Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2024.
Mecanismo de acciónTalidomida
La talidomida actúa como inmunomodulador, antiinflamatorio y potencial agente antineoplásico. Su acción se basa en su capacidad para suprimir la producción del factor de necrosis tumoral (TNF-?) y reducir la expresión de moléculas involucradas en la migración de leucocitos y la formación de vasos sanguíneos.
Indicaciones terapéuticasTalidomida
En combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad >= 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
PosologíaTalidomida
Modo de administraciónTalidomida
Vía oral. Se debe tomar en una sola dosis al acostarse para reducir así el impacto de la somnolencia. Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
ContraindicacionesTalidomida
Hipersensibilidad, mujeres que estén embarazadas, mujeres en edad fértil (a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo), varones que no puedan seguir o cumplir las medidas anticonceptivas necesarias.
Advertencias y precaucionesTalidomida
En pacientes > 75 años ajustar dosis y usar con precaución; no estudiado en I.R. o I.H.; es un potente teratógeno en humanos, que provoca muy frecuentemente defectos congénitos graves y con peligro para la vida (no debe utilizarse nunca en embarazadas o en mujeres que puedan quedarse embarazadas a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo); criterios para considerar que una mujer NO tiene capacidad de gestación si cumple al menos uno de los siguientes: edad >= 50 años con amenorrea natural >= 1 año (excluye amenorrea por tratamientos o lactancia), insuficiencia ovárica prematura diagnosticada, extirpación de ambos ovarios y trompas o útero (salpingo-oforectomía bilateral o histerectomía) o tener genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia congénita de útero (agenesia uterina); usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el mismo y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento, e incluso en el caso de interrupción de la administración; realizar pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica antes de iniciar el tratamiento el mismo día de la consulta o hasta 3 días antes, durante el tratamiento cada 4 semanas y 4 semanas después de terminar el tratamiento (no se requiere la prueba si la paciente tienen esterilización tubárica confirmada); los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento y en la semana siguiente a la interrupción y/o el cese del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz además no podrán donar semen o esperma mientras dure el tratamiento; puede provocar amenorrea y trastornos cardiovasculares como infarto de miocardio o eventos tromboembólico venosos y arteriales; aumenta el riesgo de tromboembolismo si el paciente presenta antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o hay tratamiento concomitante con agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva; existe riesgo de neuropatía periférica (ajustar dosis según el apartado posología y monitorizar); valorar riesgo/beneficio en pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica; comprobar si existe síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular (ajustar dosis o interrumpir en caso necesario); notificados casos de casos de hipertensión pulmonar, algunos mortales y de trastornos hepáticos (monitorizar función hepática sobre todo en caso de trastornos preexistentes o uso concomitante con medicamentos que induzcan la función hepática); notificados casos de reacciones alérgicas que incluyen angioedema, reacción anafiláctica y reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (considerar la interrupción del tratamiento en caso de exantema de grado 2 o 3 y suspender en caso de angioedema, reacción anafiláctica, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome SJS, NET o DRESS, y no se debe reanudar tras la suspensión por estas reacciones); puede provocar somnolencia; monitorizar pacientes son síndrome de lisis tumoral y hacer seguimiento por si existen infecciones graves; notificados casos de reactivación viral, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB); se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, algunos de ellos mortales (si se sospecha, no continuar con el tratamiento hasta que se haya descartado esa posibilidad. Si se confirma, suspender definitivamente); se observó un aumento significativo de leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD); notificados casos de hipotiroidismo (controlar las comorbilidades que afectan a la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento y realizar una monitorización basal y continua de la función tiroidea).
Insuficiencia hepáticaTalidomida
No se ha estudiado formalmente en pacientes con I.H. No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes. Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
Insuficiencia renalTalidomida
No se ha estudiado formalmente en pacientes con I.R. No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes. Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
I..R. moderada (Clcr < 30 ml/min): reducir dosis de melfalán un 50%
InteraccionesTalidomida
Aumenta el efecto sedante de: ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, opiáceos, barbitúricos o alcohol. Usar con precaución.
Puede inducir bradicardia por lo que se usará con precaución con: medicamentos que inducen torsade de pointes, betabloqueantes o inhibidores de la colinesterasa.
Usar con precaución con: medicamentos que provocan neuropatía periférica como vincristina o bortezomib.
No se recomienda debido al riesgo de tromboembolismo venoso con: anticonceptivos hormonales.
Monitorizar INR con: warfarina cuando se use en combinación con prednisona por el riesgo de trombosis.
EmbarazoTalidomida
Talidomida está contraindicada durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. Talidomida es un teratógeno potente en humanos, que provoca muy frecuentemente (aprox. 30 %) defectos congénitos graves y que pueden poner en peligro la vida del niño: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) de las extremidades superiores y/o inferiores, microtia con anomalía del meato auditivo externo (ciega o ausente), lesiones del oído medio e interno (menos frecuentes), lesiones oculares (anoftalmia, microftalmia), enfermedad cardíaca congénita o anomalías renales. También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
LactanciaTalidomida
Se desconoce si talidomida se excreta en la leche materna. Los estudios en animales muestran que talidomida se excreta en la leche. Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con talidomida.
Efectos sobre la capacidad de conducirTalidomida
Cuando se utiliza conforme a la posología recomendada, la influencia de talidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Talidomida puede causar fatiga (muy frecuente), mareo (muy frecuente), somnolencia (muy frecuente) y visión borrosa (frecuente). Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas o realicen tareas peligrosas mientras dure el tratamiento con talidomida si notan cansancio, mareos, somnolencia o visión borrosa.
Reacciones adversasTalidomida
Neumonía; leucemia mielógena aguda; neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril, pancitopenia; estado confusional, depresión; neuropatía periférica, temblor, mareo, parestesia, disestesia, somnolencia, convulsiones, coordinación anormal; audición alterada o sordera; insuficiencia cardiaca, bradicardia; trombosis venosa profunda; embolia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea; estreñimiento, vómitos, boca seca; erupción cutánea tóxica, erupción, piel seca; fallo renal; edema periférico, pirexia, astenia, malestar general.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 11/07/2025