FLUMIL - Ficha completa
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FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml   

ZAMBON (GRUPO ZAMBON)
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Acetilcisteína
EXC: Sodio y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 5 ampollas de 3 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  758706 PVL:  7.5€ PVPiva:  11.71€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  2.29€ P. Más Bajo:
Env. con 100 amp.
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  632984 PVL:  26.53€ PVPiva:  32.27€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 3 ml contiene 300 mg de acetilcisteína
Cada ml de solución inyectable contiene: Principio activo: 100 mg de acetilcisteína Excipientes: Edetato de disodio, 3 mg
Hidróxido de sodio, c.s.p pH 6,5
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Aspecto de la solución: Solución transparente e incolora con un leve olor sulfúreo.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Flumil 10% está indicado como fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas, en múltiples situaciones clínicas.
- Uso tópico

Otorrinolaringología: Otitis catarrales, catarros tubáricos, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. Profilaxis y tratamiento de las complicaciones obstructivas e infecciosas por traqueotomía. Preparación para broncoscopias, broncografías y broncoaspiraciones.

Medicina general: Bronquitis agudas y crónicas, bronquitis asmática, enfisema, bronconeumonías y neumonías de lenta resolución, abscesos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias.

Cirugía: Profilaxis y tratamiento de las complicaciones broncopulmonares por intervenciones

quirúrgicas (torácicas, abdominales, etc.). Atenuación del esfuerzo de expectoración. Facilitación de las maniobras de broncoaspiración, en anestesia y en el post-operatorio. Tisiología: Catarros bronquiales asociados a tuberculosis pulmonar. Retención de secreciones con insuficiente drenaje de lesiones cavitarias.

Pediatría: Bronquitis y bronconeumonías, sobre todo las de lenta resolución, bronquiolitis, mucoviscidosis, algunas formas de asfixia neonatal.

- Uso sistémico
En todas las afecciones broncopulmonares anteriormente indicadas cuando sea imposible o dificultoso el tratamiento por vía tópica o cuando el médico prefiera la vía sistémica (falta de cooperación por parte del paciente, reposo obligado en cama, respiración en circuito cerrado, etc.).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

- Administración tópica: Nebulización:

Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día durante 5 a

10 días.

Niños menores de 12 años: hasta una ampolla de 300 mg una o dos veces al día durante 5 a 10 días en los niños que cooperen.

Instilación:

Instilación bronquial y traqueal: Adultos y niños: hasta una ampolla de 300 mg una o dos veces al día.
Instilación intranasal y auricular: Adultos y niños: 10-20 gotas dos o tres veces al día.

- Administración parenteral: Vía intramuscular:

Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día administrada mediante inyección profunda.

Niños menores de 12 años: media ampolla una o dos veces al día administrada mediante inyección profunda.

Vía intravenosa:

El medicamento debe administrarse mediante infusión lenta en solución salina o solución de glucosa al 5%.

Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla una o dos veces al día.

Niños menores de 12 años: media ampolla una o dos veces al día.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser establecida de acuerdo a la evolución clínica. La duración media es de 5-10 días. La elevada tolerabilidad general y local de Flumil permite, en todo caso,
tratamientos prolongados.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Los pacientes que sufran asma bronquial deben someterse a un estricto control durante el tratamiento. En caso de que se produzca broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína e iniciarse el tratamiento apropiado. Este efecto broncoconstrictor puede prevenirse mediante el uso concomitante de un broncodilatador.
Se recomienda precaución cuando se use el medicamento en pacientes con úlcera péptica o historial de la misma, especialmente en caso de administración concomitante de otros medicamentos con un efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica.
La administración de N-acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la secreción bronquial y aumentar su volumen. Si el paciente no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración.
Acetilcisteína debe administrarse por vía intravenosa bajo una estricta supervisión médica. Es más probable que aparezcan reacciones adversas tras la perfusión intravenosa con acetilcisteína si el fármaco se administra de una forma demasiado rápida o en una cantidad excesiva. Por lo tanto, se recomienda seguir estrictamente las indicaciones que aparecen en la sección 4.2 “Posología”.
Se han observado cambios en los parámetros hemostáticos en asociación con el tratamiento con acetilcisteína que en ocasiones conducen a una disminución del tiempo de protrombina pero que en su mayoría conducen a un aumento del tiempo de protrombina. Debe tenerse precaución al interpretar los cambios en los parámetros hemostáticos como signo de insuficiencia hepática.
Debido a la naturaleza del principio activo, el medicamento puede tener un ligero olor a azufre que no supone una alteración de sus características.
Este medicamento contiene 1,9 mmol (43 mg) de sodio por ampolla, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Interacciones entre fármacos

