Embarazo: Compatible
lactancia: compatible
Mecanismo de acciónPivmecilinam
Pivmecilinam es un profármaco, es el pivaloiloximetiléster del ácido amidino-penicilánico, mecilinam que se hidroliza en el organismo a mecilinam, beta-lactámico con un espectro reducido de actividad. Es activo, principalmente, frente a bacterias Gram-negativas y funciona interfiriendo la biosíntesis de la pared celular bacteriana (alta especificidad frente a la proteína de unión a la penicilina 2 (PBP-2)).
Indicaciones terapéuticasPivmecilinam
Pivmecilinam está indicado en el tratamiento de la cistitis aguda no complicada causada por bacterias sensibles a mecilinam en adultos.
PosologíaPivmecilinam
Modo de administraciónPivmecilinam
Oral.
ContraindicacionesPivmecilinam
-Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos.
-Hipersensibilidad a penicilinas o a cefalosporinas.
-Cualquier trastorno que provoque un empeoramiento del tránsito esofágico.
-Anomalías genéticas del metabolismo que se sabe provocan una deficiencia grave de carnitina, tales como deficiencia del transportador de carnitina, aciduria metilmalónica y acidemia propiónica.
Advertencias y precaucionesPivmecilinam
-Los comprimidos de pivmecilinam deben tomarse con al menos medio vaso de líquido, debido al riesgo de úlcera esofágica.
-Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) potencialmente mortales o con consecuencias graves. Los pacientes deben ser informados y monitorizados sobre los signos y síntomas. En el caso de manifestarse estos signos y síntomas, el tratamiento debe suspenderse de inmediato y aplicarse las medidas apropiadas.
-Puede producirse colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En caso de diarrea, considerar la posibilidad y tomar precauciones adecuadas.
-No debe utilizarse en pacientes con porfiria. Pivmecilinam se ha relacionado con ataques agudos de porfiria.
-Evitar uso concomitante con ácido valproico, valproato u otros fármacos que liberen ácido piválico, por riesgo de depleción de carnitina.
-Precaución en tratamientos prolongados o repetitivos, por posible depleción de carnitina, cuyos síntomas incluyen dolores musculares, fatiga y confusión.
-Tomar pivmecilinam poco antes del parto puede causar falsos positivos de acidemia isovalérica en las pruebas neonatales, posiblemente por formación de pivaloilcarnitina. Se recomienda realizar un análisis de segundo nivel cuando existan resultados positivos sospechosos de ser falsos positivos.
Insuficiencia hepáticaPivmecilinam
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renalPivmecilinam
La excreción renal del mecilinam está reducida en los pacientes con una función renal disminuida, pero es improbable que se produzca una acumulación significativa del medicamento a las dosis recomendadas de pivmecilinam en adultos. No es necesario ajustar la dosis.
InteraccionesPivmecilinam
-La administración simultánea de probenecid reduce la excreción del mecilinam y, por consiguiente, aumenta el nivel en sangre del antibiótico.
-El aclaramiento sistémico del metotrexato puede reducirse con el uso concomitante con penicilinas.
-El tratamiento concomitante con ácido valproico, con valproato o con otros medicamentos que liberan ácido piválico debe evitarse debido al mayor riesgo de depleción de carnitina.
-La acción bactericida del mecilinam puede verse modificada por la administración conjunta de medicamentos con efecto bacteriostático, por ej., eritromicina y tetraciclinas.
EmbarazoPivmecilinam
Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que el pivmecilinam/mecilinam no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Pivmecilinam se puede utilizar durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Tomar pivmecilinam poco antes del parto puede causar un resultado falso positivo de acidemia isovalérica en los análisis realizados en el neonato como parte de las pruebas neonatales normales.
LactanciaPivmecilinam
El mecilinam se excreta en la leche humana, pero a las dosis terapéuticas de pivmecilinam no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en periodo de lactancia. Pivmecilinam puede utilizarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirPivmecilinam
La influencia de pivmecilinam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasPivmecilinam
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea, seguido de infección micótica vulvovaginal.
Se han notificado reacciones anafilácticas y colitis pseudomembranosas mortales. Y se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales.
Otras reacciones poco frecuentes incluyen: trombocitopenia, disminución de los niveles de carnitina, cefaleas, mareos, vértigo, vómitos dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, esofagitis, ulceración en la mucosa bucal, alteración de la función hepática, erupciones cutáneas eritematosas, maculares o maculopapulares, urticaria, prurito y fatiga.
SobredosificaciónPivmecilinam
No hay experiencia con sobredosis de pivmecilinam. No obstante, las dosis excesivas de pivmecilinam pueden inducir náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. El tratamiento debe restringirse a medidas sintomáticas y de soporte.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 18/11/2025