Embarazo: Contraindicado
Mecanismo de acciónNemolizumab
Nemolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG2 que inhibe la señalización de la interleucina-31 (IL-31) uniéndose de manera selectiva al receptor ? de la interleucina-31 (IL-31 RA). La IL-31 es una citocina natural implicada en el prurito, la inflamación, la desregulación epidérmica y la fibrosis. Nemolizumab inhibe las respuestas inducidas por la IL-31, incluida la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias. En los estudios clínicos en la dermatitis atópica, se observó que nemolizumab modula la expresión génica relacionada con la fisiopatología de la dermatitis atópica, con un efecto principal sobre los procesos del sistema inmunitario, reduciendo el perfil inflamatorio y proliferativo de células inmunitarias específicas (linfocitos T y monocitos/macrófagos), sin provocar inmunosupresión. En los estudios clínicos en el prurigo nodular, se observó que nemolizumab modula los procesos moleculares relacionados con la fisiopatología del prurigo nodular, con efectos sobre el prurito, la inflamación, la diferenciación epidérmica y la fibrosis.
Indicaciones terapéuticasNemolizumab
- Dermatitis atópica (DA): Indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años de edad que son candidatos para tratamiento sistémico.
- Prurigo nodular (PN): Indicado para el tratamiento de adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos para tratamiento sistémico.
PosologíaNemolizumab
Modo de administraciónNemolizumab
Vía subcutánea.
ContraindicacionesNemolizumab
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesNemolizumab
-Trazabilidad: Registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento biológico administrado.
- Hipersensibilidad: Se han observado reacciones de tipo 1, incluido angioedema. Si aparece una reacción sistémica (inmediata o tardía), interrumpir de inmediato nemolizumab e iniciar tratamiento adecuado.
- Empeoramiento del asma: Se han notificado empeoramientos leves a moderados tras iniciar nemolizumab, más frecuentes en pacientes >90 kg con 60 mg cada 4 semanas que en <90 kg con 30 mg cada 4 semanas. No hay datos de eficacia/seguridad en pacientes con asma grave reciente, asma no controlado reciente o con EPOC/bronquitis crónica, ya que fueron excluidos de los estudios.
- Vacunación: Asegurar que los pacientes estén al día con las vacunas antes de iniciar el tratamiento. Evitar vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento. Se desconoce su impacto en seguridad/eficacia y no hay datos sobre la respuesta a vacunas inactivadas.
Insuficiencia hepáticaNemolizumab
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalNemolizumab
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
InteraccionesNemolizumab
- Vacunas con microorganismos vivos: No se ha evaluado su uso concomitante con nemolizumab; no deben administrarse junto con el tratamiento.
- Vacunas sin microorganismos vivos: Tampoco se ha estudiado su uso concomitante con nemolizumab.
- Interacciones con citocromo P450: Nemolizumab no mostró efectos clínicamente relevantes sobre sustratos de CYP3A4/5, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2 (midazolam, warfarina, omeprazol, metoprolol y cafeína). No es necesario ajustar la dosis.
EmbarazoNemolizumab
Hay datos limitados relativos al uso de nemolizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la
reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de nemolizumab durante el embarazo.
LactanciaNemolizumab
No se dispone de información relativa a la excreción de nemolizumab en la leche materna. En los seres humanos, la excreción de anticuerpos de tipo IgG en la leche se produce durante los primeros días tras el nacimiento y va disminuyendo a concentraciones bajas poco después. En consecuencia, es posible que se transfieran anticuerpos de tipo IgG a los recién nacidos a través de la leche materna durante los primeros días. En este breve periodo, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Después, nemolizumab se podría utilizar durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.
Efectos sobre la capacidad de conducirNemolizumab
La influencia de Nemluvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasNemolizumab
- Perfil general de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes con nemolizumab son hipersensibilidad de tipo I (?1,1 %, incluyendo urticaria y angioedema) y reacciones en el lugar de la inyección (?1,2 %). En prurigo nodular también destacan cefalea (7,0 %), dermatitis atópica (4,6 %), eccema (3,8 %), eccema numular (3,5 %), infecciones fúngicas superficiales (3,0 %) y empeoramiento del asma (2,2 %).
- Reacciones adversas por sistemas:
- Frecuentes: infecciones fúngicas superficiales, hipersensibilidad tipo I, cefalea, empeoramiento del asma, dermatitis atópica, eccema, eccema numular y reacciones en el lugar de inyección.
- Poco frecuentes: eosinofilia y penfigoide ampolloso.
- Hipersensibilidad: Generalmente leve (urticaria o angioedema leve) y no suele requerir suspensión del tratamiento.
- Cefalea: Más frecuente que con placebo en prurigo nodular, sobre todo en mujeres; suele ser leve o moderada y no conduce a la suspensión.
- Empeoramiento del asma: Puede ocurrir en pacientes con asma previa, especialmente en aquellos >90 kg con dosis de 60 mg cada 4 semanas. Suele aparecer en los primeros 2 meses, ser leve o moderado y responder a tratamiento habitual sin necesidad de suspender nemolizumab.
- Reacciones eccematosas: Incluyen dermatitis atópica, eccema y eccema numular; generalmente leves o moderadas. Raramente requieren suspensión. Más frecuentes en mayores de 65 años.
- Eosinofilia: Elevaciones observadas sin casos graves en dermatitis atópica; generalmente leves, asintomáticas y sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Población pediátrica (12?17 años): Perfil de seguridad similar al de adultos con dermatitis atópica.
- Farmacovigilancia: Se recomienda notificar sospechas de reacciones adversas para mantener la vigilancia continua de la seguridad del medicamento.
SobredosificaciónNemolizumab
No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis de nemolizumab. En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 29/04/2026