Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónIptacopan
Iptacopán es un inhibidor de la vía alternativa del complemento que actúa sobre el Factor B. En HPN, evita la activación de las convertasas C3 y C5, controlando así la hemólisis intra y extravascular. En GC3, reduce la inflamación y daño renal al impedir la deposición de C3 en los glomérulos, bloqueando la sobreactivación de dicha vía.
Indicaciones terapéuticasIptacopan
- Como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica.
- Tratamiento de pacientes adultos con glomerulopatía por complemento 3 (GC3) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), o en pacientes que no toleran los inhibidores del SRA, o para quienes un inhibidor de SRA está contraindicado.
PosologíaIptacopan
Modo de administraciónIptacopan
Vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos.
ContraindicacionesIptacopan
Hipersensibilidad; pacientes no vacunados contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, salvo que el beneficio de iniciar el tratamiento supere el riesgo de infección; pacientes con infección activa no resuelta causada por bacterias encapsuladas como Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo B al comenzar el tratamiento.
Advertencias y precaucionesIptacopan
No se dispone de datos en pacientes con I.R. grave o en diálisis; no se recomienda en pacientes con I.H. grave (Child-Pugh clase C); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 18 años; puede aumentar el riesgo de infecciones graves causadas por bacterias encapsuladas como Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae (se recomienda vacunar a todos los pacientes al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento. Si no es posible, deben vacunarse lo antes posible y recibir profilaxis antibacteriana hasta 2 semanas después. La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo, por lo que se debe monitorear a los pacientes para detectar signos tempranos de infección y tratarlos inmediatamente); en pacientes con HPN, realizar un seguimiento regular para detectar signos de hemólisis, midiendo niveles LDH y otros síntomas (tras la interrupción del tratamiento, vigilar al menos 2 semanas para detectar hemólisis y considerar terapia alternativa o reiniciar iptacopán si es necesario); no se recomienda el uso combinado con inductores potentes de CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP y OATP1B1/3 por riesgo de reducción de eficacia; en pacientes con GC3 tratados con inmunosupresores, puede reducir modestamente la proteinuria; no hay experiencia en pacientes con proteinuria < 1 g/g al inicio del tratamiento.
Insuficiencia hepáticaIptacopan
No se recomienda el uso de iptacopán en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Insuficiencia renalIptacopan
Actualmente no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis y no se pueden dar recomendaciones de dosis.
InteraccionesIptacopan
No se recomienda con: inductores potentes de CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP y OATP1B1/3 (p. ej. rifampicina), ya que podrían reducir su eficacia.
Disminuye el efecto de: fármacos metabolizados por CYP3A4 como medicamentos de índice terapéutico estrecho (p.ej. carbamazepina, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus). Usar con precaución.
Aumenta la concentración de: fármacos metabolizados por CYP3A4 como repaglinida, dasabuvir o paclitaxel. Usar con precaución.
EmbarazoIptacopan
Estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a exposiciones entre 2 y 8 veces superiores a la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada (DHMR).
La HPN en el embarazo se asocia con resultados maternos adversos, como empeoramiento de las citopenias, eventos trombóticos, infecciones, hemorragias, abortos espontáneos y aumento de la mortalidad materna, así como con resultados fetales adversos, como la muerte fetal y el parto prematuro.
La GC3 en el embarazo puede estar asociada con resultados maternos adversos, en particular preeclampsia y aborto espontáneo, así como resultados fetales adversos, incluyendo prematuridad y bajo peso al nacer.
El uso de iptacopán en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas sólo puede considerarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo y los beneficios, si es necesario.
LactanciaIptacopan
Se desconoce si iptacopán se excreta en la leche materna. No hay datos sobre los efectos de iptacopán en el recién nacido/lactante amamantado ni en la producción de leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirIptacopan
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasIptacopan
Infección del tracto respiratorio superior.
Además, para pacientes con HPN: Infección del tracto urinario, bronquitis, disminución del recuento de plaquetas, cefalea, mareos, diarrea, dolor abdominal, náuseas y artralgia.
Además, para pacientes con GC3: Infección neumocócica.
SobredosificaciónIptacopan
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes tomaron hasta 800 mg de iptacopán al día y esto fue bien tolerado. En voluntarios sanos, la dosis más alta fue de 1 200 mg administrados como dosis única y fue bien tolerada.
Se deben iniciar medidas generales de apoyo y tratamiento sintomático en caso de sospecha de sobredosis.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 18/07/2025