GARDASIL Susp. iny. en jeringa precargada   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Compatible

En mujeres en periodo de lactancia que recibieron vacuna o placebo durante los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Por lo tanto, puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo. No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron la vacuna y las que recibieron placebo. Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal. Los datos de administración durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad, sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar su uso, debe posponerse la vacunación hasta el término del embarazo.

 

 


1. QUÉ ES GARDASIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE RECIBIR GARDASIL  |  3. CÓMO SE ADMINISTRA GARDASIL  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE GARDASIL  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gardasil y para qué se utiliza

2. Antes de recibir Gardasil

3. Cómo se administra Gardasil

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Gardasil

6. Información adicional

 

Menu 1. QUÉ ES GARDASIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gardasil es una vacuna. La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Estas enfermedades incluyen cáncer de cuello de útero, lesiones precancerosas de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina) y verrugas genitales en hombres y mujeres. Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero y del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.

Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH. Gardasil no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.

Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.

Gardasil induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16-45 años de edad y en hombres de 16-26 años de edad. La vacuna también induce la producción de anticuerpos específicos de tipo en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.

Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Menu 2. ANTES DE RECIBIR GARDASIL

No debe recibir Gardasil si

- usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en “los demás componentes son” – ver sección 6).

- usted o su hijo/a ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.

- usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.

 

Tenga especial cuidado con Gardasil

Informe a su médico si usted o su hijo/a:

- tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.

- tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.

 

Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.

Gardasil no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.

Gardasil no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.

La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.

Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil

Actualmente se desconoce la duración de la protección. Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.

Uso de otros medicamentos

Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).

Gardasil puede no tener un efecto óptimo si:

- se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.

 

En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si la persona que va a ser vacunada está embarazada o planea un embarazo o se ha quedado embarazada durante el curso de la vacunación.

Gardasil puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Menu 3. CÓMO SE ADMINISTRA GARDASIL


Su médico le administrará Gardasil mediante una inyección. Gardasil está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad. La persona que va a ser vacunada recibirá tres dosis de la vacuna.

Primera inyección: en la fecha elegida

Segunda inyección: idealmente 2 meses después de la primera inyección

Tercera inyección: idealmente 6 meses después de la primera inyección

Si es necesario un régimen de vacunación alternativo, la segunda dosis debe administrarse al menos 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe administrarse al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben administrarse dentro de un periodo de 1 año. Consulte a su médico para más información.

La persona que va a ser vacunada debe completar la pauta de vacunación de tres dosis; de lo contrario, puede no estar totalmente protegida.

Gardasil se administra como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).

La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.

Si olvidó una dosis de Gardasil

Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.

Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil, las siguientes dos dosis necesarias para completar el régimen de vacunación de 3 dosis también deben ser de Gardasil y no de otra vacuna frente al VPH.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Gardasil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento. También se ha registrado dolor de cabeza.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor, dolor en la extremidad. También se han comunicado fiebre y náuseas.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha registrado dificultad al respirar (broncoespasmo).

Se han observado más casos de dolor de cabeza e hinchazón en el lugar de inyección cuando se administran durante la misma visita Gardasil y una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada).

Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Gardasil incluyen:

Desmayos, algunas veces acompañados de temblores o entumecimiento. Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.

Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.

Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE GARDASIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

La vacuna no debe ser utilizada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior (después de EXP/CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si tiene cualquier otra pregunta sobre Gardasil después de leer este prospecto, por favor consulte con su médico o farmacéutico.

Composición de Gardasil

Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16 y 18).

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 20 microgramos

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 40 microgramos

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 40 microgramos

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 20 microgramos

1 Virus del Papiloma Humano = VPH

2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.

3 Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).

Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.

Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.

Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa,

Tel: +39.06.664.092.11

????????, ?eská republika, Eesti, France, Κ?προς, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika

Sanofi Pasteur MSD SNC,

Tél: +33.4.37.28.40.00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD,

Tél: +32.2.726.95.84

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD,

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH,

Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD,

Tlf: +47.67.50.50.20

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.,

Tel: +34.91.371.78.00

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH,

Tel: +43.1.890.34.91.14

Ελλ?δα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.,

Τηλ: +30.210.8009111

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA,

Tel: +351 21 470 45 50

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd,

Tel: +3531.468.5600

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD,

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Ísland

Sanofi Pasteur MSD,

Sími: +32.2.726.95.84

Sverige

Sanofi Pasteur MSD,

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd,

Tel: +44 1628 785 291

 

Este prospecto ha sido aprobado en:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

- Gardasil está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.

- Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo.

- Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Agitar bien antes de usar. Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 19/04/2012
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.