Embarazo: Contraindicado
lactancia: precaución
Mecanismo de acciónSerplulimab
Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco, inhibidores de PD-1/PD-L1 (proteína de muerte celular programada 1/ ligando de muerte programada 1).
Indicaciones terapéuticasSerplulimab
Serplulimab en combinación con carboplatino y etopósido está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE).
PosologíaSerplulimab
Modo de administraciónSerplulimab
Intravenosa.
ContraindicacionesSerplulimab
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesSerplulimab
- Trazabilidad: Registrar claramente nombre y lote de serplulimab administrado.
- Reacciones adversas inmunomediadas: Pueden ser graves o mortales y afectar a varios órganos. Su manejo incluye suspensión temporal o definitiva de serplulimab, corticosteroides y tratamiento de apoyo. Pueden aparecer hasta meses después de la última dosis.
- Principales toxicidades inmunomediadas asociadas a serplulimab:
Pulmón: neumonitis.
Digestivo: colitis y riesgo de perforación gastrointestinal.
Hígado: hepatitis con elevación de transaminasas y bilirrubina.
Riñón: nefritis e insuficiencia renal.
Endocrinas: trastornos tiroideos, hipofisitis, insuficiencia suprarrenal, hiperglucemia o diabetes tipo 1.
Piel: erupciones cutáneas graves, SSJ o NET.
Páncreas: pancreatitis.
Corazón: miocarditis.
Ojo: uveítis.
Otras: trombocitopenia, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, encefalitis, miastenia gravis.
- Manejo general: monitorización clínica y analítica periódica; suspensión temporal en toxicidades moderadas y suspensión definitiva en reacciones graves o recurrentes.
- Reacciones relacionadas con la perfusión: pueden requerir reducción de velocidad, interrupción o suspensión definitiva de serplulimab según gravedad.
- Pacientes no incluidos en ensayos clínicos: enfermedad autoinmune activa, infecciones activas relevantes, tuberculosis, hepatitis B/C, VIH, neumonitis previa, metástasis cerebrales activas, enfermedad cardiovascular significativa reciente o uso reciente de inmunosupresores/vacunas vivas.
- Excipientes: contiene sodio y polisorbato 80, que puede causar reacciones alérgicas.
- Información al paciente: el médico debe explicar los riesgos y entregar tarjeta informativa del tratamiento con serplulimab.
Insuficiencia hepáticaSerplulimab
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ? LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST). No hay datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5 a 3 × LSN y cualquier valor de AST) y no hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 × LSN y cualquier valor de AST). No se puede recomendar ninguna dosis para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Insuficiencia renalSerplulimab
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CRCL = 60-89 ml/min) o moderada (CRCL = 30-59 ml/min). No hay datos suficientes y no se puede recomendar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CRCL = 15-29 ml/min).
InteraccionesSerplulimab
No se han realizado estudios de interacciones. Los anticuerpos monoclonales como serplulimab no se metabolizan por enzimas CYP, por lo que los medicamentos que inhiben o inducen estas enzimas no se espera que afecten a su farmacocinética.
Debe evitarse el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de iniciar serplulimab porque pueden reducir su eficacia. No obstante, pueden utilizarse después de iniciar el tratamiento para manejar reacciones adversas inmunomediadas.
EmbarazoSerplulimab
No hay datos sobre el uso de serplulimab en mujeres embarazadas. La inhibición de la vía PD-1 ha mostrado toxicidad embriofetal en estudios animales. Dado que serplulimab es una IgG4 y puede atravesar la placenta, podría transmitirse al feto. No se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil sin anticoncepción.
LactanciaSerplulimab
Se desconoce si serplulimab se excreta en la leche materna. Las IgG humanas pueden pasar a la leche en los primeros días tras el parto, por lo que no puede excluirse riesgo para el lactante en ese periodo. Posteriormente, serplulimab podría utilizarse durante la lactancia si está clínicamente indicado.
Efectos sobre la capacidad de conducirSerplulimab
La influencia de serplulimab sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es pequeña. No obstante, debido a posibles reacciones adversas como fatiga, se recomienda precaución hasta comprobar que el tratamiento no afecta negativamente.
Reacciones adversasSerplulimab
- La seguridad de serplulimab con quimioterapia se evaluó en 389 pacientes con CPM-EE. Las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alopecia, náuseas, hiperlipidemia, disminución del apetito, hipoproteinemia e hiponatremia. Las reacciones graves más frecuentes fueron trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, neumonía e hiperglucemia o diabetes tipo 1. La suspensión del tratamiento ocurrió en el 5,4 % de los pacientes.
- Reacciones inmunomediadas: Incluyen principalmente hipotiroidismo, hipertiroidismo, reacciones cutáneas, alteraciones hepáticas, enfermedad pulmonar, anemia, malestar, hiperglucemia o diabetes tipo 1, colitis y trombocitopenia.
Principales eventos inmunomediados:
Pulmón: enfermedad pulmonar inmunomediada.
Digestivo: colitis.
Hígado: hepatitis o alteraciones hepáticas.
Riñón: nefritis e insuficiencia renal.
Endocrino: hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroiditis, alteraciones suprarrenales, trastornos hipofisarios y diabetes tipo 1.
Piel: reacciones cutáneas inmunomediadas.
Páncreas: pancreatIt.
Corazón: miocardis.
Ojo: uveítis.
- Otros efectos observados: alteraciones hematológicas, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales y generales como astenia, fatiga o fiebre.
- Reacciones relacionadas con la perfusión: poco frecuentes y generalmente leves.
- Pacientes de edad avanzada: no se observaron diferencias relevantes de seguridad frente a pacientes más jóvenes.
- Farmacovigilancia: se recomienda notificar cualquier sospecha de reacción adversa para mantener la vigilancia beneficio-riesgo de serplulimab.
SobredosificaciónSerplulimab
En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para detectar signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 11/03/2026