Lecanemab (N06DX04)

Contraindicado Embarazo: Contraindicado
lactancia: precaución lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Lecanemab

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal IgG1 que reconoce específicamente formas solubles e insolubles agregadas de beta-amiloide y reduce las placas de beta-amiloide.

Indicaciones terapéuticas
Lecanemab

Lecanemab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia en estado leve debido a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer incipiente) que no son portadores de apolipoproteína E ?4 (ApoE ?4) o son heterocigotos con patología amiloide confirmada.

Posología
Lecanemab

Modo de administración
Lecanemab

Vía intravenosa.

Contraindicaciones
Lecanemab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con trastornos hemorrágicos que no están adecuadamente controlados. Hallazgos en la RM de hemorragia intracerebral antes del tratamiento, más de 4 microhemorragias, siderosis superficial o edema vasogénico u otros hallazgos que sean indicativos de angiopatía cerebral amiloide (ACA). No debe iniciarse el tratamiento con lecanemab en pacientes que estén recibiendo actualmente terapia con anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Lecanemab

- Registro y programa de acceso controlado:
Con objeto de contribuir al uso seguro y eficaz de lecanemab, el inicio del tratamiento en todos los pacientes deberá realizarse a través de un sistema de registro central implementado como parte de un programa de acceso controlado.
- Trazabilidad:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
- Reacciones de hipersensibilidad:
Se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluidos angioedema, broncoespasmo y anafilaxia) que pueden ser graves en pacientes que fueron tratados con lecanemab. Se debe interrumpir inmediatamente la perfusión en cuanto se observe por primera vez cualquier signo o síntoma coherente con una reacción de tipo hipersensibilidad e iniciar el tratamiento adecuado.
- Patología beta-amiloide:
La presencia de patología beta-amiloide debe confirmarse mediante una prueba adecuada antes de iniciar el tratamiento.
- Imágenes anormales asociadas a amiloide (ARIA):
Las ARIA pueden producirse de forma espontánea en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
ARIA-H se produce en general en asociación con la aparición de ARIA-E.
Las ARIA normalmente se producen en fase iniciales del tratamiento y por lo general son asintomáticas, aunque pueden producirse acontecimientos graves y potencialmente mortales, que incluyen crisis epilépticas y estado epiléptico. Cuando se presentan, los síntomas notificados asociados con ARIA pueden incluir cefalea, confusión, cambios en la visión, mareo, náuseas y dificultad en la marcha. Pueden producirse también déficits neurológicos focales. Entre los pacientes que desarrollaron ARIA durante el tratamiento con placebo o con lecanemab, 1/3 tuvieron ARIA recurrentes. Tras un acontecimiento inicial de ARIA, la tasa de recurrencia durante la reanudación del tratamiento con lecanemab es muy frecuente. Los síntomas asociados con ARIA normalmente se resuelven con el tiempo.
El riesgo de ARIA, incluidas ARIA sintomáticas y graves, es mayor en los portadores homocigotos para apolipoproteína E ?4 (ApoE ?4) (ver sección 4.8). Además de ARIA, se han observado hemorragias intracerebrales con un diámetro mayor de 1 cm en pacientes tratados con lecanemab.
Se debe considerar el beneficio de lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y el posible riesgo de acontecimientos adversos graves asociados con ARIA cuando se decida iniciar tratamiento con lecanemab.
Seguimiento de las ARIA: Se recomienda una RM inicial de cerebro y el seguimiento periódico con RM. Se recomienda una mayor vigilancia clínica de las ARIA durante las primeras 14 semanas de tratamiento con lecanemab. Si un paciente presenta síntomas indicativos de ARIA, se debe realizar una evaluación clínica que incluya una RM adicional.

Insuficiencia hepática
Lecanemab

No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Insuficiencia renal
Lecanemab

No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Interacciones
Lecanemab

No se han realizado estudios de interacciones de lecanemab con otros fármacos. La eliminación de lecanemab es probable que se produzca a través de las vías de degradación
normales de las inmunoglobulinas y su aclaramiento no debe verse afectado por medicamentos concomitantes que son moléculas pequeñas. Por tanto, no se espera que lecanemab cause o sea susceptible a interacciones farmacocinéticas (FC) con otros fármacos administrados concomitantemente.
El riesgo de hemorragia intracerebral con el tratamiento con lecanemab puede ser mayor en pacientes que están recibiendo terapia con anticoagulantes o trombolíticos.

Embarazo
Lecanemab

No existen datos sobre el uso de lecanemab en mujeres embarazadas ni datos en animales para valorar el riesgo de lecanemab durante el embarazo. Se sabe que la IgG humana atraviesa la placenta después del primer trimestre de embarazo, por lo que lecanemab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo. No se conocen los efectos de lecanemab en el desarrollo del feto. No se recomienda el tratamiento con lecanemab durante el embarazo.

Lactancia
Lecanemab

No existen datos sobre la presencia de lecanemab en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos de los fármacos sobre la producción de leche. Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas inmediatamente después. Se desconocen los efectos de esta exposición en lactantes y no puede descartarse el riesgo. Por consiguiente, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con lecanemab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lecanemab para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lecanemab

La influencia de lecanemab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe aconsejarse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de experimentar mareo o confusión durante el tratamiento con lecanemab.

Reacciones adversas
Lecanemab

Trastornos del sistema inmunológico:
- Reacciones de hipersensibilidad, incluye angioedema, broncoespasmo, anafilaxia, erupción y cefalea.
- Reacciones de hipersensibilidad retardada: Incluye erupción, cefalea, rinorrea, rinitis y pérdida del pelo. Producidas 24 horas después de la perfusión.
Trastornos del sistema nervioso:
- Cefalea.
- ARIA: incluye ARIA-E radiográfica, ARIA-E sintomática, ARIA-H radiográfica y ARIA-H sintomática.
- ARIA-H: incluye ARIA-H radiográfica y ARIA-H sintomática.
- ARIA-H: imagen anormal de microhemorragias y depósitos de hemosiderina asociada a amiloide; siderosis superficial del sistema nervioso central y microhemorragia cerebelosa.
- ARIA-H sintomática: Incluye síntomas frecuentes de cefalea; síntomas poco frecuentes de confusión; cambios en la visión (diplopía, deslumbramiento, visión borrosa, agudeza visual disminuida, alteración visual), mareo, náuseas, dificultad en la marcha y crisis epilépticas.
- Microhemorragia cerebral ? 10.
- Siderosis superficial.
- ARIA-E: incluye ARIA-E radiográfica y ARIA-E sintomática.
- El desarrollo de ARIA-E es frecuente en la población indicada y muy frecuente en la población homocigota.
Trastornos cardiacos: Fibrilación auricular.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacción relacionada con la perfusión y reacción en la localización de la perfusión.

Sobredosificación
Lecanemab

Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis de lecanemab.

Monografías Principio Activo: 10/06/2025

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