Mecanismo de acciónNirsevimab
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal IgG1? humano recombinante, de larga duración gracias a la modificación en la región Fc mediante una sustitución triple de aminoácidos (YTE) que consigue extender su semivida en suero.
La acción del nirsevimab se basa en la neutralización de la conformación de prefusión de la proteína VRS F mediante la unión a un epítopo altamente conservado en el sitio antigénico Ø de la proteína de prefusión (constantes de disociación KD = 0,12 nM y KD = 1,22 nM para las cepas del subtipo A y B del VRS, respectivamente). De esta manera, Nirsevimab inhibe el paso esencial de fusión de membrana en el proceso de entrada viral, neutralizando el virus y bloqueando la fusión célula-célula.
Indicaciones terapéuticas y PosologíaNirsevimab
Modo de administraciónNirsevimab
Vía intramuscular. Preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. Se debe evitar la inyección en glúteo por riesgo de daño en el nervio ciático. Si se requieren dos inyecciones, se deben utilizar diferentes puntos de inyección.
ContraindicacionesNirsevimab
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesNirsevimab
- Trazabilidad: se debe registrar el nombre y el número de lote.
- Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con anticuerpos monoclonales por lo que si se observan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, se debe suspender inmediatamente la administración e iniciar el tratamiento de dicha hipersensibilidad o anafilaxia con medicamentos y/o terapia de soporte adecuados.
- Se debe administrar con precaución en lactantes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
- En algunos niños inmunocomprometidos en condiciones de pérdida de proteínas, se ha observado en los ensayos clínicos un aclaramiento elevado de nirsevimab.
- Contiene polisorbato 80, posible alérgeno.
Insuficiencia hepáticaNirsevimab
No se han realizado estudios clínicos de los efectos de la IH. Como los anticuerpos monoclonales IgG no se eliminan principalmente a través de la vía hepática, no se espera que el cambio en la función hepática influya en el aclaramiento de nirsevimab.
Insuficiencia renalNirsevimab
No se espera que un cambio en la función renal influya en el aclaramiento de nirsevimab puesto que debido a su alto PM no utiliza esta vía para su eliminación. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos para investigar el efecto de la IR.
InteraccionesNirsevimab
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo:
- al no afectar a las enzimas del citocromo p450, y no ser sustrato de transportadores hepáticos o renales, los anticuerpos monoclonales no suelen tener un potencial significativo de interacción.
- no se espera que una inmunización pasiva específica del VRS interfiera en la respuesta inmune activa de las vacunas coadministradas.
- la experiencia en la coadministración con vacunas es limitada. En ensayos clínicos, cuando nirsevimab se administró con vacunas infantiles habituales, el perfil de seguridad y reactogenicidad del régimen coadministrado fue similar al de las vacunas infantiles administradas de forma aislada. Nirsevimab se puede administrar concomitantemente con vacunas infantiles.
Nirsevimab no se debe mezclar con ninguna vacuna en la misma jeringa o vial. Cuando se administra concomitantemente con vacunas inyectables, se debe administrar con jeringas separadas y en diferentes lugares de inyección.
EmbarazoNirsevimab
No procede.
LactanciaNirsevimab
No procede.
Reacciones adversasNirsevimab
Las reacciones son predominantemente poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100):
-Erupción cutánea (0,7%): Incluye formas maculopapulares y maculares; generalmente leves/moderadas dentro de los 14 días post-dosis.
- Pirexia (0,5%): Notificada en los 7 días posteriores a la administración.
- Reacciones en el lugar de inyección (0,3%): Dolor, inflamación y edema (no graves) en los 7 días posteriores.
- Hipersensibilidad: Notificada poscomercialización (frecuencia no conocida).
Poblaciones de Alto Riesgo:
- Lactantes prematuros (EG <29 semanas), enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad y cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa: Perfil de seguridad comparable a palivizumab y consistente con lactantes a término.
- Inmunodeprimidos: Perfil de seguridad coherente con la población de estudio y y con el perfil de seguridad de nirsevimab en recién nacidos a término y prematuros EG ?29 semanas.
- Segunda Temporada: La seguridad en niños vulnerables que reciben una segunda dosis es coherente y estable respecto a la observada en la primera temporada.
SobredosificaciónNirsevimab
No hay ningún tratamiento específico en caso de sobredosis con nirsevimab. Si se produce sobredosis, se debe monitorizar al paciente para detectar la aparición de reacciones adversas y se le debe proporcionar tratamiento sintomático según sea necesario.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 20/03/2026