Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónTisotumab vedotina
Tisotumab vedotina es un conjugado anticuerpo-fármaco (CAF) específico del factor tisular (FT), una proteína de la superficie tisular que, en varios tumores sólidos, presenta niveles de expresión altos en comparación con el tejido normal. La MMAE, una molécula pequeña que altera la red de microtúbulos, está unida al anticuerpo a través de un enlazador escindible por proteasa. Tisotumab vedotina se une a las células tumorales que expresan FT, el complejo CAF-FT se internaliza y la liberación local de MMAE se produce mediante escisión proteolítica. La MMAE altera la red de microtúbulos de las células que se están dividiendo activamente, lo que conduce a la interrupción del ciclo celular y a la muerte celular apoptótica.
Indicaciones terapéuticasTisotumab vedotina
Tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico, en monoterapia.
PosologíaTisotumab vedotina
Modo de administraciónTisotumab vedotina
Vía intravenosa. Mediante perfusión en el transcurso de 30 minutos.
ContraindicacionesTisotumab vedotina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesTisotumab vedotina
- Registro obligatorio de nombre y nº de lote por trazabilidad.
- Reacciones adversas oculares (conjuntivitis, ojo seco, queratitis y blefaritis): Examen oftalmológico completo basal (agudeza visual y lámpara de hendidura). Revisión ocular pre-perfusión y supervisión continua. Supervisión y derivación a oftalmología ante síntomas oculares. Ajustar, suspender o interrumpir dosis según gravedad.
- Neuropatía periférica (parestesia, sensación de quemazón u hormigueo, dolor neuropático, debilidad muscular o disestesia): Supervisar síntomas y ajustar, suspender o interrumpir dosis.
- Reacciones adversas cutáneas graves (incluidos acontecimientos de SSJ mortales): Supervisar a las pacientes para detectar signos (lesiones en diana, ampollas, descamación, llagas en mucosas y linfadenopatía). Suspensión inmediata ante sospecha; interrupción permanente si se confirman grados 3 o 4.
- Riesgo de malformaciones estructurales y toxicidad fetal: Prueba de embarazo previa al tratamiento. Uso de anticoncepción eficaz durante la terapia y hasta 2 meses tras última dosis.
- Poblaciones excluidas de los estudios clínicos (precaución individualizada): Pacientes con enfermedad ocular superficial activa, conjuntivitis cicatricial, SSJ ocular previo, neuropatía Grado ? 2, riesgo de sangrado clínicamente significativo o riesgo cardiovascular.
Insuficiencia hepáticaTisotumab vedotina
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No obstante, puesto que se espera que la exposición sea mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve, se aconseja precaución al tratar a estos pacientes. Tisotumab vedotina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Insuficiencia renalTisotumab vedotina
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] > 60-90 ml/min) o moderada (CrCL 30-60 ml/min). Tisotumab vedotina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15-< 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (CrCL < 15 ml/min).
InteraccionesTisotumab vedotina
No se han realizados estudios formales de interacciones entre tisotumab vedotina y otros fármacos.
No obstante:
- Se recomienda tener precaución en caso de tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, por incremento de la exposición a la MMAE, sin alteraciones en la exposición al CAF.
- Inductores potentes del CYP3A4: es probable que reduzcan la exposición a la MMAE, sin alteraciones en la exposición al CAF.
- No se espera que tisotumab vedotina altere la exposición a fármacos metabolizados por las enzimas CYP3A4.
- Sistemas transportadores: la MMAE es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), pero no es un inhibidor de la P-gp.
EmbarazoTisotumab vedotina
No se dispone de datos relativos al uso de tisotumab vedotina en mujeres embarazadas. Tisotumab vedotina podría provocar daño embriofetal, incluyendo toxicidad embriofetal y malformaciones estructurales, si se administra a mujeres embarazadas.
No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tisotumab vedotina.
LactanciaTisotumab vedotina
Se desconoce si tisotumab vedotina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y al menos 3 semanas después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirTisotumab vedotina
La influencia de tisotumab vedotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Debido a las posibles reacciones adversas, como reacciones adversas oculares y neuropatía periférica, se debe indicar a las pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguras de que no les afecta negativamente. Se debe tener en cuenta el estado clínico de la paciente al evaluar su capacidad de realizar tareas que requieran el uso del juicio o habilidades motoras o cognitivas.
Reacciones adversasTisotumab vedotina
Las reacciones adversas más frecuentes (? 25 %) fueron neuropatía periférica, náuseas, epistaxis, conjuntivitis, alopecia, anemia y diarrea.
Las reacciones adversas graves más frecuentes (? 2 %) fueron anemia, neuropatía periférica, fatiga, dolor abdominal, neutropenia, estreñimiento, pirexia, neuropatía periférica, vómitos, astenia y diarrea.
Las reacciones adversas más frecuentes que motivaron la reducción de la dosis o la interrupción temporal o permanente del tratamiento (? 2 %) fueron neuropatía periférica, conjuntivitis y queratitis.
SobredosificaciónTisotumab vedotina
No existe un antídoto conocido para la sobredosis de tisotumab vedotina. En caso de sobredosis, se debe supervisar estrechamente a la paciente por si aparecen reacciones adversas y se le debe administrar un tratamiento sintomático.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 08/05/2026