ADVENTAN Crema 1 mg/g   





Alertas por composición:
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Metilprednisolona aceponato

Precaución

Antes de usar metilprednisolona aceponato durante la lactancia, es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo. Las mujeres en perido de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Metilprednisolona aceponato

No existen datos suficientes sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica. Basándose en estos hallazgos, antes de usar metilprednisolona aceponato durante el embarazo, es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Si, después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo, está indicado su uso durante el primer trimestre de embarazo, el medicamento no se debe aplicar en más del 20% de la superficie corporal. Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y, si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo, es de esperar un riesgo más bajo, debido a que la biodisponibilidad sistémica de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.

 

 


1. Qué es Adventan 1 mg/g crema y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber Antes de empezar a usar Adventan 1 mg/g crema  |  3. Cómo usar Adventan 1 mg/g crema  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Adventan 1 mg/g crema  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adventan 1 mg/g crema

Metilprednisolona aceponato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adventan 1 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar usar Adventan 1 mg/g crema
3. Cómo usar Adventan 1 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adventan 1 mg/g crema
6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Adventan 1 mg/g crema y para qué se utiliza

Adventan crema es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel. Adventan crema disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.
Adventan crema se usa en el tratamiento de las formas agudas de:
· Eccema leve a moderado relacionado con una causa externa, como:

♦ Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica).

♦ Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón

(dermatitis de contacto irritativa).

♦ Erupción en forma de moneda (eccema numular).

♦ Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).

♦ Eccema sin especificar (eccema vulgar).

· Eccema relacionado con factores de paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis.
· Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
Esta forma, en crema, está indicada sobre todo en las afecciones exudativas (que segregan líquido).

Menu 2. Qué necesita saber Antes de empezar a usar Adventan 1 mg/g crema

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No use Adventan 1 mg/g crema

· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6
· Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
· Si padece rosácea (afección que provoca inflamación en la piel que es roja/rosada)úlceras, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
· En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna.
· En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla
(dermatitis perioral).
· En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un tratamiento específico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adventan 1 mg/g
crema.
Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces, debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede empeorar.
Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Adventan crema, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Adventan crema en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:
· Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
· Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
· Adventan crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
· No debe emplearse Adventan crema en zonas extensas de piel No debe emplearse
Adventan crema en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas.
· No debe emplearse Adventan crema bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes, apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.
Si se utiliza Adventan crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Niños

Adventan crema puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito.

Uso de Adventan con otros medicamentos

Comunique a su médico, faramcéutico o enfermero que está utilizando, ha tomado recientemente
o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

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No se conocen hasta el momento interacciones de Adventan crema con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Adventan crema si usted está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique.
Si su médico recomienda el uso de Adventan crema durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas

Adventan crema no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Adventan 1 mg/g crema contiene alcohol cetoestearílico y butilhidroxitolueno

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico y butilhidroxitolueno.
Este medicamento puede producir irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Menu 3. Cómo usar Adventan 1 mg/g crema


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, como sigue:
· Aplique Adventan crema en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente.
· En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 12 semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.
· Si utiliza Adventan crema para una erupción en la piel con inflamación y descamación
(eccema seborreico) de la cara, no trate durante más de una semana.
Si durante el tratamiento la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda cambiar el tratamiento a otro de los medicamentos de la gama Adventan con mayor contenido graso (Adventan pomada o Adventan ungüento)

Uso en niños

No se recomienda el uso de Adventan crema en niños menores de cuatro meses de edad debido a
falta de datos de seguridad.
En general la duración del tratamiento en niños no debe exceder las 4 semanas.

Si usa más Adventan 1 mg/g crema de la que debiera

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No es de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la abosorción) o tras la ingestión inadvertida,
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Adventan 1 mg/g crema

No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su
horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Adventan 1 mg/g crema

Si usted interrumpe prematuramente el uso de Adventan crema, podrían reaparecer los síntomas
originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Adventan crema
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Adventan crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: Raras: infección por hongos

Trastorrnos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: hipersensibilidad a la metilprednisolona aceponato

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: fisuras en la piel, acné, pioderma, telangiectasias y atrofia en la piel.
Frecuencia no conocida: estrías en la piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación
Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, foliculitis, erupciones y parestesia en el lugar de aplicación.
Raras: celulitis, edema e irritación en el lugar de aplicación.

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Frecuencia no conocida: hipertricosis
· Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Adventan 1 mg/g crema

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Adventan crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es metilprednisolona aceponato (MPA), Cada g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
· Los demás componentes (excipientes) son: oleato de decilo, monoestearato de glicerol
40-50 %, alcohol cetoestearílico, grasa dura, softisan 378, estearato de macrogol 2000, glicerol 85 % (E-422), edetato de disodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Adventan 1 mg/g crema es una crema blanca opaca y se presenta en tubos de 30 y 60 g, con
tapón a rosca.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Responsable de la fabricación:

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Intendis Manufacturing SpA Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) - Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/02/2014
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.