Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónToripalimab
Toripalimab es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor PD-1, bloqueando la interacción con sus ligandos (PD-L1 y PD-L2). Esta acción reactiva los linfocitos T (promoviendo su proliferación y actividad) y restaura la respuesta inmunitaria antitumoral.
Indicaciones terapéuticasToripalimab
En combinación con cisplatino y gemcitabina, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recidivante, no susceptible de cirugía ni radioterapia, o metastásico.
En combinación con cisplatino y paclitaxel, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma epidermoide esofágico irresecable, en estadio avanzado, recidivante o metastásico.
PosologíaToripalimab
Modo de administraciónToripalimab
Vía IV mediante perfusión. La primera perfusión dura 60 minutos y debe hacerse con una bomba de perfusión y un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micrómetros. Si no hay reacciones durante la primera administración, las siguientes perfusiones pueden durar 30 minutos. Si se administra junto con quimioterapia el mismo día, debe administrarse antes y por una vía intravenosa distinta.
ContraindicacionesToripalimab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesToripalimab
Niños y adolescentes < 18 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Trazabilidad: Se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Reacciones adversas inmunomediadas: El medicamento puede desencadenar reacciones inmunitarias graves o mortales que pueden afectar a cualquier órgano o tejido, incluso a varios simultáneamente. Estas pueden manifestarse durante el tratamiento o incluso después de haberlo finalizado. Según la gravedad, se debe interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente, y administrar corticoesteroides hasta que los síntomas mejoren.
- Reanudación del tratamiento: Solo podrá reanudarse si la reacción remite a grado =< 1 y la dosis de corticoesteroides se ha reducido a =< 10 mg de prednisona al día (o equivalente) en las 12 semanas siguientes al inicio de dicho tratamiento.
- Enfermedades autoinmunes preexistentes: En estos pacientes el riesgo de reacciones inmunomediadas puede ser mayor y los brotes de la enfermedad subyacente son frecuentes, aunque la mayoría suelen ser leves y controlables.
- Excepción (Endocrinopatías): No todas las reacciones precisan corticoesteroides sistémicos; por ejemplo, el hipotiroidismo puede tratarse con reposición hormonal sin interrumpir el tratamiento con toripalimab.
- Urgencia por Miocarditis: Ante la sospecha de miocarditis, se debe instaurar de inmediato tratamiento con corticoesteroides en dosis altas (p. ej., 1 g/día de metilprednisolona IV durante 3 a 5 días) e iniciar sin dilación una interconsulta con un cardiólogo.
Riesgos en pacientes con trasplantes: Existe un riesgo mayor de rechazo en trasplantes de órganos sólidos. También pueden ocurrir complicaciones graves o mortales (como la enfermedad injerto contra huésped) en pacientes que han recibido un alotrasplante de progenitores hematopoyéticos antes o después del tratamiento.
Reacciones relacionadas con la perfusión: La administración intravenosa puede causar reacciones graves. En estos casos se puede requerir suspender o modificar la perfusión y, para mitigar el riesgo de reacciones posteriores, considerar la administración de premedicación con antitérmicos y antihistamínicos.
Pacientes excluidos de estudios clínicos: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio/riesgo en pacientes con infecciones activas (tuberculosis, VIH, hepatitis B o C), inmunodeprimidos (dosis de prednisona $>$ 10 mg/día en las 2 semanas previas), enfermedades autoinmunes multisistémicas activas (excepto hipotiroidismo o diabetes controlados), metástasis activas/no tratadas en el SNC, puntuación ECOG $\ge$ 2 o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial. Existe escasa información sobre el uso en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada o grave.
Pacientes excluidos de estudios clínicos: Valorar riesgo/beneficio en pacientes con infecciones activas (tuberculosis, VIH, hepatitis B o C), inmunodeprimidos (en tratamiento sistémico con corticoesteroides en dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalentes en las 2 semanas anteriores a la aleatorización), enfermedades autoinmunes multisistémicas activas (excepto hipotiroidismo o diabetes mellitus controlados), metástasis activas o no tratadas en el SNC, pacientes con una puntuación del estado funcional según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los EE. UU. (ECOG) >= 2 ni pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial. Hay escasa información en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática moderada o grave.