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una hipotensión significativa y un aumento temporal de la dilatación arterial. En caso de que los pacientes necesiten tratamiento simultáneo con nitroglicerina y N-acetilcisteína, deberá controlarse la aparición de hipotensión, que puede ser grave, advirtiéndose a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas.
No deben administrarse simultáneamente fármacos antitusígenos y N-acetilcisteína, ya que la reducción del reflejo de la tos podría conducir a una acumulación de secreciones bronquiales.
La administración simultánea de carbamazepina y acetilcisteína puede originar un aumento del aclaramiento de la carbamazepina y de sus metabolitos, aumentando el riesgo de aparición de ataques.

Interacción con pruebas diagnósticas

La N-acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos.
La N-acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina.


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Embarazo y Lactancia de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Embarazo

Se dispone de datos clínicos limitados relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (véase sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Flumil durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Durante la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Uso tópico:

Clasificación de órganos del sistema

Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Broncoespasmo, rinorrea

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis, vómitos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido

subcutáneo

Urticaria, erupción, prurito

Uso parenteral:

Clasificación de órganos del sistema

Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales

Vómitos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Angioedema, urticaria, rubefacción, erupción, prurito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

administración

Edema de cara

Exploraciones complementarias

Presión arterial disminuida, tiempo prolongado de protrombina

En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell con una relación temporal con la administración de acetilcisteína.
En la mayoría de los casos, pudo identificarse al menos otro fármaco administrado simultáneamente como probablemente implicado en la aparición del síndrome mucocutáneo descrito.
Debido a esto, en caso de producirse cualquier nuevo cambio en la piel o membranas mucosas debe solicitarse consejo médico en seguida, interrumpiéndose inmediatamente la administración de acetilcisteína.
En varios estudios se ha confirmado una agregación plaquetaria disminuida en presencia de
N-acetilcisteína. Todavía no se ha establecido la importancia clínica de dicho efecto.


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Sobredosificación de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

La acetilcisteína se ha administrado en el hombre a dosis de hasta 300 mg/kg por vía intravenosa y de hasta 500 mg/kg por vía oral (en el tratamiento de la intoxicación por paracetamol) sin que se hayan producido reacciones adversas, por lo que la posibilidad de intoxicación es muy baja.

Vía intravenosa

Síntomas

Los síntomas de sobredosis son similares, aunque más graves, que los observados en el caso de acontecimientos adversos.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis se basa en la interrupción inmediata de la administración de la infusión y en el tratamiento sintomático y la resucitación. No existe un antídoto específico. La
N-acetilcisteína puede eliminarse mediante diálisis.

Uso tópico

No se han descrito casos de sobredosis con el uso tópico.
En teoría, cuando la acetilcisteína se administra localmente en dosis elevadas puede producirse un alto grado de licuefacción de las secreciones mucopurulentas, especialmente en aquellos pacientes con una expectoración o reflejo de la tos inadecuados.


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Propiedades farmacodinámicas de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Acetilcisteína, mucolíticos, código ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteína ejerce una notable acción mucolítica y fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas mediante la despolimerización de los complejos mucoproteicos y de los ácidos nucleicos que confieren viscosidad al componente vítreo y purulento del esputo y otras secreciones. Esta acción se debe a la capacidad del grupo sulfhidrilo de romper los puentes disulfuro despolimerizando las glucoproteínas del moco, reduciendo así su viscosidad.
Otras propiedades son: reducción de la hiperplasia inducida de las células mucosas, aumento de la producción de tensioactivos mediante la estimulación de los neumocitos de tipo II, estimulación de la actividad mucociliar, lo que lleva a un mejor aclaramiento mucociliar.
La N-acetil-L-cisteína también ejerce una acción antioxidante directa al estar provista de un grupo tiol nucleofílico libre (-SH) capaz de interaccionar directamente con los grupos
electrofílicos de los radicales oxidantes. Particularmente interesante es el hallazgo de que la acetilcisteína protege la α-1-antitripsina, una enzima inhibidora de la elastasa, de la inactivación mediante ácido hipocloroso (HOCl), un potente agente oxidante producido por la enzima mieloperoxidasa de los fagocitos activados.
Además, su estructura molecular permite que la acetilcisteína atraviese fácilmente las membranas celulares. Dentro de las células, la acetilcisteína sufre una deacetilación produciendo L-cisteína, un aminoácido indispensable para la síntesis de glutatión (GSH). La acetilcisteína tiene además un efecto indirecto antioxidante a través de su papel como precursor del glutatión. Esta sustancia es un tripéptido muy reactivo, distribuido de forma ubicua en los distintos tejidos del organismo de los animales, que es esencial para el mantenimiento de la capacidad funcional de las células, así como para su integridad morfológica. De hecho, es el mecanismo de defensa intracelular más importante frente a los radicales oxidantes, tanto exógenos como endógenos, y frente a diversas sustancias citotóxicas, incluyendo el paracetamol, por lo que la acetilcisteína también se usa como antídoto frente a la sobredosis por paracetamol. El paracetamol ejerce su acción citotóxica a través de un empobrecimiento progresivo de los niveles de glutatión. Dado que la acetilcisteína tiene un importante papel en el mantenimiento de los niveles de glutatión, contribuye a la protección celular y representa un antídoto específico para el envenenamiento por paracetamol.


