Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
PARACETAMOL: Posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Con respecto a su mecanismo de acción se considera:
1) Que el paracetamol tendría una mayor afinidad por las enzimas centrales que por las periféricas.
2) Puesto que en la inflamación hay exudación de plasma, los AINEs ácidos ?de elevada unión a las proteínas- exudarían junto con la albúmina, alcanzando así altas concentraciones en el foco inflamatorio, las que no se obtendrían con el paracetamol por su escasa unión a la albúmina.
PSEUDOEFEDRINA: vasoconstrictor simpaticomimético.
BROMHEXINA: mucorregulador por activación de la síntesis de sialomucinas.
Indicaciones terapéuticasParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Alivio sintomático de los cuadros gripales que cursen con congestión nasal, febrícula, dolor leve a moderado y tos.
PosologíaParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Modo de administraciónParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Vía oral.
ContraindicacionesParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los excipientes de la fórmula.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
- Retención urinaria por trastornos prostáticos.
- Obstrucción del cuello vesical.
- Obstrucción píloro-duodenal.
- Hipertensión arterial severa.
- Pacientes que estén recibiendo drogas del tipo IMAO o dentro de las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
- Ulcera péptica estenosante.
- Coronariopatías.
- Hipertiroidismo.
- No administrar en caso de insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes asmáticos.
Advertencias y precaucionesParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
- El tratamiento prolongado o la sobredosificación puede producir alteraciones hepáticas graves.
- No administrar con otros productos que contengan Paracetamol.
- En los pacientes alérgicos a la Aspirina, el Paracetamol puede producir broncoespasmo.
- Esta combinación puede dar positiva la prueba de doping.
- No se recomienda la administración simultánea de agentes depresores del sistema nervioso central (SNC), como benzodiazepinas, barbitúricos o bebidas alcohólicas, pues puede presentarse potenciación de efectos.
-Como todos los simpaticomiméticos, la pseudoefedrina debe utilizarse con precaución en casos de angor, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y psicosis.
- Debe administrarse con cuidado en pacientes con trastornos miccionales, sobre todo en aquellos con problemas prostáticos (por su acción simpaticomimética sobre el esfínter vesical).
- En casos quirúrgicos es preferible interrumpir el tratamiento algunos días antes, por el riesgo de hipertensión posoperatoria asociada con el uso de anestésicos volátiles halogenados.
- No asociar con otros compuestos simpaticomiméticos.
- Los ancianos son más suceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC.
Insuficiencia hepáticaParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
No administrar en caso de insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes asmáticos. El tratamiento prolongado o la sobredosificación puede producir alteraciones hepáticas graves.
Insuficiencia renalParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
No administrar en caso de insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes asmáticos.
InteraccionesParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Vinculadas al PARACETAMOL:
- Anticoagulantes orales: aumenta el efecto anticoagulante.
- Anticonceptivos orales: Probable disminución del efecto analgésico.
- Barbitúricos: Incrementan la toxicidad hepática del paracetamol. Reducen la biodisponibilidad y su efecto terapéutico.
- Colestiramina: Disminuye la absorción de paracetamol.
- Metoclopramida y domperidona: Aumento de la absorción y el efecto del paracetamol.
- El uso de otros antiinflamatorios no esteroides concomitante con el paracetamol puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos del mismo.
Vinculadas a la PSEUDOEFEDRINA:
- Reserpina, Metildopa: Las aminas simpaticomiméticas pueden reducir los efectos hipertensivos de estos fármacos.
- Anoréxicos. Anfetamínicos. Antidepresivos tricíclicos, IMAO: El uso conjunto de la pseudoefedrina con cualquiera de estos medicamentos puede provocar un incremento de la presión sanguínea, por aumento del efecto simpaticomimético.
- Digitálicos: El uso conjunto de pseudoefedrina y digitálicos puede aumentar el riesgo de arritmias.
- Anestésicos generales: La administración de pseudoefedrina antes o después de la anestesia general con cloroformo, ciclopropano o halotano puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas.
Vinculadas a la BROMHEXINA:
- Antitusivos: no es aconsejable la utilización conjunta con la bromhexina.
EmbarazoParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
No se recomienda la administración del producto durante el embarazo ni el período de lactancia debido a que se carece de datos que garanticen la inocuidad de sus componentes en tales estados.
LactanciaParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
No se recomienda la administración del producto durante el embarazo ni el período de lactancia debido a que se carece de datos que garanticen la inocuidad de sus componentes en tales estados.
Efectos sobre la capacidad de conducirParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Durante el tratamiento es posible que los niveles de atención y los reflejos estén disminuidos por lo que se recomienda no manejar herramientas corto-punzantes en tareas de precisión ni conducir maquinarias que requieran de las aptitudes mencionadas.
Reacciones adversasParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Vinculadas a la Bromhexina:
- Raramente: náuseas y vómitos, cefaleas, sudoración, rash y urticaria.
Vinculadas a la Pseudoefedrina:
- Insomnio, sequedad de boca.
- Menos frecuentes: nerviosismo, vértigo, taquiarritmias, aumento tensional, palpitaciones, anorexia, retención urinaria, cefaleas, náuseas o vómitos, dilatación de pupilas o visión borrosa, debilidad, temblores, dolor de pecho.
Vinculadas al Paracetamol:
- Raramente, rash cutáneo, urticaria.
- La sobredosis aguda de Paracetamol puede ocasionar una necrosis hepática, dosis-dependiente.
- Excepcionalmente trombocitopenia y agranulocitosis.
SobredosificaciónParacetamol + bromhexina + pseudoefedrina
Síntomas y Signos:
- Si predominan los efectos de la intoxicación antihistamínica en niños pequeños puede observarse: exitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, temblor, rubor facial y fiebre. En casos muy severos: dilatación pupilar, convulsiones y coma. En adultos: excitación, convulsiones o bien depresión con somnolencia y coma en casos muy graves.
- Si en cambio predominan los efectos tóxicos simpaticomiméticos los síntomas referidos al SNC pueden incluir desasosiego, vértigo, temblor, hiperreflexia, irritabilidad e insomnio. También pueden observarse dificultad en la micción, cefalea, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión seguida por hipotensión y colapso circulatorio. En algunos casos puede observarse intoxicación atropínica.
- La intoxicación por dosis masivas de Paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Raramente se ha informado toxicidad hepática en adultos y adolescentes luego de una sobredosis masiva menor a 10 g. Los casos fatales son infrecuentes (menos del 3 - 4 % de los casos no tratados), y prácticamente no se observaron con sobredosis menores a 15 g. En niños, sobredosis de hasta 150 mg/kg no se asociaron con toxicidad hepática. Los síntomas precoces después de una sobredosis hepatóxica potencial pueden ser: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aprarente hasta después de 48 a 72 hs después de la ingestión. La toxicidad grave o mortal es extremadamente infrecuente en niños, posiblemente debido a diferencias en la metabolización de Paracetamol.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación:
- Después de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del carbón activado).
- En caso de depresión del SNC debe evaluarse cuidadosamente la administración de estimulantes centrales ya que éstos pueden precipitar la aparición de convulsiones. El Cloruro de Amonio acidifica la orina y favorece la excreción de la Pseudoefedrina.
- En la intoxicación por Paracetamol en adultos y adolescentes, sin tener en cuenta la cantidad de droga ingerida, administrar inmediatamente Acetilcisteína si han transcurrido 24 horas o menos de la ingesta.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en Argentina clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por ANMAT para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada
Monografías Principio Activo: 19/12/2025