DECAPEPTYL TRIMESTRAL Polvo y disolv. para susp. iny. 11,25 mg/vial   



Laboratorio: IPSEN PHARMA


Alertas por composición:
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Triptorelina

Evitar

Evitar. No se recomienda la administración de triptorelina durante la lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Triptorelina

Contraindicado. No debe utilizarse durante el embarazo ya que el uso concurrente de agonistas de la GnRH se asocia con un riesgo teórico de aborto o anomalías fetales. Antes del tratamiento, se debe examinar a las mujeres potencialmente fértiles para excluir un embarazo. Durante la terapia deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales hasta que se reanude la menstruación. Antes de utilizar triptorelina para un tratamiento de fecundación debe excluirse el embarazo. Cuando triptorelina se utiliza en esta indicación, no hay ninguna evidencia clínica que sugiera conexión causal entre triptorelina y posteriores anomalías en el desarrollo del oocito, el embarazo o el desenlace posterior.

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1. Qué es DECAPEPTYL TRIMESTRAL y para qué se utiliza  |  2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL TRIMESTRAL  |  3. Cómo usar DECAPEPTYL TRIMESTRAL  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL  |  6. INFORMACION ADICIONAL

Menu Introducción

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Triptorelina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

En este prospecto:

 

  1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza.
  2. Antes de usar Decapeptyl trimestral.
  3. Cómo usar Decapeptyl trimestral.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Decapeptyl trimestral.
  6. Información adicional

 

Menu 1. Qué es DECAPEPTYL TRIMESTRAL y para qué se utiliza

Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de triptorelina con una duración de la acción de 3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo.

 

Decapeptyl trimestral está indicado en adultos, en el tratamiento del cáncer de próstata.

 

Menu 2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL TRIMESTRAL

No use DECAPEPTYL TRIMESTRAL:

 

  • si es alérgico (hipersensible) a  triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros   análogos de la GnRH o a a  cualquiera de los excipientes de Decapeptyl trimestral.

 

Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL TRIMESTRAL:

 

  • Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl trimestral que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl trimestral y presenta depresión, informe a su médico.

 

  • Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
  • Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
  • Como sucede con otros análogos de la GnRH, durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina). Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
  • Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de  los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extracción quirúrgica de testículos).
  • Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción de la terapia con Decapeptyl trimestral pueden ser erróneos.
  • En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
  • Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.

 

  • Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl trimestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

El tratamiento con Decapeptyl trimestral no está indicado en mujeres.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión  borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Decapeptyl trimestral 11,25 mg

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio”.

Menu 3. Cómo usar DECAPEPTYL TRIMESTRAL


Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl trimestral de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán.  Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.

 

La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:

 

Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada tres meses.

 

 

Si usa más Decapeptyl trimestral del que debiera:

 

No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó usar DECAPEPTYL TRIMESTRAL:

Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.

 

Si interrumpe el tratamiento con DECAPEPTYL TRIMESTRAL:

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Decapeptyl trimestral puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufra.

Muchos de estos efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de testosterona en su organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido.

 

En raros casos puede experimentar una reacción alérgica grave. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara garganta o lengua, o una erupción.

 

Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

  • Sofocos
  • Debilidad
  • Sudoración excesiva
  • Dolor de espalda
  • Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas

 

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes:

  • Náuseas
  • Cansancio, enrojecimiento, picor y/o dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales)
  • Mareos, dolor de cabeza
  • Impotencia, pérdida de libido
  • Depresión, cambios de humor

 

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes:

  • Zumbidos en los oídos
  • Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
  • Modorra, escalofríos, somnolencia, dolor
  • Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de los test de función hepática)
  • Aumento de peso
  • Pérdida de peso, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie)
  • Aumento del apetito
  • Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular
  • Hormigueo o entumecimiento
  • Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
  • Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
  • Dificultad al respirar
  • Acné, pérdida de pelo, picor, erupción
  • Aumento de la presión sanguínea

 

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes:

  • Decoloración roja o morada de la piel
  • Diabetes
  • Vértigo
  • Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
  • Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
  • Dolor en el tórax
  • Dificultad para estar de pie
  • Síntomas similares a la gripe, fiebre
  • Reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
  • Inflamación de la nariz/garganta
  • Aumento de la temperatura corporal
  • Pérdida de peso
  • Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
  • Pérdida de memoria
  • Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia o bienestar
  • Incapacidad de eyacular
  • Dificultad para respirar al estar tumbado
  • Ampollas
  • Sangrado de la nariz
  • Presión sanguínea baja

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  •         Malestar general
  •         Visión borrosa
  •         Aumento de la presión sanguínea
  •         Dolor óseo
  •         Ansiedad
  •         Edema angioneurótico (inflamación de piel y mucosas, principalmente en boca, lengua y manos)
  •         Urticaria
  •         Aumento de tamaño de las mamas (ginecomastia)

Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl trimestral. Los síntomas incluyen cefalea repentina, problemas de visión y parálisis de los ojos.

