Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónLisocabtagén maraleucel
Es una inmunoterapia celular autóloga que modifica genéticamente los linfocitos T del propio paciente para que reconozcan el marcador CD19 presente en las células B, manteniendo un equilibrio entre los linfocitos CD4+ y CD8+ para reducir la variabilidad de la dosis; estas células incorporan un receptor (CAR) diseñado para activar la respuesta inmunitaria, favorecer su expansión y persistencia en el organismo y, al unirse al CD19 de las células diana, desencadenar su activación, proliferación, liberación de citocinas inflamatorias y destrucción de las células tumorales.
Indicaciones terapéuticasLisocabtagén maraleucel
Tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) que hayan presentado una recaída en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimioinmunoterapia de primera línea o sean refractarios a la misma.
PosologíaLisocabtagén maraleucel
Modo de administraciónLisocabtagén maraleucel
Vía IV. No utilizar un filtro reductor del número de leucocitos (de leucodepleción).
ContraindicacionesLisocabtagén maraleucel
Hipersensibilidad.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Advertencias y precaucionesLisocabtagén maraleucel
Sin experiencia en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC. Antes de recoger los linfocitos para la fabricación, realizar análisis para la detección del VIH, VHB activo y VHC activo. Para la fabricación no se aceptará material de leucaféresis de pacientes con infección activa por el VIH o el VHC.
Sin experiencia en I.R. grave (Clcr =< 30 ml/min).
Experiencia limitada en linfoma del SNC y en pacientes tratados previamente con terapias anti-CD19.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años.
Antes de recoger los linfocitos para la fabricación, se deben realizar análisis para la detección del VIH, VHB activo y VHC activo. Para la fabricación no se aceptará material de leucaféresis de pacientes con infección activa por el VIH o el VHC.
Trazabilidad: se deben registrar los datos del medicamento y del paciente durante 30 años.
Uso autólogo: solo puede administrarse al mismo paciente del que proceden las células. Nunca a otra persona.
Cuando retrasar el tratamiento: si hay efectos adversos graves no resueltos (especialmente pulmonares, cardiacos o hipotensión), infecciones activas no controladas o inflamación, enfermedad injerto contra huésped activa.
Donaciones: los pacientes tratados no pueden donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante.
Principales riesgos:
- Síndrome de liberación de citocinas (SLC): puede ser grave o mortal. Suele aparecer alrededor de 4-6 días tras la perfusión. Es más frecuente con alta carga tumoral. Requiere monitorización estrecha. Se trata con tocilizumab y/o corticoides.
- Toxicidad neurológica (ICANS): puede ser grave o mortal. Síntomas: encefalopatía, temblor, afasia, delirio, mareo y cefalea. Requiere vigilancia y tratamiento con corticoides y anticonvulsivos.
- Infecciones y sistema inmunitario: riesgo de infecciones graves y neutropenia febril. Posible reactivación de virus (hepatitis B, herpes, virus John Cunningham) en inmunodeprimidos. Mayor riesgo de COVID-19 grave/mortal. Necesario control y profilaxis antimicrobiana.
- Otros efectos importantes: citopenias prolongadas (monitorizar los hemogramas antes y tras la administración), hipogammaglobulinemia (monitorizar), neoplasias malignas secundarias (incluyendo las de origen en las células T), síndrome de lisis tumoral en pacientes con alta carga tumoral (monitorizar los signos y síntomas), reacciones de hipersensibilidad graves, posible transmisión de infecciones.
No se recomienda que los pacientes sometidos a un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos y que presentan enfermedad injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa reciban el tratamiento debido al posible riesgo de que empeore la enfermedad.
Insuficiencia renalLisocabtagén maraleucel
No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (Cclcr =< 30 ml/min).
InteraccionesLisocabtagén maraleucel
No se han estudiado las interacciones en humanos.
El uso posterior de ciertos anticuerpos (anti-EGFR) podría afectar a la duración de sus efectos, aunque hay poca información.
No se recomienda el uso de vacunas vivas desde al menos 6 semanas antes del tratamiento ni durante el mismo por precaución.
Lab: falsos positivos en pruebas de VIH.
EmbarazoLisocabtagén maraleucel
No hay datos en embarazadas ni estudios que evalúen su seguridad en el feto. Se desconoce si puede atravesar la placenta, pero podría causar efectos perjudiciales. Por ello, no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres sin anticoncepción. Las embarazadas deben ser informadas de los riesgos y consultar con su médico. En recién nacidos de madres tratadas, se aconseja evaluar el sistema inmunitario.
LactanciaLisocabtagén maraleucel
Se desconoce si se excreta en la leche materna o se transfiere a los recién nacidos lactantes. Se debe informar a las mujeres en periodo de lactancia de los posibles riesgos para los recién nacidos lactantes.
Efectos sobre la capacidad de conducirLisocabtagén maraleucel
Puede afectar significativamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a posibles efectos neurológicos, como alteraciones del estado mental o convulsiones. Por ello, los pacientes deben evitar conducir o usar máquinas peligrosas durante al menos 4 semanas después de la perfusión, o más tiempo si lo indica el médico.
Reacciones adversasLisocabtagén maraleucel
Infecciones (patógeno no especificado), trastornos infecciosos bacterianos, víricos y fúngicos; neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia, neutropenia febril, hipofibrinogenemia; síndrome de liberación de citocinas, hipogammaglobulinemia; hipofosfatemia; insomnio, delirio, ansiedad; cefalea, encefalopatía, mareo, temblor; afasia, neuropatía periférica, alteración visual, ataxia, alteración del gusto, síndrome cerebeloso; taquicardia, arritmia; hipotensión, hipertensión, trombosis; tos, disnea, derrame pleural, hipoxia; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, hemorragia gastrointestinal; erupción; lesión renal aguda; fatiga, pirexia, edema, escalofríos; reacción asociada a la perfusión.
SobredosificaciónLisocabtagén maraleucel
No se dispone de datos de los estudios clínicos sobre la sobredosis.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 12/03/2026