Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónParacetamol + fenilefrina
El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
La fenilefrina un simpaticomimético que actúa directamente sobre los receptores ?-adrenérgicos.
Indicaciones terapéuticasParacetamol + fenilefrina
Alivio de los síntomas en los procesos catarrales o gripales que cursen con dolor (leve o moderado), fiebre y congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
PosologíaParacetamol + fenilefrina
Modo de administraciónParacetamol + fenilefrina
Vía oral.
Granulado: puede utilizarse sin agua, ya que se disuelve con la saliva. También puede disolverse en un vaso de agua caliente (pero no hirviendo), agitando con una cucharilla. Si se prefiere, diluir con agua fría para enfriarlo y añadir azúcar. Una vez preparado, beber la solución al cabo de unos minutos.
ContraindicacionesParacetamol + fenilefrina
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos.
- Niños menores de 12 años de edad.
- Pacientes que tomen betabloqueantes.
- Pacientes que estén tomando antidepresivos tricíclicos y pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas 2 semanas.
- Pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, o que estén tomando simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (tales como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas).
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal graves, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedad cardiovascular grave (como enfermedad coronaria, angina de pecho).
- Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa manifiesta y pacientes con anemia hemolítica.
- Insuficiencia hepatocelular grave.
Advertencias y precaucionesParacetamol + fenilefrina
- Evaluar beneficio/riesgo y evitar tratamientos prolongados en caso de anemia, afecciones cardíacas, pulmonares o disfunción hepática.
- Evaluar beneficio/riesgo en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (se han descrito reacciones cruzadas).
- Evaluar beneficio/riesgo en enfermedades renales o pulmonares, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, predisposición a retención urinaria, asma bronquial, enfermedades cardiovasculares como bradicardia, hipotensión ortostática idiopática, arterioesclerosis cerebral, pancreatitis, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal, anemia, enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a efectos sedativos y pacientes epilépticos por posibles interacciones con los fármacos.
- Limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes (aumentan hepatotoxicidad y disminuyen biodisponibilidad).
- Se puede producir sensibilidad cruzada; los pacientes que no toleran un antihistamínico, también pueden no tolerar otros antihistamínicos.
- La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de paracetamol.
- No exceder las dosis recomendadas y no administrar durante más de 3 días consecutivos.
- Si se sospecha de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia.
- Precaución debido a la fenilefrina en pacientes de edad avanzada (bradicardia, reducción del caudal cardíaco), monitorizar tensión arterial. No administrar más de 3 g/día de paracetamol.
- Contraindicado en menores de 12 años.
- Contiene sorbitol, aspartamo (precaución en fenilcetonuria). Esencialmente exento de sodio.
Insuficiencia hepáticaParacetamol + fenilefrina
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g de paracetamol (3 sobres al día) y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.
Insuficiencia renalParacetamol + fenilefrina
Este medicamento no está indicado en pacientes con insuficiencia renal.
InteraccionesParacetamol + fenilefrina
- Interacciones hepáticas y metabólicas (paracetamol): La administración con inductores enzimáticos (rifampicina, anticonvulsivantes como fenitoína o fenobarbital) potencia la hepatotoxicidad. El alcohol induce metabolitos tóxicos, mientras que la isoniazida y el propranolol aumentan sus niveles por inhibición metabólica. La flucloxacilina concurrente se asocia a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica.
- Interacciones cardiovasculares y adrenérgicas (fenilefrina): Contraindicado con IMAO (esperar 15 días tras cese) por riesgo de crisis hipertensiva. Los betabloqueantes pueden causar hipertensión y bradicardia grave. El uso con antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de efectos presores y con anestésicos volátiles el riesgo de arritmias. Los alfa-bloqueantes ven aumentado el efecto vasoconstrictor, alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. Antihipertensivos (metildopa, guanetidina) ven antagonizado su efecto hipotensor.