Insuficiencia hepáticaToripalimab
No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave que permitan hacer recomendaciones posológicas.
Insuficiencia renalToripalimab
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia renal grave que permitan hacer recomendaciones posológicas.
InteraccionesToripalimab
Eficacia disminuida con: corticoesteroides sistémicos o inmunosupresores. Evitar antes de iniciar el tratamiento. Una vez iniciado el tratamiento, se puede utilizar para tratar efectos adversos inmunomediados o como premedicación cuando se combina con quimioterapia.
EmbarazoToripalimab
No hay datos sobre el uso de toripalimab en embarazadas. Aunque no se han realizado estudios específicos con este medicamento, bloquear la vía PD-1/PD-L1 podría aumentar el riesgo de daño o muerte fetal. Además, el medicamento puede atravesar la placenta y llegar al feto. Por ello, no se recomienda usar toripalimab durante el embarazo ni en mujeres fértiles sin anticoncepción eficaz, salvo que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo.
LactanciaToripalimab
No se sabe si toripalimab pasa a la leche materna, pero existe un posible riesgo para el bebé porque anticuerpos como la IgG4 pueden excretarse en la leche. Por ello, debe valorarse si suspender la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios para la madre y el niño. Si se recibe tratamiento con toripalimab, no se debe amamantar durante el tratamiento ni hasta al menos 4 meses después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirToripalimab
La influencia de toripalimab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. En algunos pacientes, se han notificado mareo y fatiga después de la administración de toripalimab.
Reacciones adversasToripalimab
Infección del tracto respiratorio superior, neumonía, infección del tracto urinario, infección (no especificada por foco ni patógeno), infecciones óticas, infecciones dentales y de partes blandas de la boca, infección por herpes simple/herpes zóster; dolor tumoral; anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, neutrofilia, linfopenia; hipotiroidismo, hipertiroidismo; apetito disminuido, hiponatremia, peso disminuido, hipoproteinemia, hiperglucemia, hipopotasemia, hiperuricemia/gota, hipocloremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperpotasemia, hipercalcemia, hipoglucemia, deshidratación; hipersomnia/insomnio; neuropatía, mareo, cefalea, neurotoxicidad, disgeusia; visión borrosa; trastorno del oído; arritmia; hipertensión, hipotensión/hipotensión ortostática, embolia y trombosis; disnea, neumonitis/enfermedad pulmonar inmunomediada/enfermedad pulmonar intersticial, trastornos del tracto respiratorio alto,9 hemoptisis, epistaxis, derrame pleural, hipo, disfonía, rinitis alérgica; náuseas/dispepsia/eructos, vómitos, estreñimiento/disquesia, colitis/diarrea, dolor abdominal, estomatitis, distensión abdominal/flatulencia, boca seca, disfagia, dolor dental, hemorragia gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico/hiperclorhidria; hiperbilirrubinemia/ictericia, hepatitis, ácidos biliares totales aumentados; erupción, prurito, alopecia, vitíligo, trastorno de la pigmentación; dolor musculoesquelético, debilidad muscular, artritis/movilidad de la articulación disminuida/periartritis; proteinuria, hematuria, lesión traumática del riñón/nefropatía; fatiga, pirexia, dolor, edema, enfermedad de tipo gripal, edema de cara, escalofríos, trastorno del ojo; prueba de función hepática anormal, prueba de función tiroidea anormal, lípidos elevados o disminuidos, análisis de orina anormal, aclaramiento renal de creatinina disminuido, creatina cinasa en sangre disminuida o elevada, lactato deshidrogenasa en sangre elevada, amilasa elevada, recuento de linfocitos o monocitos anormal, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, urea en sangre elevada, peso aumentado, lipasa elevada, electrocardiografía anormal, proteína C-reactiva elevada, sangre oculta positiva, estudio cardíaco anormal.
SobredosificaciónToripalimab
En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático apropiado.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 11/05/2026