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Propiedades farmacocinéticas de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Absorción

En el hombre, la acetilcisteína se absorbe por completo tras administración oral. Debido al metabolismo en la pared intestinal y al efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la acetilcisteína tomada por vía oral es muy baja (aproximadamente del 10%), no habiéndose descrito diferencias para las distintas formas farmacéuticas. En pacientes con distintas enfermedades cardiacas, la concentración plasmática máxima se alcanza entre una y tres horas
después de la administración, manteniéndose altos los niveles durante un periodo de 24 horas.

Distribución

La acetilcisteína se distribuye tanto en su forma no metabolizada (20%) como en su forma metabolizada activa (80%), y puede encontrarse principalmente en el hígado, los riñones, pulmones y secreciones bronquiales.
El volumen de distribución de la acetilcisteína oscila entre los 0,33 l/kg y los 0,47 l/kg. La unión a proteína es de aproximadamente el 50% cuatro horas después de la administración y disminuye al 20% a las 12 horas.
No se dispone de información sobre su capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica o la placenta, ni si se excreta en la leche materna.

Metabolización y excreción

La acetilcisteína sufre un rápido y amplio metabolismo en la pared intestinal y en el hígado tras la administración ora.
El compuesto resultante, cisteína, se considera el metabolito activo. Tras esta etapa de transformación, la acetilcisteína y la cisteína comparten la misma vía metabólica.
El aclaramiento renal puede representar aproximadamente el 30% del aclaramiento corporal total. Tras administración oral, la semivida terminal de la acetilcisteína total es de 6,25 h.


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Datos preclínicos sobre seguridad de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con acetilcisteína en ratas y ratones por vía oral, intraperitoneal e intravenosa han evidenciado una toxicidad baja, habiéndose descrito valores de DL50 superiores a 6 g/kg en ratas y a 7 g/kg en ratones. En estudios de toxicidad crónica con acetilcisteína realizados en ratas a dosis de hasta 2000 mg/kg/día y en perros con dosis de hasta 300 mg/kg/día durante periodos de hasta 52 semanas demostraron que la acetilcisteína se tolera bien, incluso a dosis más altas.
En estudios de reproducción realizados en ratas y conejos, la administración de dosis de hasta
2000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral, no provocó alteraciones en la capacidad reproductora, ni efecto teratogénico ni toxicidad peri o posnatal.


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Lista de excipientes de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Edetato de disodio
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para inyectables


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Incompatibilidades de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Acetilcisteína no es compatible con gomas o metales, en particular con hierro, cobre o níquel. Para la administración en forma de aerosol de Flumil 10% deben usarse aparatos de vidrio y
plástico.
Los informes sobre una inactivación de antibióticos debida a la N-acetilcisteína sólo hacen referencia, hasta el momento, a ensayos in vitro en los que las sustancias se mezclaron directamente. Por lo tanto, este medicamento no debe mezclarse con otros.


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Período de validez de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

3 años
Tras su apertura, las ampollas sólo podrán utilizarse para uso tópico, pero no podrán inyectarse, debiéndose conservar en nevera durante un máximo de 24 horas.


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Precauciones especiales de conservación de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

No son necesarias condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Aspecto: Ampollas de vidrio topacio con una solución transparente e incolora. Cada envase contiene 5 ampollas de vidrio topacio.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUMIL Sol. iny. 100 mg/ml

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zambon, S.A. (Grupo Zambon) Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130-Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

41474


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1 de septiembre de 1965
Fecha de la última renovación de la autorización: 6 de septiembre de 2005


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