Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónAmivantamab
Amivantamab es un anticuerpo bajo en fucosa, totalmente humano, biespecífico dirigido frente a EGFR y MET basado en una IgG1 con actividad inmunodirigida que se dirige a los tumores con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR. Amivantamab se une a los dominios extracelulares de EGFR y MET. Interrumpe las funciones de señalización del EGFR y MET mediante el bloqueo de la unión del ligando y el aumento de la degradación del EGFR y MET, impidiendo así el crecimiento y la progresión tumoral. La presencia de EGFR y MET en la superficie de las células tumorales también permite dirigirse a estas células para que sean destruidas por células inmunitarias, como los linfocitos citolíticos naturales y los macrófagos, a través de los mecanismos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y de trogocitosis, respectivamente.
Indicaciones terapéuticasAmivantamab
- Como monoterapia, para el tratamiento en adultos en monoterapia del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de un tratamiento de terapia basada en platino.
- En combinación con lazertinib para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21.
PosologíaAmivantamab
Modo de administraciónAmivantamab
Vía subcutánea.
ContraindicacionesAmivantamab
Hipersensibilidad a amivantamab o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesAmivantamab
- Trazabilidad, registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
- Los pacientes deben ser tratados en un entorno con el soporte médico adecuado para tratar las reacciones relacionadas con la administración. Las inyecciones se deben interrumpir al primer signo de reacción relacionada con la administración de cualquier gravedad y los medicamentos posteriores a la inyección se deben administrar según las indicaciones clínicas. Tras la resolución de los síntomas, la inyección se debe reanudar. En el caso de reacciones relacionadas con la administración de grado 3 recurrentes o de grado 4, amivantamab se debe suspender permanentemente.
- Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas similares a la EPI (p. ej., neumonitis), si se desarrollaran síntomas indicativos de EPI o reacciones adversas similares, interrumpir hasta que se investigue y si se confirma, suspender permanentemente.
- Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) con el uso concomitante con lazertinib. De conformidad con las guías clínicas, los pacientes deben recibir tratamiento profiláctico con un anticoagulante oral de acción directa (ACOD) o una heparina de bajo peso molecular (HBPM). No se recomienda el uso de antagonistas de la vitamina K. Si se producen acontecimientos TEV asociados a inestabilidad clínica, el tratamiento se suspenderá hasta que el paciente se encuentre clínicamente estable. Posteriormente, se puede reanudar la administración de ambos medicamentos a la misma dosis. En caso de recidiva a pesar de un tratamiento adecuado con anticoagulantes, se debe suspender el tratamiento con amivantamab. Se puede continuar el tratamiento con lazertinib a la misma dosis.
- Reacciones en la piel y en las uñas. Hay que limitar la exposición al sol durante el tratamiento y durante los dos meses siguientes. Si se producen reacciones cutáneas, administrar corticoides tópicos y antibióticos tópicos y/u orales. Si son de grado 3 o de grado 2 mal tolerados, también se deben administrar antibióticos sistémicos y esteroides orales. Si se confirma necrólisis epidérmica tóxica (NET), interrumpir el tratamiento.
- Riesgo de trastornos oculares, incluida queratitis.
Insuficiencia hepáticaAmivantamab
No se han realizado estudios formales de amivantamab en pacientes con insuficiencia hepática. Sobre la base de los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ya que amivantamab no se ha estudiado en esta población de pacientes. Si se inicia el tratamiento, se debe supervisar a los pacientes para detectar reacciones adversas que requieran modificaciones de la dosis según las recomendaciones anteriores.
Insuficiencia renalAmivantamab
No se han realizado estudios formales de amivantamab en pacientes con insuficiencia renal. Sobre la base de los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que amivantamab no se ha estudiado en esta población de pacientes. Si se inicia el tratamiento, se debe supervisar a los pacientes para detectar reacciones adversas que requieran modificaciones de la dosis según las recomendaciones anteriores.
InteraccionesAmivantamab
No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas. Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es poco probable que las vías principales de eliminación de amivantamab intacto sean la excreción renal o el metabolismo hepático mediado por enzimas. Por ello, no se espera que las variaciones en las enzimas que metabolizan los fármacos afecten a la eliminación de amivantamab.
