DECAPEPTYL MENSUAL - Ficha completa
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DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial   

IPSEN PHARMA
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
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ATC:
PA: Triptorelina acetato
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 1 vial + 1 ampolla de disolvente
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  990325 PVL:  106.99€ PVPiva:  159.02€
P. Facturación: 159.02€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 3,75 mg de triptorelina (acetato).

Una vez reconstituida la solución contiene 1,875 mg/ml de triptorelina base (3,75 mg en 2 ml de volumen total).

Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro transparente.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

-      Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o con metástasis

El efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más frecuente en aquellos pacientes que  no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.

-      Endometriosis genital y extragenital:

La duración del tratamiento se halla limitada a 6 meses (ver Reacciones Adversas). No es recomendable empezar un segundo tratamiento con triptorelina o con cualquier otro análogo de la GnRH.

-      Fibromas uterinos.

-      Infertilidad femenina:

Tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la ovulación para la fecundación in vitro y transferencia de embrión (F.I.V.T.E.).

-      Pubertad precoz:

En las niñas, el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y, en los niños, antes de los 10 años.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

·       Posología

Cáncer de próstata:  Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.

Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.

La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus  manifestaciones  clínicas  (funcionales  y  anatómicas)  durante  el  tratamiento.  En  principio  la duración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento

con Decapeptyl mensual o con otro análogo de la GnRH.

Fibromas uterinos: El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo.

La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En

principio los fibromas deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo de seis

meses (ver Reacciones Adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro análogo de la GnRH.

Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación por las gonadotropinas debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).

Pubertad precoz: Por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de la dosis.

·       Forma de administración

Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver  la sección

6.6.

Una vez reconstituido, el producto presenta el aspecto de una mezcla homogénea.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Hipersensibilidad a la GnRH, a sus análogos, o a cualquier otro componente del medicamento (ver sección 4.8).

Embarazo y periodo de lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

El uso de agonistas de la GnRH puede causar una reducción de la densidad mineral ósea. En hombres, datos preliminares sugieren que el uso de un bifosfonato en combinación con un agonista de la GnRH puede disminuir la pérdida mineral ósea. Es necesaria una precaución especial en pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis (p.ej. abuso crónico del alcohol, fumadores, terapia prolongada con fármacos que reducen la densidad mineral ósea, p.ej. anticonvulsivos o corticoides, historial familiar de osteoporosis, malnutrición).

Debe confirmarse que la paciente no está embarazada antes de prescribir triptorelina.

Raramente, el tratamiento con agonistas de la GnRH puede revelar la presencia de un adenoma hipofisario de células gonadotrofas previamente desconocido. Estos pacientes pueden presentar una apoplejía hipofisaria caracterizada por cefalea repentina, vómitos, alteración visual y oftalmoplejía.

Existe un mayor riesgo de depresión (que puede ser grave) en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), como triptorelina. Los pacientes deben ser informados y recibir tratamiento si se presentan síntomas de depresión.

Cáncer de próstata

Inicialmente, triptorelina, como otros agonistas de la GnRH, provoca un incremento transitorio de las concentraciones séricas de testosterona. En consecuencia, en las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer casos aislados de empeoramiento transitorio de los signos y síntomas de cáncer de próstata. A fin de contrarrestar el incremento inicial de las concentraciones séricas de testosterona y el empeoramiento de los síntomas clínicos, se puede considerar la posibilidad de administrar de forma

simultánea un antiandrógeno adecuado durante la fase inicial del tratamiento.

Un pequeño número de pacientes puede sufrir un empeoramiento temporal de los signos y síntomas asociados a su cáncer de próstata (exacerbación tumoral) y un incremento temporal del dolor relacionado con el cáncer (dolor metastásico), que puede recibir tratamiento sintomático.

Al igual que sucede con otros agonistas de la GnRH, se han observado casos aislados de compresión de la médula espinal u obstrucción uretral. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal se instaurará el tratamiento habitual de esas complicaciones y, en casos extremos, se planteará la orquiectomía (castración quirúrgica) inmediata. Durante las primeras semanas de tratamiento está indicada una vigilancia estricta, en particular en los pacientes con metástasis vertebrales, por el riesgo de compresión de la médula espinal, y en pacientes con obstrucción de las vías urinarias.

Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de las concentraciones séricas de testosterona.

La deprivación androgénica a largo plazo, tanto por orquiectomía bilateral como por administración de análogos de la GnRH se asocia con un incremento del riesgo de pérdida ósea y puede derivar en osteoporosis y en un incremento del riesgo de fracturas.

Adicionalmente, a partir de los datos epidemiológicos, se observa que los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (p.ej. intolerancia a la glucosa), o un incremento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular durante la terapia de deprivación androgénica. No obstante, datos prospectivos no confirmaron el vínculo entre el tratamiento con análogos de la GnRH y un incremento de  la  mortalidad  cardiovascular.  Los  pacientes  con  riesgo  elevado  de  padecer  enfermedades metabólicas o cardiovasculares deben evaluarse meticulosamente antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse de forma adecuada durante la terapia de deprivación androgénica.

La  administración  de  triptorelina  en  dosis  terapéuticas  inhibe  el  sistema  hipofisario-gonadal.  La función normal se suele restaurar después de suspender el tratamiento. En consecuencia, se pueden obtener resultados erróneos en las pruebas diagnósticas de la función hipofisaria-gonadal realizadas durante y después del tratamiento con análogos de la GnRH.

Mujeres

El uso de agonistas de la GnRH es probable que cause una reducción de la densidad mineral ósea con un promedio de un 1% al mes durante un periodo de tratamiento de seis meses. Cada 10% de reducción en la densidad mineral ósea se asocia con un aumento de dos a tres veces del riesgo de fractura ósea.

Los datos actualmente disponibles sugieren que, en la mayoría de mujeres, tras la finalización de la terapia se produce la recuperación de la densidad ósea.

No se dispone de datos específicos para las pacientes con osteoporosis establecida o con factores de riesgo para osteoporosis (p.ej. abuso crónico del alcohol, fumadoras, terapia prolongada con fármacos que reducen la densidad mineral ósea, p.ej. anticonvulsivos o corticoides, historial familiar de osteoporosis, malnutrición p.ej. anorexia nerviosa). Dado que la reducción de la densidad mineral ósea es  probable  que  sea  más  perjudicial  en  estas  pacientes,  el  tratamiento  con  triptorelina  debe considerarse en base individual y sólo debe iniciarse si, tras una meticulosa valoración, los beneficios del tratamiento superan el riesgo. Deben considerarse medidas adicionales a fin de contrarrestar la pérdida de densidad mineral ósea.

Fibromiomas uterinos y endometriosis

Administrada a la dosis recomendada, la triptorelina causa amenorrea hipogonadotrópica sostenida. Si después del primer mes se produce hemorragia genital, deben determinarse los niveles plasmáticos de estradiol y si los niveles están por debajo de 50 pg/ml, deben verificarse posibles lesiones orgánicas asociadas.

Después de la retirada del tratamiento, se reactiva la función ovárica y la ovulación tiene lugar aproximadamente 2 meses después de la última inyección. Durante todo el tratamiento, incluyendo el mes posterior a la última inyección, se requieren medidas anticonceptivas no hormonales.

Dado que la menstruación debería interrumpirse durante el tratamiento con triptorelina, debe instruirse a la paciente para que informe a su médico en caso de que persista la menstruación regular.

Se recomienda que durante el tratamiento de los fibroides uterinos, regularmente se determine el tamaño del fibroide. Ha habido algunas notificaciones de sangrado en pacientes con fibroides submucosos tras la terapia con análogos de la GnRH. Típicamente, el sangrado se produce en las 6-10 semanas posteriores al inicio de la terapia.

Infertilidad femenina

La recuperación folicular, inducida por el uso de análogos de la GnRH y gonadotropinas, puede incrementar notablemente en una minoría de pacientes predispuestas, particularmente en casos de

síndrome ovárico poliquístico.

Al igual que con otros análogos de la GnRH se han comunicado casos de síndrome de hipertestimulación  ovárica  (SHEO)  asociado  al  uso  de  triptorelina  en  combinación  con gonadotropinas.

En pacientes con alteración renal o hepática, la triptorelina tiene una semivida media terminal de 7-8 horas en comparación con las 3-5 horas en sujetos sanos. A pesar de  su prolongada exposición, no es de esperar que triptorelina esté presente en la circulación en el momento de la transferencia del embrión.

