Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónAlirocumab
- Anticuerpo monoclonal IgG1 que inhibe PCSK9, evitando la degradación de los receptores LDL hepáticos.
- Aumenta los receptores LDL y la eliminación de LDL, reduciendo el C-LDL.
- También disminuye Apo B, colesterol no-HDL, triglicéridos y lipoproteína(a) (mecanismo no totalmente claro).
- Mutaciones en PCSK9 confirman su papel: menor función ? menor C-LDL y riesgo cardiovascular; mayor función ? hipercolesterolemia.
- En estudios clínicos, reduce el C-LDL de forma marcada (~60?70%).
Indicaciones terapéuticasAlirocumab
Alirocumab está indicado como tratamiento complementario a la dieta en:
- Adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos ?8 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe):
En combinación con una estatina (con o sin otros tratamientos hipolipemiantes) cuando no se alcanzan los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada.
En monoterapia o combinado con otros tratamientos hipolipemiantes en caso de intolerancia o contraindicación a estatinas.
- Adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida:
Para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo el C-LDL, como tratamiento adicional a la corrección de otros factores de riesgo.
En combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina (con o sin otros hipolipemiantes), o solo/con otros hipolipemiantes en pacientes con intolerancia o contraindicación a estatinas.
PosologíaAlirocumab
Modo de administraciónAlirocumab
- Vía subcutánea (muslo, abdomen o brazo); dispositivos de un solo uso.
300 mg: una inyección de 300 mg o dos de 150 mg en distintos puntos; alternar zonas.
Evitar áreas con lesiones cutáneas y no inyectar junto a otros fármacos en el mismo lugar. Dejar a temperatura ambiente antes de usar.
- Administración:
?12 años: adulto o bajo supervisión.
<12 años: cuidador.
Adultos: autoadministración tras formación o por cuidador.
ContraindicacionesAlirocumab
Hipersensibilidad a alirocumab.
Advertencias y precaucionesAlirocumab
Advertencias y precauciones de alirocumab
- Trazabilidad: registrar nombre y número de lote del medicamento administrado.
- Reacciones alérgicas: se han descrito desde prurito hasta reacciones graves (hipersensibilidad, urticaria, vasculitis, angioedema). Si aparecen síntomas graves, interrumpir el tratamiento e iniciar manejo adecuado.
- Insuficiencia renal: uso con precaución en insuficiencia renal grave.
- Insuficiencia hepática: uso con precaución en insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia hepáticaAlirocumab
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Insuficiencia renalAlirocumab
Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
InteraccionesAlirocumab
- Efecto sobre otros medicamentos: no se esperan interacciones farmacocinéticas ni efectos sobre enzimas del citocromo P450.
- Efecto de otros medicamentos: estatinas y otros hipolipemiantes aumentan PCSK9, lo que reduce la exposición a alirocumab (?40 % con estatinas, 15 % con ezetimiba, 35 % con fenofibrato).
- A pesar de ello, la reducción de C-LDL se mantiene con la administración cada 2 semanas.
EmbarazoAlirocumab
- No hay datos en mujeres embarazadas; al ser un anticuerpo IgG1, puede atravesar la placenta.
- En animales no se observaron efectos perjudiciales directos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna a dosis altas y menor respuesta inmunitaria en crías de monos.
- No se recomienda su uso en embarazo salvo que la situación clínica lo haga necesario.
LactanciaAlirocumab
- Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna; las IgG sí pueden pasar a la leche, especialmente al inicio.
- No se recomienda su uso durante la lactancia temprana; posteriormente la exposición se considera baja.
- Debe valorarse si interrumpir la lactancia o el tratamiento según el beneficio para madre e hijo.
Efectos sobre la capacidad de conducirAlirocumab
La influencia de alirocumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasAlirocumab
- Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (~6%), síntomas respiratorios leves (~2%) y prurito (~1%); principal causa de interrupción: reacciones locales.
- Alergia: generalmente leve (prurito), raramente grave (hipersensibilidad, urticaria, vasculitis, angioedema).
- Seguridad: perfil consistente entre estudios, sin diferencias entre dosis; similar en mayores y población pediátrica.
- Dosis mensual (300 mg): similar seguridad, con más reacciones locales.
- C-LDL muy bajo: sin problemas detectados a corto plazo; efectos a largo plazo desconocidos.
- Inmunogenicidad: aparición baja de anticuerpos, sin impacto clínico relevante (excepto más reacciones locales).
SobredosificaciónAlirocumab
No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con alirocumab. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 19/03/2026