Embarazo
Lactancia: evitarMecanismo de acciónRomosozumab
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que se une a la esclerostina y la inhibe, por lo que aumenta la formación de hueso debido a la activación de las células de revestimiento óseo, con lo que se aumenta la producción de la matriz ósea por parte de los osteoblastos y el reclutamiento de las células osteoprogenitoras. Además, romosozumab provoca cambios en la expresión de los mediadores de los osteoclastos, por lo que reduce la resorción ósea. En conjunto, este doble efecto de aumentar la formación ósea y reducir la resorción ósea produce aumentos rápidos en la masa ósea trabecular y cortical, mejoras en la estructura ósea y en su resistencia.
En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, romosozumab aumentó el marcador de formación ósea propéptido aminoterminal del procolágeno de tipo 1 (P1NP) al inicio del tratamiento, con un aumento máximo de aproximadamente el 145 % en relación con placebo 2 semanas después del inicio del tratamiento, seguido de un regreso a los niveles de placebo en el mes 9 y un descenso a aproximadamente el 15 % menos que placebo en el mes 12. Romosozumab redujo el marcador de resorción ósea telopéptido C-terminal de colágeno de tipo 1 (CTX) con una reducción máxima de aproximadamente el 55 % en relación con placebo 2 semanas después del inicio del tratamiento. Las concentraciones de CTX continuaron por debajo de placebo y en el mes 12 eran aproximadamente un 25 % inferiores. Después de la interrupción del tratamiento con romosozumab en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, las concentraciones de P1NP volvieron a los valores iniciales en 12 meses; el CTX aumentó por encima de las concentraciones iniciales en 3 meses y volvió hasta las concentraciones iniciales al cabo de 12 meses, lo cual refleja la reversibilidad del efecto. Con la repetición del tratamiento con romosozumab (en un número limitado de pacientes) después de 12 meses de tratamiento con placebo, los niveles de aumento en P1NP y reducción en CTX por el romosozumab fueron similares a los observados durante el tratamiento inicial.
Indicaciones terapéuticasRomosozumab
Tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura.
PosologíaRomosozumab
Modo de administraciónRomosozumab
Vía subcutánea
2 inyecciones subcutáneas de romosozumab en el abdomen, el muslo o el brazo. La segunda inyección debe administrarse inmediatamente después de la primera, pero en un lugar de inyección distinto.
La administración debe ser realizada por una persona que haya sido formada en las técnicas de inyección.
ContraindicacionesRomosozumab
Hipersensibilidad; hipocalcemia; antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Advertencias y precaucionesRomosozumab
Precaución por ausencia de datos en embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil; <18 años (ausencia de datos de seguridad y eficacia); I.R.; I.H.; infarto de miocardio y accidente cerebrovascular: aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (ver Contraindicaciones), evaluar balance beneficio-riesgo según el riesgo de fractura durante el siguiente año y el riesgo cardiovascular basado en los factores de riesgo (p. ej., enfermedad cardiovascular establecida, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo, insuficiencia renal grave, edad); interrumpir el tratamiento en caso de infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante el mismo; riesgo de hipocalcemia transitoria: las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D adecuados y se debe tratar la hipocalcemia antes de iniciar el tratamiento y vigilar la aparición de signos y síntomas de hipocalcemia (en caso de aparición: medir niveles de calcio); I.R. grave o diálisis: mayor riesgo de hipocalcemia (controlar niveles de calcio); riesgo de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas (ver Reacciones Adversas): interrumpir el uso de romosozumab e iniciar tratamiento adecuado en caso de aparición; osteonecrosis de la mandíbula: evaluación del riesgo de acuerdo con los factores de riesgo (potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea -el riesgo aumenta con la potencia antirresortiva del compuesto- y la dosis acumulada de tratamiento contra la resorción ósea; cáncer, comorbilidades -anemia, coagulopatía, infección-, tabaquismo; tratamientos concomitantes: corticoesteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello; mala higiene bucal, enfermedad periodontal, mal encaje de la dentadura postiza, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos), vigilar aparición de síntomas bucales e insistir en higiene bucal y revisiones dentales habituales, valorar interrupción del tratamiento en caso de ONM hasta desaparición del trastorno y disminución de los factores de riesgo; fracturas femorales atípicas: evaluar a toda paciente que presente algún dolor nuevo o poco habitual en el muslo, la cadera o la ingle para descartar una fractura de fémur incompleta y, en caso de fractura de fémur atípica, evaluar los síntomas y signos de fractura en la extremidad contralateral y valorar la interrupción del tratamiento con romosozumab; medicamento ?exento de sodio?: menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis.
Insuficiencia hepáticaRomosozumab
No se dispone de datos sobre el efecto de la insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalRomosozumab
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. En las pacientes con insuficiencia renal grave o que se someten a diálisis debe monitorizarse la concentración sérica de calcio (mayor riesgo de hipocalcemia).
InteraccionesRomosozumab
No se han realizado estudios de interacciones con romosozumab. No se prevé ninguna interacción farmacológica de tipo farmacocinético con romosozumab.
EmbarazoRomosozumab
El uso de romosozumab no está indicado en mujeres en edad fértil o en mujeres embarazadas. No hay datos sobre el uso de romosozumab en mujeres embarazadas. Se han observado malformaciones en el esqueleto (incluyendo sindactilia y polidactilia) con una baja incidencia en un único estudio con romosozumab en ratas. El riesgo de malformación en el desarrollo de los dedos en el feto humano es bajo después de la exposición a romosozumab debido a los plazos en la formación de los dedos en el primer trimestre en humanos, un período en el que la transferencia de inmunoglobulinas a través de la placenta es limitada.
LactanciaRomosozumab
El uso de romosozumab no está indicado en mujeres en período de lactancia.
No hay datos disponibles sobre la excreción de romosozumab en la leche humana. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuyen a unas concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve período.
Efectos sobre la capacidad de conducirRomosozumab
La influencia de romosozumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasRomosozumab
Nasofaringitis, sinusitis; hipersensibilidad (ver Contraindicaciones y Precauciones), erupción cutánea, dermatitis; cefalea; artralgia, dolor cervical, espasmos musculares; reacciones en el lugar de inyección (las más frecuentes: dolor y eritema).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/08/2022