Pubertad precoz

El tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos debe resultar de una meticulosa valoración individual de los riesgos y beneficios.

En  niñas, la estimulación ovárica inicial al comienzo del tratamiento, seguido de la retirada de estrógenos  inducida  por  el  tratamiento,  puede  provocar  sangrado  vaginal  de  intensidad  leve  o moderada, durante el primer mes.

Tras la interrupción del tratamiento se puede producir el desarrollo característico de la pubertad.

La información en referencia a la futura fertilidad es aún limitada. En la mayoría de niñas, la menstruación regular se iniciará en un promedio de un año tras la finalización de la terapia.

Debe excluirse la pubertad pseudo-precoz (tumor o hiperplasia gonadal o adrenal) y la pubertad precoz independiente de gonadotropinas (toxicosis testicular, hiperplasia de células de Leydig familiar).

La densidad mineral ósea (DMO) puede disminuir durante la terapia con GnRH para la pubertad precoz central. No obstante, tras la interrupción de la terapia se mantiene una posterior acumulación de masa ósea, y el pico de masa ósea en la adolescencia tardía no parece estar afectado por el tratamiento.

Tras la retirada del tratamiento con GnRH puede observarse deslizamiento de la epifisis femoral capital. La teoría sugerida es que las bajas concentraciones de estrógenos durante el tratamiento con agonistas de la GnRH debilitan la placa epifisaria. El incremento en la velocidad de crecimiento tras la

interrupción del tratamiento posteriormente provoca una reducción de la fuerza de corte necesaria para el desplazamiento de la epifisis.

Decapeptyl mensual 3,75 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se

considera esencialmente “exento de sodio”.


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Interacciones con otros medicamentos de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Se debe tener precaución al coadministrar triptorelina con fármacos que afectan la secreción pituitaria de gonadotrofinas y se recomienda supervisar el estado hormonal de la paciente.


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Embarazo y Lactancia de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Embarazo

Triptorelina no debe utilizarse durante el embarazo ya que el uso concurrente de agonistas de la GnRH se asocia con un riesgo teórico de aborto o anomalías fetales. Antes del tratamiento, se debe examinar a las mujeres potencialmente fértiles para excluir un embarazo. Durante la terapia deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales hasta que se reanude la menstruación.

Antes de utilizar triptorelina para un tratamiento de fecundación debe excluirse el embarazo. Cuando triptorelina se utiliza en esta indicación, no hay ninguna evidencia clínica que sugiera conexión causal entre triptorelina y posteriores anomalías en el desarrollo del oocito, el embarazo o el desenlace posterior.

Lactancia

Triptorelina no debe utilizarse durante la lactancia.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ciertos efectos indeseables del tratamiento o de la enfermedad subyacente, como mareos, somnolencia o alteraciones visuales, podrían perjudicar la capacidad de conducción o manejo de máquinas.


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Reacciones Adversas de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Tolerancia general en hombres

Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con

triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: incremento inicial de la concentración de testosterona, seguido por la supresión casi completa de la testosterona. Estos efectos observados

incluyeron, sofocos (50%), impotencia (4%) y descenso de la libido (3%).

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas estaban relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000).

 

Clasificación por

sistema de órganos

RAs Muy

frecuentes

RAs Frecuentes

RAs Poco

frecuentes

RAs Raras

RAs post-

comercialización adicionales

 

  

≥1/10

≥1/100 <1/10

≥1/1000-<1/100

≥1/10.000

<1/1000

Frecuencia no

conocida

Trastornos de la

sangre y del sistema linfático

 

 

 

Púrpura

 

Trastornos del oído

y del laberinto

 

 

Tinnitus

Vértigo

 

Trastornos

endocrinos

 

 

 

Diabetes mellitus

 

Trastornos visuales

 

 

 

Sensación

anormal en el ojo

Alteración visual

Visión borrosa

Trastornos

gastrointestinales

 

Náuseas

Dolor abdominal

Estreñimiento Diarrea Vómitos

Distensión

abdominal Sequedad de boca Disgeusia Flatulencia

 

Trastornos

generales y alteraciones en el lugar de la administración

Astenia

Fatiga

Eritema en el lugar de la inyección Inflamación en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Reacción en el lugar de la inyección Edema

