Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónSotatercept
Sotatercept es un inhibidor de la señalización de activina con gran selectividad por la Activina-A, una glucoproteína dimérica que pertenece a la superfamilia de ligandos del factor de crecimiento transformante beta. La Activina-A se une al receptor de activina de tipo IIA, que regula procesos clave como inflamación, proliferación celular, apoptosis y homeostasis tisular.
Indicaciones terapéuticasSotatercept
Sotatercept, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar, está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes adultos en clase funcional II-III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
PosologíaSotatercept
Modo de administraciónSotatercept
Vía SC. Para un solo uso. Debe reconstituirse antes de usarse. Se administra por inyección subcutánea en el abdomen (a más de 5 cm del ombligo), parte superior del brazo o del muslo. Se deben evitar zonas con cicatrices, dolor o hematomas, y no se debe repetir el mismo sitio de inyección en aplicaciones consecutivas.
ContraindicacionesSotatercept
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con recuentos de plaquetas constantemente inferiores a 50 x 10?/l antes de iniciar el tratamiento.
Advertencias y precaucionesSotatercept
Trazabilidad:
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.
Eritrocitosis:
Durante el tratamiento con sotatercept se han observado aumentos de hemoglobina. Una eritrocitosis grave puede aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos y síndrome de hiperviscosidad. Debe utilizarse con precaución en pacientes con eritrocitosis y mayor riesgo de tromboembolismo. La hemoglobina debe controlarse antes de cada dosis en las primeras cinco dosis, o en más dosis si los valores son inestables, y cada 3 a 6 meses posteriormente para determinar si es necesario ajustar la dosis. Si un paciente desarrolla eritrocitosis, se debe considerar una reevaluación de la técnica de administración por parte del paciente o cuidador.
Trombocitopenia grave:
En algunos pacientes tratados con sotatercept se ha observado una disminución del recuento de plaquetas, incluyendo casos graves con recuento inferior a 50 x 10?/l. La trombocitopenia se notificó con mayor frecuencia en pacientes que también recibían una perfusión de prostaciclina (21,5 %) en comparación con los que no la recibían (3,1 %). Una trombocitopenia grave puede aumentar el riesgo de hemorragia. El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis en las primeras cinco dosis, o en más dosis si los valores son inestables, y cada 3 a 6 meses a partir de entonces para valorar si es necesario ajustar la dosis.
Hemorragia grave
En estudios clínicos se han observado acontecimientos hemorrágicos graves, incluyendo hemorragia gastrointestinal e intracraneal, en el 4,3 % de los pacientes tratados con sotatercept. Estos pacientes presentaban con mayor frecuencia tratamiento concomitante con prostaciclina y/o antitrombóticos, recuento bajo de plaquetas o edad superior a 65 años. Se debe informar a los pacientes sobre signos o síntomas de pérdida de sangre. Un médico debe evaluar y tratar adecuadamente cualquier episodio hemorrágico. Sotatercept no debe administrarse si el paciente presenta una hemorragia grave.
Limitación de los datos clínicos:
Los estudios clínicos no incluyeron pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada al virus de la inmunodeficiencia humana, hipertensión portal, esquistosomiasis o enfermedad venooclusiva pulmonar.
Insuficiencia hepáticaSotatercept
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática, incluidas las clases A a C según la clasificación de Child-Pugh. Sotatercept no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalSotatercept
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal. Sotatercept no se ha estudiado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar con insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m².
InteraccionesSotatercept
No se han realizado estudios de interacciones.
EmbarazoSotatercept
No hay datos relativos al uso de sotatercept en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (aumento de pérdidas postimplantación, reducción en los pesos fetales y retrasos en la osificación). No se recomienda utilizar durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
LactanciaSotatercept
Se desconoce si sotatercept/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo
en recién nacidos/niños.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y durante cuatro meses después de la última
dosis del tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirSotatercept
La influencia de sotatercept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasSotatercept
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (24,5 %), epistaxis (22,1 %), telangiectasia (16,6 %), diarrea (15,3 %), mareo (14,7 %), erupción (12,3 %) y trombocitopenia (10,4 %).
Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia fueron trombocitopenia (< 1 %) y epistaxis (< 1 %).
Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron epistaxis y telangiectasia.
SobredosificaciónSotatercept
En un estudio de fase 1 con voluntarios sanos, un participante que recibió una dosis de 1 mg/kg de sotatercept experimentó un aumento de hemoglobina asociado con hipertensión sintomática, que mejoró tras una flebotomía.
En caso de sobredosis en un paciente con hipertensión arterial pulmonar, se debe vigilar estrechamente el aumento de hemoglobina y de la presión arterial, y aplicar cuidados de apoyo según sea necesario.
Sotatercept no es dializable mediante hemodiálisis.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 26/09/2025