Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Mecanismo de acción
Erdafitinib
Erdafitinib es un inhibidor de la tirosina cinasa pan-FGFR (receptores del factor de crecimiento de fibroblastos).
Indicaciones terapéuticas
Erdafitinib
En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico.
Posología
Erdafitinib
Modo de administración
Erdafitinib
Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días. Se debe evitar el consumo de pomelo o naranjas amargas.
Contraindicaciones
Erdafitinib
Hipersensibilidad.
Advertencias y precauciones
Erdafitinib
Sin datos en pacientes con I.R o I.H. grave (considerar un tratamiento alternativo). Datos limitados en pacientes mayores de 85 años. Puede causar trastornos oculares como incluyendo retinopatía serosa central (RSC) que es un término en el que se incluye el desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (DEPR) resultando en un defecto de campo visual. También puede aparecer ojo seco (para prevenir y tratar los ojos secos, usar sustitutos de lágrimas artificiales, hidratantes o geles o ungüentos lubricantes oculares con frecuencia, por lo menos cada 2 horas durante el día. El ojo seco grave relacionado con el tratamiento debe ser evaluado por un oftalmólogo). Realizar exámenes oftalmológicos mensuales durante los primeros 4 meses de tratamiento y cada 3 meses después, y urgentemente en cualquier momento para los síntomas visuales. El examen oftalmológico debe incluir la evaluación de la agudeza visual, el examen con lámpara de hendidura, la fundoscopia y la tomografía de coherencia óptica.
Interrumpir la administración de erdafitinib cuando ocurra la retinopatía serosa central y suspenderla permanentemente si no se resuelve en 4 semanas o si es de grado 4 de severidad. Puede causar hiperfosfatemia: monitorizar la hiperfosfatemia y modificar la dosis cuando sea necesario. Precaución con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos con potencial de inducir torsade de pointes como antiarrítmicos de la clase IA (como quinidina y disopiramida) o de la clase III (como amiodarona, sotalol e ibutilida), antibióticos macrólidos, ISRS (como citalopram y escitalopram), metadona, moxifloxacino y antipsicóticos (como haloperidol y tioridazina). Se puede producir hipofosfatemia (monitorizar e interrumpir en caso necesario). Puede ocasionar trastornos ungueales como onicolisis, alteración del color
de las uñas y paroniquia con mucha frecuencia, trastornos cutáneos y trastornos de las mucosas (en todos los casos se debe monitorizar e interrumpir el tratamiento si fuera necesario). Precaución con la exposición al sol y usar ropa protectora y/o filtros solares debido al posible riesgo de reacciones de fototoxicidad. Realizar hemogramas completos y perfiles de bioquímica sérica con regularidad (se han notificado elevaciones de creatinina y transaminasas, así como anemia). Puede causar daño fetal (aconsejar a los pacientes del riesgo potencial para el feto y utilizar una anticoncepción eficaz). Se recomienda realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento. Ajustar dosis con inhibidores potentes o moderados del CYP2C9 o CYP3A4. No se recomienda con inductores potentes o moderados del CYP3A4. Puede reducir la eficacia de anticonceptivos hormonales.
Interacciones
Erdafitinib
Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores moderados del CYP2C9 o potentes del CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, miconazol, ceritinib, claritromicina, telitromicina, elvitegravir, ritonavir, paritaprevir, saquinavir, nefazodona, nelfinavir, tipranavir, lopinavir, amiodarona o piperina). Si fuese inevitable, vigilar de cerca las reacciones adversas y considerar reducir la dosis de en función de la tolerabilidad. Si el inhibidor potente es descontinuado, la dosis de erdafitinib puede ajustarse según la tolerancia.
Evitar con: pomelo o naranjas amargas o con medicamentos que pueden alterar las concentraciones séricas de fosfato.
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inductores potentes del CYP3A4 (como apalutamida, enzalutamida, lumacaftor, ivosidenib, mitotano, rifapentina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e hipérico). Evitar la administración conjunta.
Precaución y ajustar dosis con: inductores moderados del CYP3A4 (como dabrafenib, bosentán, cenobamato, elagolix, efavirenz, etravirina, lorlatinib, mitapivat, modafinilo, pexidartinib, fenobarbital, primidona, repotrectinib, rifabutina, sotorasib o telotristat de etilo). La dosis puede aumentarse con cuidado de 1 a 2 mg y ajustarla gradualmente cada dos o tres semanas basado en el monitoreo clínico de las reacciones adversas, sin superar los 9 mg. Si se suspende definitivamente la administración del inhibidor moderado del CYP3A4, la dosis puede ajustarse según se tolere.
Podría reducir la eficacia de: anticonceptivos hormonales. Se recomienda usar métodos anticonceptivos no hormonales o adicionales (como DIU no hormonal o preservativos) durante el tratamiento hasta un mes después de la última dosis.
Incrementa la exposición sistémica de: sustratos de la glucoproteína P (gp-P). Los sustratos orales de la gp-P con estrecho índice terapéutico (como colchicina, digoxina, dabigatrán y apixabán) deben tomarse al menos 6 horas antes o después de erdafitinib para minimizar las interacciones potenciales.
Embarazo
Erdafitinib
No hay datos relativos al uso de erdafitinib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de erdafitinib y los resultados de los estudios sobre la reproducción en animales, no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de las mujeres requiera el tratamiento con erdafitinib.
Si se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto y asesorarla sobre sus opciones clínicas y terapéuticas. Se debe indicar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico si se quedan embarazadas o si se sospecha un embarazo durante el tratamiento y hasta 1 mes después.
Se recomienda realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil antes de iniciar el
tratamiento.
Lactancia
Erdafitinib
No se dispone de datos sobre la presencia de erdafitinib en la leche humana, sobre los efectos de erdafitinib en el lactante, ni sobre la producción de leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento y durante 1 mes después de la administración de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Erdafitinib
La influencia de erdafitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se han observado trastornos oculares como retinopatía serosa central o queratitis con el tratamiento con inhibidores de FGFR y con erdafitinib. Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su la visión, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Reacciones adversas
Erdafitinib
Hiperparatiroidismo; hiperfosfatemia, hiponatremia, apetito disminuido, hipercalcemia, hipofosfatemia; disgeusia; retinopatía serosa central, ojo seco, queratitis ulcerosa, queratitis, conjuntivitis, xeroftalmia, blefaritis, aumento del lagrimeo; epistaxis, sequedad nasal; diarrea, estomatitis, sequedad de boca, estreñimiento, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia; paroniquia, onicólisis, onicomadesis, distrofia ungueal, alteración ungueal, cambio de color de las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, piel seca, onicalgia, onicoclasia, estriación ungueal, grietas cutáneas, prurito, exfoliación cutánea, xerodermia, hiperqueratosis, lesión cutánea, eczema, erupción cutánea; lesión renal aguda, disfunción renal, insuficiencia renal; citólisis hepática, función hepática anormal, hiperbilirrubinemia; astenia, fatiga; anemia; pérdida de peso, elevación de la creatinina en sangre, elevación de ALT y AST.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 09/06/2025