Letargia

Dolor Escalofríos Somnolencia

Dolor en el tórax

Distasia Enfermedad tipo gripe

Pirexia

Malestar

Trastornos del

sistema inmune

 

 

 

Reacción

anafiláctica

Hipersensibilidad

 

Infecciones e

infestaciones

 

 

 

Nasofaringitis

 

Exploraciones

complementarias

 

 

Incremento de la

alanino- aminotransferasa Incremento de la aspartato amino- transferasa Incremento de creatinina en sangre

Incremento de urea en sangre

Aumento de peso

Incremento de la

fosfatasa alcalina sanguínea Aumento de la temperatura corporal Disminución de peso

Aumento de la

presión sanguínea

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Anorexia

Gota Aumento del apetito

 

 

 

Trastornos musculoesqueléti- cos y del tejido

conjuntivo

Dolor de

espalda

Dolor

musculoesquelético Dolor en las extremidades

Artralgia

Calambres musculares Debilidad muscular Mialgia

Rigidez de

articulaciones Inflamación de articulaciones Rigidez musculoesqueléti ca

Osteoartritis

Dolor óseo

 

Trastornos del

sistema nervioso

Parestesia   en

los  miembros inferiores

Mareos

Cefalea

Parestesia

Alteración  de  la

memoria

 

 

Trastornos

psiquiátricos

 

Pérdida de libido

Depresión*

Cambios de humor*

Insomnio

Irritabilidad

Confusión

Descenso   de   la actividad Comportamiento eufórico

Ansiedad

 

Trastornos del

aparato reproductor y de la mama

 

Disfunción eréctil

Ginecomastia

Dolor en el pecho Atrofia testicular Dolor testicular

Fallo       en        la

eyaculación

 

 

Trastornos

respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Disnea

Ortopnea

Epistaxis

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

 

Acné

Alopecia Prurito Erupción

Ampollas

Edema

angioneurótico

Urticaria

 

Trastornos

vasculares

Sofocos

 

Hipertensión

Hipotensión

 

* Esta frecuencia se basa en las frecuencias del efecto de clase, común para todos los agonistas de la GnRH.

La triptorelina provoca un incremento transitorio de la testosterona circulante en la primera semana tras la inyección inicial de la formulación de liberación prolongada. Con este incremento inicial de la testosterona circulante, en un pequeño porcentaje de pacientes (≤ 5%) se puede observar el empeoramiento temporal de los signos y síntomas de su cáncer de próstata (exacerbación tumoral), normalmente manifestado por un incremento de los síntomas urinarios (<2%) y del dolor metastásico (5%),  que  puede  tratarse  sintomáticamente.  Estos  síntomas  son  transitorios  y  habitualmente desaparecen en una o dos semanas.

Se han presentado casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea con obstrucción uretral o con compresión de la médula espinal por la metástasis. Por tanto, se vigilará estrechamente a los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas o con obstrucción de las vías urinarias altas o bajas durante las primeras semanas de tratamiento (Ver sección 4.4).

El uso de agonistas de la GnRH para tratar el cáncer de próstata se asocia con el posible aumento de la pérdida ósea, puede provocar osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura ósea.

Tolerancia general en mujeres (ver sección 4.4)

Como consecuencia de los niveles disminuidos de estrógenos, los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados (esperados en un 10% de mujeres o más) fueron cefalea, descenso de la libido,  trastornos  del  sueño,  cambios  de  humor,  dispareunia,  dismenorrea,  hemorragia  genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, dolor abdominal, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofocos y astenia.

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de ellas estaban relacionadas con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10).

 

Clasificación      por

sistema de órganos

RAs                     Muy

frecuentes

RAs Frecuentes

RAs poco

frecuentes

RAs post-

comercialización adicionales

≥1/10

≥1/100 <1/10

≥1/1000-<1/100

Frecuencia no

conocida

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

 

Vértigo

Trastornos oculares

 

 

 

Visión borrosa

Alteración visual

Trastornos

gastrointestinales

 

Náuseas

Dolor abdominal

Malestar abdominal

 

Diarrea

Vómitos

Trastornos

generales y alteraciones en el lugar de la administración

 

Eritema en el lugar

de la inyección Inflamación en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección

 

