Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Indicaciones terapéuticasDifelikefalina
Indicado para el tratamiento del prurito de moderado a grave asociado a la enfermedad renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis.
PosologíaDifelikefalina
ContraindicacionesDifelikefalina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesDifelikefalina
Hiperpotasemia:
En pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis, la hiperpotasemia fue más frecuente en aquellos tratados con Difelicefalina (4,7 %) que con placebo (3,5 %), aunque no se estableció una relación causal. Se recomienda monitoreo frecuente del potasio.
Insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular:
No se han realizado estudios con Difelicefalina en pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV (NYHA). Se observó un ligero aumento de eventos de insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular en pacientes tratados con Difelicefalina, especialmente en aquellos con antecedentes de fibrilación auricular que interrumpieron su tratamiento. No se ha demostrado causalidad.
Pacientes con barrera hematoencefálica alterada:
Difelicefalina actúa periféricamente como agonista opioide kappa, con acceso limitado al SNC. En pacientes con alteraciones clínicas significativas de la barrera hematoencefálica (tumores cerebrales, metástasis, esclerosis múltiple activa, Alzheimer avanzado), puede aumentar el riesgo de efectos centrales. Su uso debe evaluarse cuidadosamente en estos casos.
Mareos y somnolencia
: Se han reportado mareos y somnolencia con Difelicefalina, particularmente al inicio del tratamiento. El uso conjunto con sedantes o depresores del SNC puede aumentar estos efectos. La somnolencia fue más común en pacientes ?65 años (7,0 %) que en menores de 65 años (2,8 %).
Contenido en sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.
Insuficiencia hepáticaDifelikefalina
No se necesita ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático leve o moderado. No se han realizado estudios sobre difelicefalina en pacientes con deterioro hepático grave, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes (Grupo de trabajo sobre la disfunción de órganos [ODWG] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]).
InteraccionesDifelikefalina
No se han realizado estudios de interacción clínica. Difelicefalina no inhibe ni induce las enzimas CYP450 ni es sustrato de las enzimas CYP450. Tampoco es inhibidor de las enzimas responsables de la glucuronidación. Difelicefalina no es sustrato ni inhibidor de transportadores humanos. Por lo tanto, la interacción de difelicefalina con otros medicamentos es poco probable. La administración concomitante de medicamentos como antihistamínicos sedantes, analgésicos opioides u otros depresores del SNC (por ejemplo, clonidina, ondansetrón, gabapentina, pregabalina, zolpidem, alprazolam, sertralina, trazodona) puede incrementar la probabilidad de mareos y somnolencia.
EmbarazoDifelikefalina
No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de difelicefalina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de
toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de difelicefalina durante el embarazo.
LactanciaDifelikefalina
Se desconoce si difelicefalina se excreta en la leche materna humana. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos y bebés. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con difelicefalina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. En estudios en animales se ha demostrado la excreción de difelicefalina en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducirDifelikefalina
La influencia de difelicefalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se ha observado somnolencia y/o mareos en pacientes a los que se les administra difelicefalina. Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar maquinarias peligrosas hasta que se conozca el efecto de difelicefalina sobre la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar maquinarias. Se presentó somnolencia en las primeras 3 semanas de tratamiento y tendió a disminuir al continuar la administración. Se presentaron mareos en las primeras 9 semanas de tratamiento y generalmente fueron transitorios.
Reacciones adversasDifelikefalina
En los estudios clínicos de fase 3 controlados y no controlados con placebo, aproximadamente el 6,6 % de los pacientes experimentó al menos una reacción adversa durante el tratamiento con difelicefalina. Las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia (1,1 %), mareos (0,9 %), parestesia (incluyendo hipoestesia, parestesia oral e hipoestesia oral) (1,1 %), cefalea (0,6 %), náuseas (0,7 %), vómitos (0,7 %), diarrea (0,2 %) y cambios en el estado mental (incluyendo estado confusional) (0,34 %). La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas en nivel de gravedad, no produjeron consecuencias perjudiciales y se resolvieron con el tratamiento continuado. Ningún acontecimiento fue grave y la incidencia de acontecimientos que llevaron a la interrupción del tratamiento fue de ?0,5 % para todas las reacciones adversas indicadas anteriormente.
SobredosificaciónDifelikefalina
En los estudios clínicos, se administró una sola dosis de difelicefalina hasta 12 veces y dosis múltiples de difelicefalina hasta 5 veces la dosis clínica de 0,5 microgramos/kg en pacientes sometidos a hemodiálisis. Se observó un incremento de los acontecimientos adversos en función de la dosis, como mareos, somnolencia, cambios en el estado mental, parestesia, fatiga, hipertensión y vómitos. En caso de sobredosis, se debe proporcionar la atención médica adecuada basándose en el estado clínico del paciente. La hemodiálisis durante 4 horas empleando un dializador de flujo alto eliminó con eficacia aproximadamente entre un 70 % y un 80 % de difelicefalina del plasma; además, no se detectó difelicefalina en el plasma al final del segundo de dos ciclos de diálisis
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 31/07/2025