FLUIMUCIL COMPLEX - Ficha completa
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FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg   

ZAMBON (GRUPO ZAMBON)
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Acetilcisteína, Paracetamol
EXC: Aspartamo (E-951)
Sodio
Sorbitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 12
[ EFP  ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  660286 PVL:  4.48€ PVPiva:  6.99€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 16
[ EFP  ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  660287 PVL:  4.45€ PVPiva:  6.95€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido efervescente:

Paracetamol (DOE)............................500 mg

Acetilcisteína (DOE)......................... 200 mg

Excipientes: aspartamo (E-951) 60 mg, sorbitol (E-420) 510 mg, sodio 272 mg (12 mmoles) como:

hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro y docusato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.

Los comprimidos son redondos, planos y de color blanco.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Alivio sintomático en resfriados y procesos gripales que cursen con o sin fiebre, dolor leve o moderado y secreciones mucosas espesas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Dosis recomendadas:

· Mayores de 12 años: un comprimido efervescente cada 8-12 horas (dos o tres veces al día). No superar la dosis de 600 mg de acetilcisteína/día (3 comprimidos efervescentes).

·  Pacientes  con  insuficiencia  renal  o  hepática:  ver  secciones  4.3  y  4.4  de  contraindicaciones y advertencias.

Vía oral.

Forma de administración: el comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y no ingerirlo hasta que haya cesado completamente el burbujeo.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Si la fiebre, si existe, persiste después de 3 días, los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Este medicamento no tiene indicaciones para su uso en niños menores de 12 años, debido a sus dosis.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

-     Hipersensibilidad al paracetamol o a la acetilcisteína y otros compuestos relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes.

-     Enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

-     Se  debe  administrar  el  paracetamol  con  precaución,  evitando  tratamientos  prolongados  en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, o con disfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

-     La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o  más

bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático.

-     En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g /día de paracetamol.

-     Se  recomienda  precaución  y  considerar  la  relación  riesgo-beneficio en  los  siguientes  casos: pacientes asmáticos, sensibles además al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados; pacientes con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave o inadecuada capacidad para toser, ya que por la acetilcisteína, un aumento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a la obstrucción de las vías  respiratorias  si  la  expectoración  no  es  adecuada,  aunque  esta  reacción  se  produce especialmente en administración por otras vías.

-     Como los mucolíticos, como la acetilcisteína, pueden perturbar la barrera de la mucosa digestiva, en pacientes con úlcera gastroduodenal se deberá evaluar la necesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia.

-     Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

-     En pacientes con deficiencia hereditaria de glutation, la acetilcisteína puede reducir la producción

de eritrocitos por incrementar los niveles de glutation.

-     La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo acetilcisteína.

Advertencias sobre excipientes:

-     Este  medicamento contiene  sorbitol  (E-420).  Los  pacientes  con  intolerancia  hereditaria  a  la fructosa no deben tomar este medicamento.

-     Este medicamento contiene 272 mg de sodio por comprimido efervescente, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

-     Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente del mismo contiene 34 mg de fenilalanina.


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Interacciones con otros medicamentos de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Interacciones debidas al paracetamol:

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos  que  utilicen  las  mismas  vías  metabólicas  o  sean  capaces  de  actuar,  inhibiendo  o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.

Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:

-     Anticoagulantes    orales    (acenocumarol,    warfarina):    posible    potenciación    del    efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles,

con monitorización periódica del INR.

-     Alcohol  etílico:  potenciación  de  la  toxicidad  del  paracetamol,  por  posible  inducción  de  la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

-     Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.

-     Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.

-     Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la

biodisponibilidad del  paracetamol así  como  potenciación de  la  hepatotoxicidad a  sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

-     Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administra rápidamente tras una sobredosis.

-     Cloranfenicol:  potenciación  de  la  toxicidad  del  cloranfenicol,  por  posible  inhibición  de  su metabolismo hepático.

-     Diuréticos del asa: aunque el paracetamol puede reducir la excreción urinaria de prostaglandinas, los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o natriuresis provocada por la furosemida.

-     Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad,  por inhibición de su metabolismo hepático.

