NOIAFREN - Prospecto
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NOIAFREN Comp. 20 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Clobazam
EXC: Almidón de maiz
Lactosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 20
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  969386

1. QUÉ ES NOIAFREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR NOIAFREN  |  3. CÓMO TOMAR NOIAFREN  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE NOIAFREN  |  Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

Menu Introducción


PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Noiafren y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Noiafren.
3. Cómo tomar Noiafren.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Noiafren.

Noiafren 20 mg comprimidos

clobazam

− El principio activo es clobazan.

− Los demás componentes son, lactosa monohidrato, almidón de maíz, anhidrido silícico coloidal, talco y estearato magnésico.

Cada envase contiene 20 comprimidos.
El Titular de la autorización de comercialización es: SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
El fabricante es:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, Route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne Cedex, Francia
O
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón
Madrid.

Menu 1. QUÉ ES NOIAFREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El clobazan pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Se caracteriza por su capacidad para reducir la ansiedad y para combatir las convulsiones, y por sus escasos efectos sedantes y relajantes musculares.
Los médicos recetan Noiafren para los estados de ansiedad agudos o crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se localizan en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor.

En caso de trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica.
Ansiedad durante neurosis grave, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación etílica y en el predelirium.
También lo recetan como tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales, con o sin generalización secundaria, que no son controladas completamente por el tratamiento convencional.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Noiafren, no lo suspenda antes. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración (el tratamiento de la ansiedad, generalemente, no debe superar las ocho semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Menu 2. ANTES DE TOMAR NOIAFREN

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Noiafren”).

No tome Noiafren:

- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancia contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiazepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Noiafren a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- si Vd. sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Tenga especial cuidado con Noiafren:

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones :
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Ya que puede aparecer amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido, despues de haber tomado el medicamento.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños. Noiafren no debe administrarse a niños menores de tres años, salvo casos excepcionales, indicados por su médico, como tratamiento anticonvulsivante cuando este resulte imprescindible.
Los ancianos pueden ser afectados por Noiafren más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, sufre debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Noiafren o que no lo tome en absoluto.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Noiafren.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las benzodiazepinas se excreta por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Noiafren mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a Noiafren.

Toma de otros medicamentos:

También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas, incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Noiafren a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Noiafren.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Si Noiafren se administra simultáneamente con anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, ácido valproico y fenitoína), su médico podrá ajustar su dosis, en función de su respuesta al tratamiento.

Menu 3. CÓMO TOMAR NOIAFREN

Usted debe siempre tomar Noiafren como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, bien debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, el médico prescribirá una dosis inferior.
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente, medio vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberá administrarse la mayor de ellas por la noche.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Noiafren bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad:
- En adultos, la dosis inicial es usualmente de 1 comprimido (20 mg de clobazam) a 1 comprimido y medio (30 mg de clobazam) al día. En caso necesario su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos diarios o más.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “ Tenga especial cuidado con Noiafren”).
- La presentación de Noiafren 20 mg no es adecuada para el tratamiento de niños, ni de personas de edad avanzada, ya que los requerimientos de dosis son menores, existiendo para ello la presentación de Noiafren 10 mg.
Una vez los síntomas hayan mejorado su médico podrá ir reduciendo la dosis.
Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por el tratamiento convencional.
- La dosis inicial es de 5 a 15 mg diarios, su médico podrá ir aumentando lentamente la dosificación en función de su respuesta al tratamiento, hasta llegar a una dosis máxima de 80 mg diarios. Al finalizar el tratamiento, incluso en caso de resultados insuficientes, debe reducirse paulatinamente la dosis, dado que de lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a una crisis.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si Vd. toma más Noiafren del que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Noiafren: no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Noifren: al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Noiafren, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien Noiafren pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
También pueden presentarse de forma aislada y pasajera, sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas, sensación de mareo y temblor fino de dedos. Estas manifestaciones pueden ser también síntomas de la propia enfermedad.
Pueden producirse trastornos de la circulación (enlentecimiento o dificultad de articular palabras), inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, trastornos de la visión o aumento de peso. Estos efectos se producen especialmente en el tratamiento a altas dosis o a largo plazo, y son reversibles.
Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edad avanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornos respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido, siendo mayor el riesgo al incrementarse la dosis. Este efecto puede asociarse a conductas inadecuadas.
Muy raramente Noiafren puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE NOIAFREN

No se precisan precauciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Mantenga Noiafren fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto fue aprobado el

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

6. Qué es Noiafren y para qué se utiliza.
7. Antes de tomar Noiafren.
8. Cómo tomar Noiafren.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de Noiafren.

