Metformina y rosiglitazona

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Metformina y rosiglitazona

Combinación de 2 agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios: rosiglitazona perteneciente a la clase tiazolidindiona, que actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y metformina perteneciente a la clase biguanida, que disminuyen la producción de glucosa hepática endógena. Véase además metformina y rosiglitazona.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y rosiglitazona

Diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso:
- Que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis tolerada máx. de metformina oral en monoterapia.
- En triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral con las dosis máx. toleradas de metformina y una sulfonilurea.

Posología
Metformina y rosiglitazona

Contraindicaciones
Metformina y rosiglitazona

Hipersensibilidad. I.R. (creatinina sérica > 135 µmol/l en varones y > 110 µmol/l en mujeres y/o Clcr < 70 ml/min), I.H., intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo, cetoacidosis diabética o precoma diabético. Condiciones agudas que alteran función renal: deshidratación, infección grave, shock y administración intravascular de agentes de contraste yodados (no reanudar tto. hasta 48 h después y tras comprobar normal función renal ). Insuf. cardiaca o historia de la misma (estadios I a IV NYHA), s. coronario agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST). Enf. crónica o aguda con riesgo de hipoxia tisular: insuf. respiratoria o cardiaca, infarto de miocardio reciente, shock. Lactancia.

Advertencias y precauciones
Metformina y rosiglitazona

Control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, I.H. y cualquier condición asociada con hipoxia: riesgo de acidosis láctica. Comprobar nivel de enzimas hepáticos antes de iniciar tto. (no iniciarlo con niveles > 2,5 x LSN o evidencia de enf. hepática) y durante tto. a juicio clínico, suspenderlo si permanece ALT > 3 x LSN o aparece ictericia. Determinar creatinina sérica 1 vez/año con función renal normal y 2-4 veces/año en ancianos y pacientes con nivel en límite superior normal: riesgo de edema (mayor asociado con AINE) e insuf. cardiaca. Riesgo de retención de líquidos dosis-dependiente e ICC. Controlar signos relacionados con retención de líquidos, incluidos aumento de peso e insuf. cardiaca, en particular: asociado con insulina o sulfonilurea (riesgo mayor, monitorizar), con riesgo de insuf. cardiaca y con reserva cardiaca reducida; interrumpir si hay deterioro de función cardiaca. En concomitancia con insulina, mayor riesgo de edema y de cardiopatía isquémica, usar sólo en casos excepcionales y bajo estricto control. Riesgo: de hipoglucemia dosis-dependiente asociado con una sulfonilurea o insulina; de anemia en pacientes con nivel de Hb bajo; de edema macular con alteración de agudeza visual; de fracturas óseas (especialmente en mujeres); de embarazo en premenopáusicas por reanudación de ovulación, advertir. Cirugía (interrumpir 48 h antes de anestesia general, reanudar tras 48 h de intervención). No se recomienda con cardiopatía isquémica y/o enf. arterial periférica, ni en pacientes < 18 años. Ancianos > 75 años. Concomitancia con: inhibidores (gemfibrozilo) e inductores (rifampicina) de CYP2C8, exposición aumentada con fármacos con carga catiónica eliminados por secreción tubular renal (ej.: cimetidina); monitorizar control de glucemia, ajustar dosis.

Insuficiencia hepática
Metformina y rosiglitazona

Contraindicado. No iniciar tto. en pacientes con niveles basales incrementados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 LSN) o ante cualquier otra evidencia clínica de enf. hepática. Si se incrementan niveles de ALT > 3 veces LSN durante el tto. se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas y si persisten los niveles interrumpir tto. Interrumpir si se observa ictericia.

Insuficiencia renal
Metformina y rosiglitazona

Contraindicado con creatinina sérica > 135 µmol/l en varones y > 110 µmol/l en mujeres y/o Clcr < 70 ml/min.

Interacciones
Metformina y rosiglitazona

Véase Contr. y Prec. Además:
Véase metformina y rosiglitazona.

Embarazo
Metformina y rosiglitazona

Metformina: cat. B. Rosiglitazona: cat. C (atraviesa placenta humana y se detecta en tejido fetal). No utilizar salvo que beneficio supere riesgo.

Lactancia
Metformina y rosiglitazona

No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de exposición durante la lactancia. Se han detectado rosiglitazona y metformina en la leche de animales de experimentación. No se sabe con certeza si el lactante estará expuesto durante el período de lactancia. Por tanto, no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia, su administración está contraindicada.

Reacciones adversas
Metformina y rosiglitazona

Anemia; hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de peso, hipoglucemia; mareos; isquemia cardiaca; estreñimiento; edema.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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