Debido a la alta afinidad con un epítopo único en el EGFR y MET, no se prevé que amivantamab altere las enzimas que metabolizan los fármacos.
No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas concomitante con amivantamab. No se deben administrar vacunas vivas o vivas atenuadas concomitante con amivantamab.
EmbarazoAmivantamab
No existen datos en humanos para evaluar el riesgo del uso de amivantamab durante el embarazo. No se han realizado estudios de reproducción en animales para informar sobre el riesgo asociado al fármaco. Basándose en su mecanismo de acción y en los hallazgos en modelos animales, amivantamab podría causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Amivantamab no se debe administrar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento de la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
LactanciaAmivantamab
Se desconoce si amivantamab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna en los primeros días después del parto, y que su concentración disminuye hasta niveles bajos poco después. Durante este breve periodo justo después del parto, no se puede excluir el riesgo en el lactante, aunque es probable que las IgG se degraden en el tubo gastrointestinal del lactante y no se absorban. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con amivantamab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirAmivantamab
Puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento, incluidas las reacciones adversas relacionadas con la visión, que afecten a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Reacciones adversasAmivantamab
- En el conjunto de datos de amivantamab formulación intravenosa como monoterapia (N = 380), las reacciones adversas más frecuentes en todos los grados fueron erupción cutánea (76 %), reacciones relacionadas con la perfusión (67 %), toxicidad ungueal (47 %), hipoalbuminemia (31 %), edema (26 %), fatiga (26 %), estomatitis (24 %), náuseas (23 %), y estreñimiento (23 %). Las reacciones adversas graves incluyeron EPI (1,3 %), RRP (1,1 %) y erupción cutánea (1,1 %). El tres por ciento de los pacientes interrumpieron definitivamente la administración de amivantamab debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento fueron RRP (1,1 %), EPI (0,5 %) y toxicidad ungueal (0,5 %).
- En el conjunto de datos de amivantamab (formulación intravenosa o subcutánea) en combinación con lazertinib (N = 752), las reacciones adversas más frecuentes en todos los grados (? 20 % de los pacientes) fueron erupción cutánea (87 %), toxicidad ungueal (67 %), hipoalbuminemia (48 %), hepatotoxicidad (43 %), estomatitis (43 %), edema (42 %), fatiga (35 %), parestesia (29 %), estreñimiento (26 %), diarrea (26 %), piel seca (25 %), apetito disminuido (24 %), náuseas (24 %) y prurito (23 %).
Se observaron diferencias clínicamente relevantes entre las formulaciones intravenosa y subcutánea, administradas en combinación con lazertinib en lo relativo a las reacciones relacionadas con la administración (el 63 % para la formulación intravenosa en comparación con un 14 % para la formulación subcutánea) y los acontecimientos TEV (un 37 % para la formulación intravenosa en comparación con un 11 % para la formulación subcutánea).
Se notificaron reacciones adversas graves en el 14 % de los pacientes que recibieron amivantamab formulación subcutánea en combinación con lazertinib, incluidos EPI (4,2 %), TEV (2,7 %), hepatotoxicidad (2,1 %) y fatiga (1.5%).
- Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la administración incluyen disnea, sofocos, fiebre, escalofríos, náuseas y molestias torácicas. La mediana de tiempo hasta la aparición de las primeras reacciones relacionadas con la administración fue de 2,1 horas (intervalo: de 0,0 a 176,5 horas). La mayoría de las reacciones relacionadas con la administración (98 %) fueron de grado 1 o de grado 2.
- El síntoma más frecuente de las reacciones en el lugar de inyección fue el eritema.
SobredosificaciónAmivantamab
No existe información acerca de sobredosis con amivantamab formulación subcutánea y no se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis. En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con amivantamab, se debe vigilar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de acontecimientos adversos y se deben establecer inmediatamente las medidas generales de apoyo adecuadas hasta que la toxicidad clínica haya disminuido o se haya resuelto.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 03/12/2025