-     Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su

efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

-     Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

-     Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

-     Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

-     Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

-     Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol y formación de metabolitos hepatotóxicos de éste, por posible inducción de su metabolismo hepático.

-     Zidovudina: aunque  se  ha  descrito  una  posible  potenciación de  la  toxicidad  de  zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos.

Interacciones debidas a la acetilcisteína:

-     Antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas: si se administran junto con acetilcisteína pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas por lo menos 2 horas.

-     Antitusivos y sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (como anticolinérgicos, antihistamínicos…): dado que provocan la inhibición del reflejo de la tos o inhiben las secreciones

bronquiales, no se recomienda su administración con acetilcisteína ya que pueden dificultar la

eliminación de las secreciones.

-     Carbamazepina:  probable  disminución  de  los  niveles  de  carbamazepina.  Altas  dosis  de acetilcisteína pueden incrementar el aclaramiento de carbamazepina y sus metabolitos trasformándolos en derivados inactivos, incrementando en el paciente el riesgo de actividad epiléptica, con aparición retardada.

-     Nitroglicerina: aumento de hipotensión y dolor de cabeza inducido por nitroglicerina. En caso de administración conjunta, se debe monitorizar la tensión y advertir de la posibilidad de dolor de cabeza.

-     Sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro: debido al posible efecto quelante de la acetilcisteína, debe tenerse en cuenta que puede reducir la biodisponibilidad de dichas sales. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.

Interferencias con pruebas analíticas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene paracetamol y acetilcisteína, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.

Paracetamol:

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

-     Sangre:  aumento  (biológico)  de  transaminasas  (ALT  y  AST),  fosfatasa  alcalina,  amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

-     Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

-     Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

-     Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir

resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.

Acetilcisteína:

-     Determinación de salicilato: probable interferencia de la acetilcisteína en el método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables.


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Embarazo y Lactancia de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Embarazo:

Paracetamol: no se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que no se recomienda su administración salvo en caso de necesidad.

Acetilcisteína: los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de acetilcisteína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en algunos animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

El ginecólogo deberá evaluar la relación beneficio/riesgo antes de prescribir este medicamento.

Lactancia:

Paracetamol: no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de paracetamol de 10 a 15 μg/ml (de 66,2 a 99,3 μmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.

Acetilcisteína:  se  desconoce  si  acetilcisteína  se  excreta  en  la  leche  materna.  Aunque  no  se  han documentado problemas en humanos, no se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, mareos o hipotensión durante el tratamiento con este fármaco.


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Reacciones Adversas de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Relacionadas con el paracetamol:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas raras (1/10.000 a <1/1.000):

·     Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica.

·     Trastornos renales y urinarios: piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

·     Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica.

·     Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia.

·     Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad (ictericia).

Relacionadas con la acetilcisteína:

Durante el periodo de utilización de la acetilcisteína se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud.

Las notificadas con más frecuencia son:

·     Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, broncoespasmo, broncoconstricción, tos excesiva que puede ser debida a la repentina fluidificación y movilización de las secreciones, que pueden obstruir parcialmente los bronquios, opresión en el pecho o dificultad respiratoria, rinorrea, y más raramente hemorragia pulmonar; estos efectos adversos aparecen más probablemente en administración por otras vías.

·     Trastornos  gastrointestinales:  diarrea,  irritación  gastrointestinal,  nauseas,  vómitos,  malestar gástrico.

Las notificadas con menor frecuencia son:

·     Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareo, cefaleas, alteraciones en la marcha.

·      Trastornos del sistema inmunológico: raramente urticaria generalizada acompañada a veces por fiebre moderada.

En  caso  de  observar  la  aparición  de  reacciones  adversas,  se  deben  notificar  a  los  sistemas  de

Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.


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Sobredosificación de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Paracetamol:

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos puedan causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:

· FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;

· FASE II (24-48 horas): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina

· FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST

· FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad

no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar

encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 μg/ml o menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las

4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH:

6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

1.  ADULTOS

·  Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N- acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al

5%, durante 15 minutos.