Noiafren 20 mg comprimidos

clobazam

− El principio activo es clobazan.

− Los demás componentes son, lactosa monohidrato, almidón de maíz, anhidrido silícico coloidal, talco y estearato magnésico.

Cada envase contiene 20 comprimidos.
El Titular de la autorización de comercialización es: SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
El fabricante es:
SANOFI AVENTIS S.A. Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón – Madrid

2. QUÉ ES NOIAFREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El clobazan pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Se caracteriza por su capacidad para reducir la ansiedad y para combatir las convulsiones, y por sus escasos efectos sedantes y relajantes musculares.
Los médicos recetan Noiafren para los estados de ansiedad agudos o crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se localizan en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor. En caso de trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica.
Ansiedad durante neurosis grave, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación etílica y en el predelirium.
También lo recetan como tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales, con o sin generalización secundaria, que no son controladas completamente por el tratamiento convencional.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Noiafren, no lo suspenda antes. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración (el tratamiento de la ansiedad, generalemente, no debe superar las ocho semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

3. ANTES DE TOMAR NOIAFREN

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Noiafren”).

No tome Noiafren:

- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancia contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiazepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Noiafren a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- si Vd. sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Tenga especial cuidado con Noiafren:

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones :
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Ya que puede aparecer amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido, despues de haber tomado el medicamento.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños. Noiafren no debe administrarse a niños menores de tres años, salvo casos excepcionales, indicados por su médico, como tratamiento anticonvulsivante cuando este resulte imprescindible.
Los ancianos pueden ser afectados por Noiafren más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, sufre debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Noiafren o que no lo tome en absoluto.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Noiafren.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las benzodiazepinas se excreta por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Noiafren mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a Noiafren.

Toma de otros medicamentos:

También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas, incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Noiafren a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Noiafren.

Menu Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

Si Noiafren se administra simultáneamente con anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, ácido valproico y fenitoína), su médico podrá ajustar su dosis, en función de su respuesta al tratamiento.

3. CÓMO TOMAR NOIAFREN

Usted debe siempre tomar Noiafren como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, bien debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, el médico prescribirá una dosis inferior.
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente, medio vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberá administrarse la mayor de ellas por la noche.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Noiafren bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad:
- En adultos, la dosis inicial es usualmente de 1 comprimido (20 mg de clobazam) a 1 comprimido y medio (30 mg de clobazam) al día. En caso necesario su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos diarios o más.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “ Tenga especial cuidado con Noiafren”).
- La presentación de Noiafren 20 mg no es adecuada para el tratamiento de niños, ni de personas de edad avanzada, ya que los requerimientos de dosis son menores, existiendo para ello la presentación de Noiafren 10 mg.
Una vez los síntomas hayan mejorado su médico podrá ir reduciendo la dosis.
Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por el tratamiento convencional.
- La dosis inicial es de 5 a 15 mg diarios, su médico podrá ir aumentando lentamente la dosificación en función de su respuesta al tratamiento, hasta llegar a una dosis máxima de 80 mg diarios. Al finalizar el tratamiento, incluso en caso de resultados insuficientes, debe reducirse paulatinamente la dosis, dado que de lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a una crisis.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si Vd. toma más Noiafren del que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Noiafren: no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Noifren: al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Noiafren, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien Noiafren pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
También pueden presentarse de forma aislada y pasajera, sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas, sensación de mareo y temblor fino de dedos. Estas manifestaciones pueden ser también síntomas de la propia enfermedad.
Pueden producirse trastornos de la circulación (enlentecimiento o dificultad de articular palabras), inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, trastornos de la visión o aumento de peso. Estos efectos se producen especialmente en el tratamiento a altas dosis o a largo plazo, y son reversibles.
Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edad avanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornos respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido, siendo mayor el riesgo al incrementarse la dosis. Este efecto puede asociarse a conductas inadecuadas.
Muy raramente Noiafren puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOIAFREN

No se precisan precauciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Mantenga Noiafren fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto fue aprobado el

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

6. Qué es Noiafren y para qué se utiliza.
7. Antes de tomar Noiafren.
8. Cómo tomar Noiafren.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de Noiafren.

