última dosis. Las dosis de profilaxis pueden administrarse siempre que se dejen transcurrir un mínimo de 12 horas entre la última administración y la colocación de la aguja o catéter.
Se han notificado fallos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinas de bajo peso molecular. No puede recomendarse el uso de en esta población.

Lactancia

Los datos disponibles en animales muestran que la excreción de tinzaparina en leche materna es mínima.
Se desconoce si tinzaparina se excreta en la leche materna. Aunque la absorción oral de heparinas de bajo peso molecular es improbable, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. En pacientes de riesgo, la incidencia de tromboembolismo venoso es particularmente alta durante las primeras seis semanas posteriores al parto. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas

Anemia (incl. disminución de los niveles de Hb); hemorragia, hematoma; reacciones en el lugar de iny. (incl. hematoma en el lugar de iny., hemorragia, dolor, prurito, nódulos, eritema y extravasación).

Sobredosificación

Si hay hemorragia grave administrar, IV, 1 mg de sulfato de protamina por 100 UI anti-Xa de tinzaparina.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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