FLUSPORAN Crema dérmica 1%   





Alertas por composición:
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Flutrimazol

Evitar

Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tto. tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tto. para la madre.

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Flutrimazol

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso en el primer trimestre del embarazo (sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente).

 

 

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Flutrimazol (DCI) 10 mg

Excipientes: Alcohol bencílico, cetomacrogol 1000, alcohol cetoestearílico, monoestearato de glicerilo 40-50%, adipato de isopropilo, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico dihidrato, macrogol 400 y agua purificada.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

FLUSPORAN crema dérmica está indicado para el tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como la tiña en sus variedades de: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae y tinea inguinalis, causadas por Trichophyton (por ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (por ej. M. canis, M. gypseum) y por el Epidermophyton floccosum. En el tratamiento de la candidiasis cutánea producida, principalmente, por levaduras del género Candida (por ej. C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondi, C. tropicalis). También está indicado en el tratamiento de la pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur o también conocido como Pityrosporum ovale.

Menu  Posología y administración de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

FLUSPORAN crema dérmica debe aplicarse una vez al día tanto en adultos como en niños mayores de 10 años. La crema debe ser aplicada en cantidad suficiente para cubrir la extensión de la lesión y zonas adyacentes, favoreciendo su penetración a través de un ligero masaje. En lesiones de localización intertriginosa se aplicará una pequeña cantidad de la crema para evitar la maceración de la piel.

La duración del tratamiento depende del tipo de lesión o microorganismo infectante y de su localización. No obstante, ya en los primeros días de tratamiento con FLUSPORAN crema dérmica se evidencia un alivio de los síntomas dérmicos. El período de tratamiento aconsejable a efectos de disminuir la posibilidad de recidivas es: tinea pedis (pie de atleta) y micosis interdigitales, 4 semanas; tinea corporis, 2 a 3 semanas; pitiriasis versicolor, 1 a 2 semanas; y en candidiasis cutáneas superficiales, 2 a 4 semanas. Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado. Se recomendará a los pacientes las habituales medidas higiénicas para evitar fuentes de infección o reinfección.

Menu  Contraindicaciones de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

FLUSPORAN crema dérmica está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada (ver “Excipientes”).

Menu  Advertencias y Precauciones de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

Sólo para uso externo. FLUSPORAN crema dérmica no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de FLUSPORAN crema dérmica, el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán medidas terapéuticas apropiadas.

Es necesario la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 10 años.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  Embarazo y Lactancia de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

Los estudios en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con FLUSPORAN crema dérmica en estudios controlados con mujeres embarazadas. FLUSPORAN crema dérmica puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.

Se desconoce si FLUSPORAN crema dérmica es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  Reacciones Adversas de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

Durante los ensayos clínicos la incidencia de reacciones adversas en relación con la utilización de FLUSPORAN crema dérmica fue del 8%, siendo las más frecuentes las descritas como: ligera quemazón, irritación, picor y eritema en la zona de aplicación.

Menu  Sobredosificación de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con FLUSPORAN crema dérmica, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

Menu  Incompatibilidades de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

No se han descrito

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUSPORAN Crema dérmica 1%

Ninguna.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) - España

bajo licencia de J. URIACH & Cía, S.A.”

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2006



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.