Noiafren 20 mg comprimidos

clobazam

− El principio activo es clobazan.

− Los demás componentes son, lactosa monohidrato, almidón de maíz, anhidrido silícico coloidal, talco y estearato magnésico.

Cada envase contiene 20 comprimidos.
El Titular de la autorización de comercialización es: SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
El fabricante es:
SANOFI AVENTIS S.A. Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón – Madrid

2. QUÉ ES NOIAFREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El clobazan pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Se caracteriza por su capacidad para reducir la ansiedad y para combatir las convulsiones, y por sus escasos efectos sedantes y relajantes musculares.
Los médicos recetan Noiafren para los estados de ansiedad agudos o crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se localizan en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor. En caso de trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica.
Ansiedad durante neurosis grave, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación etílica y en el predelirium.
También lo recetan como tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales, con o sin generalización secundaria, que no son controladas completamente por el tratamiento convencional.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Noiafren, no lo suspenda antes. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración (el tratamiento de la ansiedad, generalemente, no debe superar las ocho semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

3. ANTES DE TOMAR NOIAFREN

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Noiafren”).

No tome Noiafren:

- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancia contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiazepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Noiafren a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- si Vd. sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Tenga especial cuidado con Noiafren:

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones :
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Ya que puede aparecer amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido, despues de haber tomado el medicamento.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños. Noiafren no debe administrarse a niños menores de tres años, salvo casos excepcionales, indicados por su médico, como tratamiento anticonvulsivante cuando este resulte imprescindible.
Los ancianos pueden ser afectados por Noiafren más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, sufre debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Noiafren o que no lo tome en absoluto.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Noiafren.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las benzodiazepinas se excreta por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Noiafren mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a Noiafren.

Toma de otros medicamentos:

También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas, incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Noiafren a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Noiafren.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Si Noiafren se administra simultáneamente con anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, ácido valproico y fenitoína), su médico podrá ajustar su dosis, en función de su respuesta al tratamiento.

4. CÓMO TOMAR NOIAFREN

Usted debe siempre tomar Noiafren como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, bien debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, el médico prescribirá una dosis inferior.
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente, medio vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberá administrarse la mayor de ellas por la noche.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Noiafren bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad:
- En adultos, la dosis inicial es usualmente de 1 comprimido (20 mg de clobazam) a 1 comprimido y medio (30 mg de clobazam) al día. En caso necesario su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos diarios o más.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “ Tenga especial cuidado con
Noiafren”).
- La presentación de Noiafren 20 mg no es adecuada para el tratamiento de niños, ni de personas de edad avanzada, ya que los requerimientos de dosis son menores, existiendo para ello la presentación de Noiafren 10 mg.
Una vez los síntomas hayan mejorado su médico podrá ir reduciendo la dosis.
Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por el tratamiento convencional.
- La dosis inicial es de 5 a 15 mg diarios, su médico podrá ir aumentando lentamente la dosificación en función de su respuesta al tratamiento, hasta llegar a una dosis máxima de 80 mg diarios. Al finalizar el tratamiento, incluso en caso de resultados insuficientes, debe reducirse paulatinamente la dosis, dado que de lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a una crisis.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si Vd. toma más Noiafren del que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Noiafren: no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Noifren: al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Noiafren, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien Noiafren pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
También pueden presentarse de forma aislada y pasajera, sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas, sensación de mareo y temblor fino de dedos. Estas manifestaciones pueden ser también síntomas de la propia enfermedad.
Pueden producirse trastornos de la circulación (enlentecimiento o dificultad de articular palabras), inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, trastornos de la visión o aumento de peso. Estos efectos se producen especialmente en el tratamiento a altas dosis o a largo plazo, y son reversibles.
Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edad avanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornos respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido, siendo mayor el riesgo al incrementarse la dosis. Este efecto puede asociarse a conductas inadecuadas.
Muy raramente Noiafren puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

6. CONSERVACIÓN DE NOIAFREN

No se precisan precauciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Mantenga Noiafren fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto fue aprobado el

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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