 

Al igual que con otros análogos de la GnRH, en los pacientes tratados con Decapeptyl trimestral puede haber un aumento del recuento de glóbulos blancos.

 

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu 5. Conservación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. INFORMACION ADICIONAL

El principio activo es triptorelina (pamoato).

Los demás componentes son: polvo (polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80) y disolvente (manitol y agua para inyectables).

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

 

Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc dActivité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

 

Este prospecto ha sido aprobado en:

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN

  1. Prepare al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente.

2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN

En la caja se incluyen dos agujas: 

  • Aguja 1: una aguja de 20G (38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad para utilizar para la reconstitución
  • Aguja 2: una aguja de 20G (38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad para utilizar para la inyección

 

                                                                   

La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto.

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  • Extraer la ampolla que contiene el disolvente. Dar unos golpecitos en el extremo de la  ampolla para que toda la solución penetre en el cuerpo de la ampolla.
  • Enroscar la aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No quitar aún el protector de la aguja.
  • Romper el cuello de la ampolla, manteniéndola en posición vertical.
  • Quitar el protector de la aguja 1. Insertar la aguja en la ampolla y aspirar todo el disolvente con la jeringa.
  • Dejar a un lado la jeringa que contiene el disolvente.

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  • Extraer el vial que contiene el polvo. Dar unos golpecitos en la parte superior del vial para que el polvo que se haya acumulado baje al fondo.
  • Quitar la tapa de plástico del vial.
  •    Volver a coger la jeringa que contiene el disolvente e introducir la aguja verticalmente a través del tapón de goma del vial e inyectar lentamente el disolvente para que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.

 

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  • Desplazar ligeramente la aguja 1 hacia arriba hasta que quede por encima del nivel de líquido. No quitar la aguja del vial.  Reconstituir la suspensión, moviendo suavemente de lado a lado. No invertir el vial.
  • Asegurarse de que la agitación es suficiente para obtener una suspensión homogénea y lechosa.
  • Importante: Verificar que no queda polvo sin suspender  en el vial (si se observan grumos, seguir moviendo hasta que desaparezcan).

 

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  • Cuando la suspensión sea homogénea, deslizar la aguja hacia abajo sin invertir el vial, y aspirar la totalidad de la suspensión. Una pequeña cantidad se quedará en el vial y debe desecharse. Se incluye una cantidad adicional a fin de cubrir esta pérdida.

 

  • Para desacoplar la aguja, manipular sólo la parte coloreada. Retirar de la jeringa la aguja 1 empleada para la reconstitución. Acoplar la aguja 2 a la jeringa.

 

  • Desplazar la cubierta de seguridad de la aguja hacia el cilindro de la jeringa. La cubierta de seguridad se mantiene fija en la posición en que se coloque.

 

  • Quitar el protector de la aguja.
  • Purgar la aguja para eliminar el aire de la jeringa e inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado.

 

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3 –  INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

 

  • A fin de evitar la precipitación, inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente desinfectado.

 

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4 – DESPUÉS DEL USO

 

 

  •         Activación del sistema de seguridad utilizando la técnica de una sola mano,
  •         Nota: mantener el dedo detrás de la pestaña del dispositivo en todo momento

 

Hay dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad.

  • Método A: empujar la pestaña del dispositivo hacia delante con el dedo

 

  • o,

 

  • Método B: empujar la cubierta con una superficie plana.

 

  • En ambos casos presionar con un movimiento firme y rápido hasta que se escuche un click distintivo.

 

  • Confirmar visualmente que la aguja está totalmente bloqueada con el cierre.

 

Las agujas usadas, cualquier resto de suspensión no utilizado u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales.

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Método A

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Método B

 

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Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve.

  • Este tratamiento es de larga duración.
  • No debe interrumpir nunca el tratamiento sin la autorización de su médico.
  • Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada 3 meses.
  • Avisar con tiempo a su farmacéutico (por lo menos una semana antes) para proveerse de la inyección siguiente.
  • Anotar cuidadosamente en la tabla de tratamiento las fechas de petición del producto de inyección.

 

 

TABLA DE TRATAMIENTO

 

APELLIDO             

NOMBRE             

 

 

Fecha de petición

Fecha de inyección

Inyección  1

 

 

Inyección  2

 

 

Inyección  3

 

 

Inyección  4

 

 

Inyección  5

 

 

Inyección  6

 

 

 

 

 

 

 

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.