- Efectos sobre la absorción, vida plasmática y excreción (paracetamol): La metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol, mientras que resinas de intercambio iónico como la colestiramina la disminuye. El probenecid prolonga su semivida plasmática. El paracetamol reduce el efecto de los diuréticos del asa al disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
- Efectos sobre otros fármacos: con paracetamol posible potenciación de anticoagulantes orales (dosis y duración mínima posible y vigilar INR). El paracetamol disminuye la biodisponibilidad de la lamotrigina. La fenilefrina potencia la toxicidad de bloqueantes alfa/beta (labetalol, carvedilol) y su respuesta presora en combinación con atropina sulfato. Precaución con la fenilefrina y hormonas tiroideas, glucósidos cardíacos y antiarrítmicos.
- Interferencias analíticas: El paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (ácido fosfotúngstico) y glucemia (glucosa-oxidasa-peroxidasa).
EmbarazoParacetamol + fenilefrina
Paracetamol: Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Fenilefrina: Hay datos limitados relativos al uso de fenilefrina durante el embarazo. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociado al uso de fenilefrina puede provocar hipoxia fetal. Hasta que no se disponga de más información, se debe evitar el uso de fenilefrina durante el embarazo.
LactanciaParacetamol + fenilefrina
Paracetamol: El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en cantidades clínicamente significativas.
Fenilefrina: No se dispone de datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna y no se dispone de información sobre los efectos de fenilefrina en lactantes. Al no haber datos disponibles, se debe evitar el uso de fenilefrina durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirParacetamol + fenilefrina
No afecta a la capacidad de conducción y uso de máquinas. Sin embargo, se debe aconsejar a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas si sufren mareos.
Reacciones adversasParacetamol + fenilefrina
Relacionadas con Paracetamol:
- Raras: Hipotensión; aumento de transaminasas y función hepática anormal; malestar.
- Muy raras: Agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; hipoglucemia; hepatotoxicidad (ictericia); reacciones cutáneas graves (NET, SJS, PEGA); piuria estéril; anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad.
- Frecuencia no conocida: Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (debida a acidosis piroglutámica) en pacientes con déficit de glutatión.
Relacionadas con Fenilefrina:
- Raras: Infarto de miocardio, arritmia ventricular; hemorragia cerebral y edema pulmonar (dosis elevadas).
- Frecuencia no conocida:
- SNC: Insomnio, ansiedad, confusión, inquietud, temblor, mareos y cefalea; con dosis altas: convulsiones, parestesias y psicosis.
- Cardiovascular: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). Hipertensión, (dosis elevadas), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales; frío en las extremidades, rubor, hipotensión y depleción del volumen plasmático (uso prolongado).
- Otros: Hiperglucemia, disnea, distress respiratorio; vómitos; palidez, piloerección, sudoración; retención urinaria (especialmente en hipertrofia prostática) y disminución de la perfusión renal, hipocaliemia, acidosis metabólica.
SobredosificaciónParacetamol + fenilefrina
Sobredosis de Paracetamol:
- Sintomatología y fases: Cursa con náuseas, vómitos, anorexia y diaforesis (Fase I: 12-24h). Tras una mejoría aparente (Fase II), sobreviene el pico de hepatotoxicidad (Fase III: 72-96h) con elevación crítica de AST/ALT y riesgo de necrosis hepática, encefalopatía, fallo renal agudo y muerte.
- Toxicidad: Dosis mínima tóxica de 6 g (adultos) o 100 mg/kg (niños). Riesgo de daño hepático grave con niveles séricos >300 mcg/ml a las 4h de la ingesta.
- Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico (preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión). El antídoto específico es la N-acetilcisteína (NAC): Vía IV, protocolo de 20h 15m (300 mg/kg totales) [dosis de ataque (150 mg/kg en 15 min), seguida de mantenimiento (50 mg/kg en 4h y 100 mg/kg en 16h)] con máxima eficacia antes de 8h, y siendo ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. Vía oral, dosis inicial de 140 mg/kg seguida de 17 dosis de 70 mg/kg cada 4h. Debe administrarse antes de 10h post-ingesta.
Sobredosis de Fenilefrina:
- Sintomatología: Estimulación simpática excesiva: ansiedad, temor, agitación, psicosis, convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones, e hipertensión grave (riesgo de hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica, bradicardia refleja y vasoconstricción periférica con hipoperfusión renal y acidosis metabólica. En uso prolongado depleción del volumen plasmático.
- Tratamiento: Medidas de soporte y tratamiento sintomático.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 14/04/2026