Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Mecanismo de acción
Elafibranor
Elafibranor y su metabolito activo principal GFT1007 son agonistas duales de los receptores activados por proliferadores peroxisómicos (PPAR)?/?.
Se cree que los PPAR ?/? son reguladores clave de la homeostasis de los ácidos biliares (AB), la inflamación y la fibrosis.
La activación de PPAR? y PPAR? disminuye la toxicidad biliar y mejora la colestasis por modulación de la síntesis, la biotransformación y los transportadores de AB.
La activación de PPAR? y PPAR? también tiene efectos antiinflamatorios al actuar en diferentes vías.
Indicaciones terapéuticas
Elafibranor
Indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC.
Posología
Elafibranor
Modo de administración
Elafibranor
Vía pral.
Contraindicaciones
Elafibranor
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo conocido o sospecha de embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo.
Advertencias y precauciones
Elafibranor
- Acontecimientos adversos hepáticos:
Se han notificado incrementos en marcadores bioquímicos hepáticos, incluidos los niveles de transaminasas y bilirrubina, en pacientes tratados con elafibranor. Se deben realizar una evaluación clínica y analítica de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con elafibranor y, posteriormente, de acuerdo con el manejo habitual del paciente. Si se observan aumentos en las pruebas bioquímicas hepáticas o disfunción hepática, se recomienda investigar de inmediato la causa y se debe considerar la interrupción del tratamiento con elafibranor.
- Elevación de creatina fosfoquinasa en sangre y lesión muscular:
Se han notificado aumentos de la creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes tratados con elafibranor. Se debe evaluar la CPK antes de iniciar el tratamiento con elafibranor y, posteriormente, de acuerdo con el manejo habitual del paciente. Se puede considerar realizar determinaciones periódicas de la CPK en pacientes que inician un tratamiento con elafibranor, especialmente en aquellos en tratamiento concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Si se observan aumentos de la CPK o signos y síntomas inexplicados de lesión muscular, se recomienda investigar de inmediato la causa y se debe considerar la interrupción del tratamiento con elafibranor.
- Toxicidad embrio-fetal:
En base a datos de estudios en animales, se sospecha que elafibranor puede causar malformaciones congénitas y reducir la supervivencia del feto cuando se administra a una mujer embarazada. Por tanto, elafibranor está contraindicado en mujeres con embarazo conocido o sospechado y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas al respecto.
Insuficiencia hepática
Elafibranor
No se ha establecido la seguridad y eficacia de elafibranor en pacientes con CBP con insuficiencia hepática grave. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Insuficiencia renal
Elafibranor
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Interacciones
Elafibranor
En base a estudios in vitro e in vivo, no se esperan interacciones farmacológicas clínicamente relevantes por la coadministración de elafibranor con otros medicamentos.
Embarazo
Elafibranor
Existen datos limitados sobre el uso de elafibranor en mujeres embarazadas.
En estudios de elafibranor en animales gestantes se ha demostrado toxicidad reproductiva (pérdida fetal, malformación, muertes fetales o muertes perinatales) a una exposición clínicamente relevante.
Elafibranor está contraindicado durante el embarazo. Si una paciente se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con elafibranor.
Lactancia
Elafibranor
Se desconoce si elafibranor o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No exist información sobre la excreción de elafibranor o sus metabolitos en la leche animal, aunque se observaron efectos adversos en la descendencia cuando se administró elafibranor a ratas hembra durante el embarazo y la lactancia a una exposición clínicamente relevante.
No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Elafibranor no se debe utilizar durante la lactancia y durante al menos 3 semanas después de la última dosis de elafibranor.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Elafibranor
La influencia de elafibranor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Reacciones adversas
Elafibranor
-Trastornos del sistema nervioso: Cefalea.
-Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.
-Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia.
-Exploraciones complementarias: CPK en sangre elevada.
Sobredosificación
Elafibranor
En caso de sospecha de sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionar medidas adecuadas de soporte y tratamiento sintomático.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 10/06/2025
