Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónDatopotamab deruxtecán
Datopotamab durextecán es un conjugado fármaco (durextecán)-anticuerpo IgG1 humanizado anti TROP2 (?TROP2). El deruxtecán es un inhibidor de la topoisomerasa I (DXd) a la que se une a través de un enlazador escindible formado por tetrapéptidos. El conjugado fármaco-anticuerpo es estable en plasma. El anticuerpo se une a TROP2 expresada en la superficie de ciertas células tumorales. Tras la unión, el datopotamab deruxtecán se somete a internalización en las células tumorales. Posteriormente, la liberación de DXd provoca daños en el ADN y la muerte celular aopotótica a través de la inhibición de la topoisomerasa I. Datopotamab deruxtecán también puede activas mecanismo de toxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA), fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (FCDA) y citotoxicidad producida por el efecto bystander de DXd contra las células tumorales que expresan TROP2 y las células circundantes.
Indicaciones terapéuticasDatopotamab deruxtecán
El datopotamab deruxtecán está indicado para el tratamiento de pacientes adultos de cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos irresecable o metastásico que hayan recibido tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado.
PosologíaDatopotamab deruxtecán
Modo de administraciónDatopotamab deruxtecán
Vía intravenosa por perfusión.
ContraindicacionesDatopotamab deruxtecán
Este fármaco está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes presentes en el medicamento correspondiente.
Advertencias y precaucionesDatopotamab deruxtecán
Este medicamento está sugeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la producción de nueva información sobre su seguridad. Se insta a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes.
Se debe ralentizar la velocidad de perfusión o interrumpir la perfusión del medicamento si el paciente presenta una reacción adversa relacionada con la perfusión. En caso de reacciones relacionadas con la perfusión potencialmente mortales se debe suspender el tratamiento permanentemente.
Antes de cada perfusión se debe considerar un régimen de premedicación para la prevención de reacciones relacionadas con la perfusión que consista en un antihistamínico y paracetamol (con o son glucocorticoides).
Es muy recomendable también que los pacientes reciban tratamientos antieméticos profilácticos (dexametasonacon antagonistas 5-HT3, así como otros medicamentos como, por ejemplo, antagonistas de los receptores NK1) antes de la perfusión de este fármaco y en los días posteriores según sea necesario.
Insuficiencia hepáticaDatopotamab deruxtecán
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con IH leve (bilirrubina total ?límite superior de la normalidad (LSN) y cualquier aspartato·aminotransferasa (AST) >LSN o bilirrubina
total >1 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST). Los datos para hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3 veces el LSN y cualquier AST) son limitados. No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el LSN y cualquier AST). Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Insuficiencia renalDatopotamab deruxtecán
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina enre 30 y 90 ml/min). No se ha establecido la dosis recomendada de este fármaco en pacientes con insuficiencia renal grave pero se les debe controlar estrechamente. En los pacientes con IR moderada basal que recibieron datopotamab deruxtecán 6 mg/kg, se observó una mayor incidencia de reacciones adversas graves en comparación con aquellos con una función renal normal.
InteraccionesDatopotamab deruxtecán
No se han realizado estudios clínicos de interacciones medicamentosas con datopotamab deruxtecán. Sin embargo, se llevaron a cabo estudios clínicos de interacción farmacológica con trastuzumab deruxtecán (T-DXd), que contiene la misma carga activa de DXd que Datroway. Ritonavir (inhibidor del CYP3A4 y OATP1B1 y 1B3) o itraconazol (inhibidor del CYP3A4) no afectaron a la Cmáx de DXd. El AUC aumentó 1,2 veces con ambos inhibidores, lo que no se consideró clínicamente significativo. Por lo tanto, es muy probable que los inhibidores del CYP3A4, OATP1B1 y OATP1B3 no tengan un efecto clínicamente significativo sobre la FC de deruxtecán liberado a partir de datopotamab deruxtecán.
EmbarazoDatopotamab deruxtecán
No se recomienda el uso de Datopotamab durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Se debe informar a las pacientes de los riesgos potenciales para el fato antes de quedarse embarazadas y deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si se quedan embarazadas.
Además, se debe comprobar que las pacientes en edad fértil no estén embarazadas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con datopotamab deruxtecán y durante al menos 7 meses después de la última dosis. Los hombres cuyas parejas mujeres estén en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con datopotamab deruxtecán y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
LactanciaDatopotamab deruxtecán
Debido a que las IgG humanas se pueden excretar a través de la leche materna, existe un riesgo grave de aparición de reacciones adversas graves en los niños lactactes. Las madres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con datopotamab deruxtecán y la podrán retomar un mes después de finalizar el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirDatopotamab deruxtecán
La conducción y/o el manejo de maquinaria pesada está fuertemente desaconsejado en caso de que el paciente se sienta cansado, tenga problemas de visión causadas por este fármaco o en caso de que presente alguna otra reacción adversa que le impida operar correctamente este tipo de artefactos.
Reacciones adversasDatopotamab deruxtecán
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis asintomática, grado 1): retrasar la dosis hasta que remita a grado o. Si remite en 28 días o menos desde la fecha de inicio, mantener la dosis; si tarda en remitir más de 28 días desde la fecha de inicio, reducir la dosis un nivel. Considerar el inicio de tratamiento con corticosteroides tan pronto como se sospeche de EPI/neumonitis.
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis sintomática, grado 2 o mayor): suspender de forma permanente el tratamiento e iniciar rápidamente el tratamiento con corticosteroides.
- Queratiris de grado 2: retrasar la dosis hasta que remita a grado 1 o menos, después mantener la dosis.
- Queratitis de grado 3: retrasar la dosis hasta que remita a grado 1 o menos, luego reducir la dosis un nivel.
- Queratitis de grado 4: suspender el tratamiento de manera inmediata y permanente.
Los grados que se describen en este apartado se hacen conforma a la versión 5.0 de los criterios terminológicos para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
El grado 0 se refiere a la resolución completa de la EPI/neumonitis, incluida la desaparición de los hallazgos radiológicos asociados a la EPI/neumonitis activa. La cicatrización o fibrosis residual tras la recuperación de la EPI/neumonitis no se considera enfermedad activa.
SobredosificaciónDatopotamab deruxtecán
Actualmente no existe un tratamiento efectivo contra la sobredosificación de datopotamab deruxtecán. Una dosis superior a la indicada puede suponer un aumento de las reacciones adversas. Los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo e instaurar el tratamiento adecuado.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 14/01/2026