Embarazo: Contraindicado
lactancia: precaución
Mecanismo de acciónGaradacimab
Garadacimab es un anticuerpo monoclonal que previene los ataques de Angioedema hereditario (AEH) al inhibir la actividad del factor XII activado. Esto bloquea la activación de calicreína y la generación de bradicinina, responsables de la inflamación t la hinchazón característicos de esta enfermedad.
Indicaciones terapéuticasGaradacimab
- Garadacimab está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
PosologíaGaradacimab
Modo de administraciónGaradacimab
Vía Subcutánea.
ContraindicacionesGaradacimab
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesGaradacimab
- Trazabilidad: Al ser un medicamento biológico, es obligatorio registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
- Reacciones de hipersensibilidad: Aunque no se han observado este tipo de reacciones, existe un riego teórico. En caso de una reacción de hipersensibilidad grave, el tratamiento debe ser suspendido.
- Ataques agudos de Angioedema Hereditario (AEH): Garadacimab está contraindicado en los ataques agudos de AEH. En caso de producirse, se debe iniciar un tratamiento de rescate aprobado.
- Pacientes AEH con deficiencia de C1-INH: Este tipo de pacientes puede no presentar respuesta al tratamiento con Garadacimab, por lo que se recomienda realizar un estudio genético previo y suspender el tratamiento si no se observa respuesta clínica.
- Interferencia con la prueba de coagulación: El tratamiento puede prolongar artificialmente el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), ya que el fármaco interactúa con el reactivo de la prueba.
- Excipiente Prolina: Cada dosis contiene 19,3 mg de prolina, por lo que el uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hiperprolinemia.
- Excipiente Polisorbato 80: Cada dosis contiene 0,24 mg de Polisorbato 80, lo cual puede provocar reacciones alérgicas; es necesario informar al médico si existen antecedentes de alergias
Insuficiencia hepáticaGaradacimab
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalGaradacimab
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
InteraccionesGaradacimab
No se han realizado estudios específicos de interacción fármaco-fármaco en humanos.
El uso de medicamentos analgésicos, antibacterianos, antihistamínicos, antiinflamatorios, antirreumáticos, así como la medicación de rescate, no tuvo efecto sobre la farmacocinética de garadacimab.
EmbarazoGaradacimab
No existen datos suficientes sobre el uso de garadacimab en embarazadas. Dado que los anticuerpos monoclonales atraviesan la placenta principalmente en el tercer trimestre, el riesgo fetal es mayor en esa etapa. Aunque los estudios en animales no mostraron daños, se recomienda evitar su uso durante el embarazo por precaución.
LactanciaGaradacimab
Se desconoce si garadacimab se excreta en la leche materna. Al ser un anticuerpo IgG, podría transferirse al recién nacido durante los primeros días tras el parto. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso en esta etapa inicial. Posteriormente, garadacimab podría utilizarse durante la lactancia si clínicamente fuese necesario.
Efectos sobre la capacidad de conducirGaradacimab
La influencia de garadacimab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasGaradacimab
Resumen del perfil de seguridad:
En el ensayo pivotal VANGUARD, que incluyó 39 sujetos con AEH, se describieron las siguientes reacciones adversas:
- Frecuentes (de ?1/100 a <1/10): Reacciones en el lugar de la inyección (RLI), cefalea o dolor abdominal.
Población pediátrica.
No se han observado diferencias en la seguridad entre pacientes adultos y adolescentes (12 a 18 años)
Notificación
Se solicita a los profesionales sanitarios reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.
SobredosificaciónGaradacimab
No existe información disponible para identificar posibles signos y síntomas de sobredosis.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 28/04/2026