· Dosis de mantenimiento:

a)  Inicialmente se  administrarán 50  mg/Kg (equivalentes a  0,25  ml/Kg de  solución acuosa al 20% de N- acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

2.  NIÑOS

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso el niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestre niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 μg/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal

- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

Acetilcisteína:

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).


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Propiedades farmacodinámicas de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados combinados para el resfriado, código ATC: R05X. Paracetamol:

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas.

Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico.

Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.

El  paracetamol  estimula  la  actividad  de  las  vías  serotoninérgicas  descendentes  que  bloquean  la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido,  algunos  datos  experimentales  indican  que  la  administración  de  antagonistas  de  diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

Acetilcisteína:

La acetilcisteína es el N-acetil derivado del aminoácido cisteína y se usa como agente mucolítico; ejerce su  acción  a  través  de  su  grupo  sulfhidrilo  libre,  que  actúa  directamente  sobre  las  mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, favoreciendo

su eliminación; esta acción es más pronunciada a pH entre 7 y 9; también produce un efecto irritativo broncorreico en la mucosa, estimulando la acción mucociliar, que puede causar broncoespasmo.


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Propiedades farmacocinéticas de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/ 200 mg Comprimidos efervescentes tiene una absorción, metabolismo y eliminación dependiente de sus principios activos.

Paracetamol:

Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.

Acetilcisteína:

La acetilcisteína se absorbe a través de la mucosa intestinal tras su administración por vía oral, alcanzándose  la concentración máxima aproximadamente entre media y 1 hora con dosis de 200 a 600 mg. Algunos estudios indican que su farmacocinética es dosis-dependiente. Su biodisponibilidad por vía oral es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la  pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Puede estar presente en el plasma como tal o como varios metabolitos oxidados tales como N-acetilcisteína, N,N-diacetilcisteína y cisteína, libres o ligados a proteínas plasmáticas; la acetilcisteína también se localiza fundamentalmente en los pulmones y en el líquido extracelular.

La semivida de la acetilcisteína es de 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal.


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Datos preclínicos sobre seguridad de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Paracetamol:

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

Acetilcisteína:

Mutagenicidad: la acetilcisteína no mostró evidencia de inducir mutagenicidad con el test de Ames (test microbial in vitro), con y sin activación metabólica.

Carcinogenicidad: no se observó evidencia de actividad oncogénica en ratas con acetilcisteína oral en dosis de hasta 1000 mg/kg día (5,2 veces la dosis mucolítica humana) durante 12 meses. Acetilcisteína no se ha evaluado en estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.

Fertilidad: un estudio de reproducción en ratas administrando acetilcisteína e isoproterenol por inhalación no mostró efectos adversos en fertilidad.

En estudios de toxicidad reproductiva en ratas con dosis orales de acetilcisteína de hasta 5,2 veces la dosis humana, un estudio mostró sólo una ligera reducción en la fertilidad.

Estudios de reproducción en conejos usando dosis de acetilcisteína de hasta 2,6 veces la dosis mucolítica en humanos, no mostraron evidencia de teratogenicidad o daño fetal.


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Lista de excipientes de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

Ácido  cítrico  anhidro  (E-330),  sorbitol  (E-420),  hidrogenocarbonato de  sodio,  carbonato  de  sodio anhidro, aspartamo (E-951), aroma de cidra, leucina, dimeticona, docusato de sodio.


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Incompatibilidades de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

La acetilcisteína es incompatible con ciertos metales, incluidos hierro y cobre, así como con el látex, oxígeno y sustancias oxidantes. Se debe evitar el contacto con estos materiales.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separa las tomas al menos un intervalo de 2 horas.


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Período de validez de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

3 años.


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Precauciones especiales de conservación de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.


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Naturaleza y contenido del recipiente de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

12 ó 16 comprimidos efervescentes.

Los comprimidos efervescentes están envasados en blísters de papel/polietileno/aluminio/surlyn.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUIMUCIL COMPLEX Comp. efervescente 500/200 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.


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ZAMBON S.A.

Maresme 5. polígono Can Bernades-Subirá

08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) España


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Diciembre 2007.


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