Pirexia

Malestar

Trastornos del

sistema inmune

 

 

 

Reacción de

hipersensibilidad

Exploraciones

complementarias

 

Aumento de peso

 

Aumento de la

presión arterial

Trastornos

musculoesqueléticos y del tejido

conectivo

 

Artralgia

Espamos musculares

 

Mialgia

Debilidad muscular

Trastornos del

sistema nervioso

Cefalea

 

 

Mareos

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sueño

Cambios de humor

Descenso de la libido

Depresión*

Depresión**

Ansiedad y

confusión

 Trastornos del aparato reproductor y de la

mama

Dispareunia

Dismenorrea Hemorragia genital (incluyendo menorragia, metrorragia) Descenso de la libido

Síndrome de

hiperestimulación ovárica

Hipertrofia ovárica Dolor pélvico Sequedad vulvovaginal

Dolor en el pecho

 

Amenorrea

Trastornos

respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

 

Disnea

Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

 

 

Edema

angioneurótico Prurito Erupción Urticaria

Trastornos

vasculares

Sofocos

 

 

 

* Uso a largo plazo. Esta frecuencia se basa en las frecuencias del efecto de clase, común para todos los

agonistas de la GnRH

** Uso a corto plazo. Esta frecuencia se basa en las frecuencias de efecto de clase, común para todos los agonistas de la GnRH.

Al inicio del tratamiento, los síntomas de endometriosis incluyendo el dolor pélvico y la dismenorrea, pueden estar muy frecuentemente (³ 10%) exacerbados durante el incremento transitorio inicial de los niveles de estradiol plasmático. Estos síntomas son transitorios y habitualmente desaparecen en una o dos semanas.

La hemorragia genital, incluyendo menorragia y metrorragia, pueden aparecer al mes siguiente a la primera inyección. Puede observarse hipertrofia ovárica, dolor pélvico y/o abdominal.

Tolerancia general en niños (ver sección 4.4)

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10);frecuentes (≥1/100, <1/10).

 

Clasificación por sistema

de órganos

RAs Muy frecuentes

RAs Frecuentes

RAs post-comercialización

adicionales

≥1/10

≥1/100 <1/10

Trastornos

gastrointestinales

 

 

Vómitos

Dolor abdominal

Malestar abdominal

 Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de la administración

 

Dolor

Eritema

Eritema en el lugar de la inyección

Inflamación en el lugar de la inyección

Dolor en el lugar de la inyección

Malestar

Exploraciones

complementarias

 

 

Aumento    de    la     presión

arterial

Aumento de peso

Trastornos musculoesqueléticos y del

tejido conectivo

 

 

Mialgia

Trastornos del sistema

nervioso

 

Cefalea

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Labilidad afectiva

Nerviosismo

Trastornos del aparato

reproductor y de la mama

 

Hemorragia genital

Sangrado vaginal

 

Trastornos vasculares

 

Sofocos

 

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos

 

 

Epistaxis

Trastornos oculares

 

 

Visión borrosa

Alteración visual

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Edema angioneurótico

Erupción

Urticaria

Trastornos del sistema

inmune

 

Reacción de

hipersensibilidad

Reacción de

hipersensibilidad

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y parece indicar que las hormonas gonadales están implicadas en la involución del timo.


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Sobredosificación de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Si se produce sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático.


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Propiedades farmacodinámicas de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

ANÁLOGOS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINAS (L 02 A E 04: antineoplásico e inmunomodulador)

La  triptorelina  es  un  análogo  decapéptido  sintético de  la  GnRH natural  (hormona  liberadora  de gonadotropina).

Estudios realizados en humanos y en animales han demostrado que, tras una estimulación inicial, la administración continuada de triptorelina inhibe la secreción de gonadotropinas con la consecuente supresión de las funciones testicular y ovárica.

Estudios adicionales en animales han sugerido otro mecanismo de acción: efectos directos sobre las gónadas, disminuyendo la sensibilidad de los receptores periféricos a la  GnRH.

Cáncer de próstata

La administración de triptorelina inicialmente puede incrementar los niveles de LH y FSH en sangre (exacerbación  o  llamarada)  y,  consecuentemente  puede  incrementar  los  niveles  iniciales  de testosterona. El tratamiento prolongado disminuye los niveles de LH y FSH hasta concentraciones que dan lugar a niveles de castración esteroidea a las 2-3 semanas y que duran mientras se administra el producto.

