Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acción
Rozanolixizumab
Rozanolixizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG4 que disminuye la concentración sérica de IgG, inhibiendo la unión de IgG al FcRn, un receptor que, en condiciones fisiológicas, protege a las IgG de la degradación intracelular y las recicla hacia la superficie celular. A través del mismo mecanismo, rozanolixizumab disminuye la concentración de autoanticuerpos IgG patógenos asociados a la MGg. De acuerdo con los datos clínicos con rozanolixizumab, no se han identificado efectos clínicamente relevantes sobre la concentración de albúmina, la cual se une al FcRn en un lugar diferente.
Indicaciones terapéuticas
Rozanolixizumab
Como complemento de la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR) o frente al receptor muscular específico tirosina cinasa (MuSK).
Posología
Rozanolixizumab
Modo de administración
Rozanolixizumab
Vía SC. Administrar preferiblemente en la parte inferior derecha o izquierda del abdomen, por debajo del ombligo. Las perfusiones no se deben administrar en zonas de piel sensibles, eritematosas ni induradas. La administración de rozanolixizumab utilizando una bomba de perfusión se debe realizar a un flujo constante de 20 ml/h como máximo.
Contraindicaciones
Rozanolixizumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precauciones
Rozanolixizumab
Datos limitados en I.R. leve-moderada. Sin datos en I.R. grave ni en I.H. grave. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. No se ha estudiado en pacientes con crisis miasténica inminente o manifiesta. Se ha notificado meningitis aséptica (meningitis aséptica inducida por fármacos) tras el tratamiento (si aparecen síntomas indicativos como dolor de cabeza, pirexia, rigidez de nuca, náuseas o vómitos, se deberán iniciar las pruebas diagnósticas y el tratamiento según la práctica clínica habitual). El riesgo de infecciones puede aumentar. No iniciar tratamiento si hay una infección activa importante. Vigilar durante el tratamiento y suspender si surge una infección significativa. Pueden aparecer reacciones leves a moderadas (erupciones, angioedema). Se debe supervisar a los pacientes durante el tratamiento y durante los 15 minutos posteriores (suspender si hay reacción, y reanudar solo si se resuelve). No se recomienda aplicar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento. Aplicar otras vacunas al menos 2 semanas después de un ciclo y 4 semanas antes del siguiente.
Insuficiencia hepática
Rozanolixizumab
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal
Rozanolixizumab
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave. Los datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada son limitados.
Interacciones
Rozanolixizumab
Puede reducir los niveles en sangre de: medicamentos basados en IgG (p. ej. anticuerpos monoclonales e inmunoglobulinas IV) y de las proteínas de fusión Fc-péptido. Se recomienda administrarlos al menos 2 semanas después de iniciar el tratamiento.
Concentración disminuida por: inmunoglobulinas IV o SC, recambio plasmático/plasmaféresis e inmunoadsorción.
No se ha estudiado el uso de vacunas durante el tratamiento; debido a la disminución de IgG, no se recomienda aplicar vacunas con microorganismos vivos o atenuados mientras se recibe el fármaco.
Lactancia
Rozanolixizumab
Se desconoce si rozanolixizumab se excreta en la leche materna. Las IgG maternas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve periodo. Después, se podría considerar el uso de rozanolixizumab durante la lactancia solo en aquellos casos en los que el beneficio clínico supere los riesgos.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Rozanolixizumab
La influencia de rozanolixizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Rozanolixizumab
Infecciones del tracto respiratorio superior; cefalea; diarrea; erupción cutánea, angioedema; artralgia; pirexia, reacciones en el lugar de la inyección.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 09/05/2025
