Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónVamorolona
La vamorolona es un corticosteroide disociativo que se une de forma selectiva al receptor de los glucocorticoides y que desencadena efectos antiinflamatorios por medio de la inhibición de transcripciones de genes mediadas por el factor NF-kB, pero provoca una menor activación transcripcional de otros genes. Además, la vamorolona inhibe la activación del receptor mineralocorticoide por la aldosterona.
Se desconoce el mecanismo preciso mediante el cual la vamorolona ejerce sus efectos terapéuticos en pacientes con DMD.
Indicaciones terapéuticasVamorolona
Vamorolona está indicada para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años de edad.
PosologíaVamorolona
Modo de administraciónVamorolona
Vía oral - Se debe tomar preferiblemente con comida.
ContraindicacionesVamorolona
- Hipersensibilidad al principio activo o algunos de sus excipientes.
- Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh)
- Uso de vacunas vivas o vivas atenuadas. Se recomienda el uso de vacunas 6 semanas antes del inicio del tratamiento.
Advertencias y precaucionesVamorolona
- Alteraciones de la función endocrina: La vamorolona provoca alteraciones en la función endocrina, especialmente con el uso crónico. Además, los pacientes con alteración de la función tiroidea o con feocromocitoma pueden presentar un mayor riesgo de efectos endocrinos.
- Riesgo de insuficiencia suprarrenal: La vamorolona produce una supresión reversible y dosis-dependiente del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, lo que puede originar una insuficiencia suprarrenal secundaria persistente tras tratamientos prolongados. La reducción brusca de la dosis o situaciones de estrés (como infecciones o cirugías) pueden desencadenar una crisis suprarrenal aguda potencialmente mortal, cuyos síntomas incluyen debilidad, vómitos y desorientación. Para mitigar este riesgo, la dosis debe reducirse de forma gradual, se debe complementar con hidrocortisona sistémica en periodos de estrés y el paciente debe portar siempre una tarjeta de alerta específica. Asimismo, la interrupción repentina puede causar un síndrome de abstinencia esteroideo con síntomas como anorexia, cefalea y mialgia, derivado del cambio súbito en las concentraciones de glucocorticoides
- Cambio de un tratamiento con glucocorticoides a uno con vamorolona: El cambio desde glucocorticoides orales puede ser directo, recomendándose una dosis de 6 mg/kg/día de vamorolona para minimizar el riesgo de crisis suprarrenal.
- Aumento de peso: La vamorolona se asocia a un aumento de apetito y peso dependiente de la dosis, por lo que se requiere asesoramiento dietético antes y durante el tratamiento.
- Consideraciones para el uso en pacientes con alteración de la función tiroidea: Cambios en el estado tiroideo pueden requerir ajustes de dosis debido a posibles alteraciones en el aclaramiento metabólico del fármaco.
- Efectos oftálmicos: Aunque el riesgo específico con vamorolona es desconocido, los glucocorticoides pueden inducir cataratas, glaucoma e infecciones oculares secundarias.
- Aumento del riesgo de infecciones: La vamorolona puede aumentar la susceptibilidad a infecciones graves o mortales al suprimir la respuesta inmunitaria, pudiendo enmascarar síntomas clínicos. Se debe vigilar la evolución de cualquier infección y considerar suplementos de hidrocortisona en casos moderados o graves.
- Diabetes mellitus. Se deben controlar los niveles de glucosa en sangre de forma regular para los pacientes crónicos de vamorolona, debido al aumento de riesgo de padecer diabetes asociado a tratamientos prolongados con corticosteroides.
- Vacunación: Las vacunas vivas o atenuadas deben administrarse al menos 6 semanas antes de iniciar la vamorolona. Pacientes sin inmunidad previa contra el virus varicela-zóster deben vacunarse antes de comenzar el tratamiento.
- Episodios tromboembólicos: Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o predisposición a los mismos.
- Anafilaxia: Debido a su similitud estructural con los glucocorticoides, se requiere precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a estos.
- Insuficiencia hepática: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
- Uso concomitante con otros medicamentos: Deben evitarse los inhibidores de las glucuronosiltransferasas (UGT) como medicación concomitante.
Insuficiencia hepáticaVamorolona
- Para Insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh) no es necesario ajustar la dosis de vamorolona.
- Para Insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh) la dosis diaria debe reducirse a 2 mg/kg para pesos inferiores a 40 kg y a 80 mg para pesos de 40 kg o ás.
- Para Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh) el tratamiento está contraindicado
Insuficiencia renalVamorolona
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
InteraccionesVamorolona
- Antagonistas de receptores de mineralocorticoides. La combinación de estas terapias con vamorolona puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia. En caso de uso concomitante, se recomienda controlar los niveles de potasio después del inicio y en caso de hiperpotasemia, debe considerarse un reajuste de dosis del agonista.
- Inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 e inductores potentes del receptor PXR. La combinación de estas terapias con vamorolona pueden provocar una reducción significativa de la concentración plasmática de vamorolona, y en consecuencia reducir su eficacia.
EmbarazoVamorolona
No hay datos sobre el uso de vamorolona en mujeres embarazadas, aunque el uso de corticoesteroides en animales se ha asociado con varios tipos de malformaciones. No se debe administrar vamorolona durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera el tratamiento
LactanciaVamorolona
Debido a que no existen datos sobre la excreción de vamorolona o sus metabolitos en la leche materna, no es posible excluir el riesgo para el recién nacido o lactante. Por consiguiente, se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con este principio activo.
Efectos sobre la capacidad de conducirVamorolona
La influencia de Vamorolona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula
Reacciones adversasVamorolona
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en relación a una dosis de vamorolona 6mg/kg/día son síntomas del síndrome de Cushing (28,6%), vómitos (14,3%), aumento de peso (10,7%) e irritabilidad (10,7%). Estas suelen aparecer en los primeros meses, dependen de la dosis y tienden a estabilizarse con el tiempo.
Clasificación por frecuencia:
- Muy frecuentes (> 1/10): Síndrome de Cushing, aumento de peso, aumento del apetito, irritabilidad y vómitos.
- Frecuentes (> 1/100 a < 1/10): Dolor abdominal (incluyendo parte superior), diarrea y cefalea
Población pediátrica:
El perfil de seguridad es similar en pacientes de 4 a 7 años y en mayores de 7 años, aunque se observó una mayor frecuencia de problemas de comportamiento en niños menores de 5 años.
SobredosificaciónVamorolona
El tratamiento de la sobredosis aguda se realiza mediante un tratamiento de apoyo inmediato y sintomático. Puede considerarse el lavado gástrico o la emesis
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 15/04/2026