Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónCrovalimab
Crovalimab es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente al componente C5 del sistema del complemento, bloqueando su activación y evitando la formación del complejo de ataque a la membrana (MAC). Así, inhibe la hemólisis intravascular en pacientes con HPN.
Indicaciones terapéuticasCrovalimab
En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
- en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad.
- en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 (C5) del complemento durante al menos los últimos 6 meses.
PosologíaCrovalimab
Modo de administraciónCrovalimab
Se administra en forma de perfusión intravenosa (primera dosis) e inyección subcutánea (dosis posteriores).
ContraindicacionesCrovalimab
Hipersensibilidad; pacientes con infección no resuelta por Neisseria meningitidis; pacientes que actualmente no están vacunados contra Neisseria meningitidis, a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Advertencias y precaucionesCrovalimab
Experiencia limitada en pacientes de edad avanzada; no se ha estudiado en pacientes con I.H. moderada o grave; no se ha establecido la seguridad y eficacia en < de 12 años ni en niños con un peso corporal < 40 kg; registrar nombre y número de lote del medicamento administrado para seguimiento; mayor riesgo de meningitis o sepsis por Neisseria meningitidis por lo que se debe administrar vacuna meningocócica contra los serogrupos A, C, Y, W y B al menos 2 semanas antes de iniciar tratamiento y si no es posible esperar, vacunar lo antes posible y administrar antibióticos profilácticos hasta 2 semanas después; vigilancia estrecha de signos de infección ya que puede ser mortal si no se trata rápidamente, considerar instaurar profilaxis antibacteriana en conformidad con las directrices locales, informar al paciente sobre los riesgos y entregar guía para el paciente y/o cuidador y tarjeta de paciente; mayor susceptibilidad a infecciones por Neisseria spp., Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae tipo b (se debe vacunar en caso de no estarlo); pueden aparecer reacciones de tipo III mediadas por inmunocomplejos en pacientes que cambian de otro inhibidor de C5 como eculizumab o ravulizumab (vigilar durante los primeros 30 días tras el cambio y en casos leves/moderados administrar tratamiento sintomático (corticosteroides tópicos, antihistamínicos, antipiréticos y/o analgésicos) y en casos graves corticosteroides sistémicos; posibles reacciones alérgicas o de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (si son graves, interrumpir tratamiento, administrar atención médica inmediata y evaluar posibilidad de continuar con el tratamiento según la gravedad); riesgo de hemólisis intravascular grave si se suspende sin iniciar otro tratamiento (vigilar aumento de LDH, disminución repentina del tamaño del clon de HPN o de la Hb, reaparición de fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, disnea, trombosis, disfagia o disfunción eréctil y considerar reanudar tratamiento si hay síntomas de hemólisis); pueden desarrollar inmunogenicidad (anticuerpos antifármaco - AAF) originando pérdida de eficacia de crovalimab (si hay hemólisis grave persistente pese al tratamiento, evaluar presencia de AAF y considerar cambiar de tratamiento si se confirma la pérdida de eficacia).
Insuficiencia hepáticaCrovalimab
Crovalimab no se ha estudiado en pacientes con I.H. moderada o grave, y no se pueden realizar recomendaciones de posología.
InteraccionesCrovalimab
No se han realizado estudios de interacciones específicos.
EmbarazoCrovalimab
No se dispone de datos sobre el uso de crovalimab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Es sabido que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria después del primer trimestre del embarazo. Basado en su mecanismo de acción, crovalimab puede causar potencialmente la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Por tanto, se puede considerar su uso en mujeres embarazadas si el estado clínico de la mujer requiere tratamiento con crovalimab.
LactanciaCrovalimab
Se desconoce si crovalimab se excreta en la leche materna humana. Es sabido que la IgG1 humana se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el niño lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirCrovalimab
La influencia de crovalimab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasCrovalimab
Infección del tracto respiratorio alto, neumonía, infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, nasofaringitis; hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos, hipersensibilidad; cefalea; dolor abdominal, diarrea; erupción; artralgia; pirexia, astenia, fatiga; reacción relacionada con la perfusión o con la inyección.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 11/09/2025