Al inicio del tratamiento puede observarse un incremento concomitante y transitorio en las fosfatasas ácidas.

El tratamiento puede mejorar los síntomas funcionales y objetivos.

Endometriosis

La administración continuada de triptorelina induce la supresión de la secreción estrogénica y, por tanto, posibilita el reposo del tejido endometriósico ectópico.

Fibroma uterino

La supresión de la secreción estrogénica produce una significativa reducción del volumen de los fibromas uterinos.

Infertilidad femenina

La administración de triptorelina induce una fase inicial de estimulación gonadotrópica (FSH y LH), seguida  de  una  fase  de  inhibición.  El  tratamiento  asegura  la  supresión  de  los  niveles  de  LH

posibilitando el aumento de la foliculogénesis y el aumento de la recuperación folicular, y como

consecuencia un mayor porcentaje de embarazos por ciclo.

Pubertad precoz

La administración continuada de triptorelina suprime la secreción de gonadotropinas y, en consecuencia, disminuyen las concentraciones de hormonas sexuales en niños y en niñas. Por tanto, retrasa el desarrollo puberal cuando éste se presenta a edades anormalmente tempranas.


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Propiedades farmacocinéticas de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

En hombres: Tras la inyección intramuscular, se observa una fase inicial de liberación del principio activo presente en la superficie de las micropartículas, seguido de una liberación regular de triptorelina (Cmax = 0,32 ± 0,12 ng/ml) con una velocidad media de 46,6 ± 7,1 µg/día. La biodisponibilidad de la suspensión de micropartículas es de aproximadamente el 53 % en un mes.

En mujeres: Tras la inyección intramuscular, el nivel máximo de triptorelina en sangre se obtiene entre las   2 y 6 horas posteriores a la inyección, el valor máximo que se alcanza es de 11 ng/ml. No se detectó evidencia de acumulación del producto después de 6 inyecciones mensuales. El nivel mínimo en sangre oscila entre 0,1 y 0,2 ng/ml. La biodisponibilidad del producto de liberación sostenida es de aproximadamente el 50%.


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Datos preclínicos sobre seguridad de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos en base a los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis repetida, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico  y de toxicidad en la reproducción.


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Lista de excipientes de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

Vial de liofilizado :

Polímero DL lactido-co-glicolido

Manitol

Carmelosa de sodio

Polisorbato 80.

Ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión:

Manitol

Agua para inyección


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Incompatibilidades de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

El polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluido en el envase.


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Período de validez de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

3 años.

Después de la reconstitución de la suspensión se debe proceder inmediatamente a la administración.


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Precauciones especiales de conservación de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

No conservar a temperatura superior a 25ºC.


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Naturaleza y contenido del recipiente de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

El envase contiene todo el material necesario para una inyección.

Envase: Envase con un vial, una ampolla, dos agujas de 0,90 x 40 mm, una para la extracción del disolvente y otra para la inyección intramuscular y una jeringa de 3 ml de polipropileno.

Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y estéril. El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón elastómero y encapsulado.

Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del disolvente para la reconstitución de la suspensión.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial

La suspensión lechosa y homogénea para la inyección se reconstituye girando suavemente el vial. Se deben seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución que se adjuntan a continuación y en el prospecto.

Para un sólo uso. La suspensión no utilizada debe ser desechada.

Las agujas usadas para la inyección deben desecharse en un contenedor para objetos punzantes. Debe desecharse todo el producto sobrante.

El polvo se debe reconstituir en 2 ml de solución de manitol:

Usando una de las agujas de inyección, se extrae todo el disolvente en la jeringa para inyección que se suministra y se transfiere al vial que contiene el polvo. El vial debe girarse despacio para dispersar completamente el polvo y así obtener una suspensión lechosa homogénea. La suspensión obtenida se extrae de nuevo en la jeringa de inyección. Se cambia la aguja y se inyecta inmediatamente la suspensión, utilizando la aguja para inyección.

La suspensión debe desecharse si no se administra inmediatamente después de la reconstitución. Ver también sección 6.3.


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Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona - España


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58.404


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Fecha de la primera autorización: abril 1990

Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2011


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Octubre/ 2012


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