Embarazo
Lactancia: evitarMecanismo de acciónInclisiran
Inclisirán es un reductor del colesterol, ácido ribonucleico de interferencia pequeño (siRNA) bicatenario, en el que la cadena sentido está conjugada con un complejo de N-acetilgalactosamina triantenaria (GalNAc) para facilitar la captación por los hepatocitos. En los hepatocitos, inclisirán utiliza el mecanismo de interferencia del ARN y dirige la ruptura catalítica del ARNm de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9. Esto hace que se incremente el reciclado y la expresión del receptor del C-LDL en la superficie celular de los hepatocitos, aumentando la recaptación de C-LDL y reduciendo los niveles circulantes de C-LDL.
Indicaciones terapéuticasInclisiran
En adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:
- En combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima de una estatina o,
- Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.
PosologíaInclisiran
Modo de administraciónInclisiran
Vía SC. Se administrará en el abdomen, algunos lugares alternativos de inyección son la parte superior del brazo o el muslo. Las inyecciones no deben hacerse en áreas con enfermedad cutánea activa o con heridas como quemaduras de sol, erupción cutánea, inflamación o infecciones cutáneas. Cada dosis de 284 mg se administra mediante una jeringa precargada. Cada jeringa precargada es de un único uso. Debe ser administrado por un profesional sanitario.
ContraindicacionesInclisiran
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesInclisiran
Precaución en I.H. grave (clase Child-Pugh C) y en I.R. grave; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 18 años; no se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis en la farmacocinética de inclisirán (no se debe realizar una hemodiálisis hasta al menos 72 horas después de la administración de inclisirán).
Insuficiencia hepáticaInclisiran
Precaución en I.R. grave (experiencia limitada).
Insuficiencia renalInclisiran
Precaución en I.H. grave (clase Child-Pugh C). No se dispone de datos. En hemodiálisis no iniciar hasta que hayan pasado al menos 72 horas desde la administración de inclisirán.
InteraccionesInclisiran
En base a los datos disponibles limitados, no se esperan interacciones clínicamente significativas.
EmbarazoInclisiran
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de inclisirán en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de inclisirán durante el embarazo.
LactanciaInclisiran
Se desconoce si inclisirán se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que inclisirán se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con inclisirán tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirInclisiran
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasInclisiran
Reacción en el lugar de inyección.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 24/10/2023
