GABAPENTINA AUROBINDO EFG Cáps. dura 300 mg





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Gabapentina

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Gabapentina se excreta en leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentina sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Gabapentina

No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Gabapetina no aumentó la incidencia de malformaciones, en comparación con el control, en las crías de ratones, ratas o conejos a dosis de hasta 50, 30 y 25 veces respectivamente la dosis diaria en humanos de 3600 mg, (4, 5 u 8 veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2). Gabapentina indujo retraso en la osificación del cráneo, vértebras, extremidades superiores e inferiores en roedores, indicativos de un retraso en el crecimiento fetal. Estos efectos aparecen cuando se administran dosis orales de 1000 ó 3000 mg/kg/día a ratones gestantes durante la organogénesis, y dosis de 500, 1000 ó 2000 mg/kg a ratas antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación. Estas dosis son de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2. No se observó ningún efecto en ratones gestantes a dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente ½ de la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2). Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas a dosis de 2000 mg/kg/día en un estudio en fertilidad y reproducción general, a 1500 mg/kg/día en un estudio de teratología, y a 500, 1000 y 2000 mg/kg/día en un estudio perinatal y posnatal. No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo. Estas dosis son también aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2. En un estudio de teratología en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdida fetal postimplantación, cuando se les administraron dosis de 60, 300 y 1500 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente de 1/4 a 8 veces la dosis diaria en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto. No se puede concluir si gabapentina está asociada con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en si misma y a la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron. Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general: El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural. Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate con monoterapia siempre que sea posible. Se ha de dar consejo específico a las mujeres que creen pudieran estar embarazas o que estén en edad fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada. No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el feto. Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia. No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Gabapentina

Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

 

Gabapentina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción

Reduce la liberación de los monoamino neurotransmisores y aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Vía oral.
- En monoterapia o combinado, en crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria en ads. y niños >12 años. Inicio, 900 mg/día en 3 dosis; mantenimiento, hasta 3.600 mg/día en 3 dosis.
- En niños >= 6 años en terapia combinada en crisis parciales con o sin generalización secundaria. Dosis eficaz 25-35 mg/kg/día en 3 dosis.
- Dolor neuropático periférico. Inicial, 900 mg/día en 3 tomas; mantenimiento, máx. 3.600 mg/día en 3 dosis.
I.R.: dosis diaria (en 3 tomas) de: 600-1.800 mg si Clcr = 50-79 ml/min; 300-900 mg si Clcr = 30-49 ml/min; 150*-600 mg si Clcr= 15-29 ml/min; 150*-300 mg si Clcr < 15 ml/min.
* administrar 300 mg/48 h.
Hemodiálisis: dosis de carga 300-400 mg seguido de 200-300 mg tras cada 4 h de hemodiálisis.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar con o sin alimentos y tragarse entero con ingesta suficiente de líquido (1vaso de agua).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

I.R., ancianos; crisis mixtas incluyendo ausencias.Suspender gradualmente tto. en mín. 1 sem. Valorar beneficio/riesgo de terapia prolongada en niños y adolescentes. Posibilidad de pensamientos y comportamientos suicidas. Interrumpir si desarrolla pancreatitis aguda. Riesgo de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (s. DRESS), si aparece fiebre o linfoadenopatía, evaluar al paciente y en caso de no establecer una etiología alternativa para estos síntomas, suspender tto. Riesgo de caídas, confusión, pérdida de conciencia, daño mental progresivo. Abuso y dependencia, vigilar.

Insuficiencia renal

Precaución. I.R.: dosis diaria (en 3 tomas) de: 600-1.800 mg si Clcr = 50-79 ml/min; 300-900 mg si Clcr = 30-49 ml/min; 150<exp>(1)<\exp>-600 mg si Clcr = 15-29 ml/min; 150<exp>(1)<\exp>-300 mg si Clcr < 15 ml/min.
<exp>(1)<\exp>administrar 300 mg/48 h.
Hemodiálisis: dosis de carga 300-400 mg seguido de 200-300 mg tras cada 4 h de hemodiálisis.

Interacciones

Biodisponibilidad disminuida (administrar 2 h después) por: antiácidos.
AUC aumentada con: morfina.
Lab: falsos + en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales en orina con los análisis de tiras reactivas.

Embarazo

Cat. C. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Gabapentina se excreta en leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentina sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas

Infección viral, neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media; leucopenia; anorexia, aumento de apetito; hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal; somnolencia, mareos, ataxia, convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento/descenso/ausencia de reflejos; alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía; vértigo; HTA, vasodilatación; disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis; vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia; edema facial, erupción, prurito, acné; artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos; impotencia; fatiga, fiebre, edema periférico o generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal; disminución de leucocitos, aumento de peso; lesiones accidentales, fractura, abrasión.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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