Composición cualitativa y cuantitativa de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Alvesco 40 mcg 1 inhalación (dosis liberada por el inhalador) contiene 40 microgramos de ciclesonida.

Alvesco 80 mcg 1 inhalación (dosis liberada por el inhalador) contiene 80 microgramos de ciclesonida.

Alvesco 160 mcg 1 inhalación (dosis liberada por el inhalador) contiene 160 microgramos de ciclesonida.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

Forma farmacéutica de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Solución para inhalación en envase a presión.

Transparente e incolora.

Datos clínicos  - Indicaciones terapéuticas de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Tratamiento de control del asma persistente en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante).

Datos clínicos  - Posología de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.

Dosis recomendada en adultos y adolescentes:

La dosis recomendada de Alvesco es 160 microgramos diarios en una única dosis, la cual controla el asma en la mayoría de los pacientes. No obstante, en pacientes con asma grave, un ensayo de 12 semanas de duración ha demostrado que una dosis de 640 microgramos/día (320 microgramos administrados dos veces al día) reduce la frecuencia de reagudizaciones, aunque no mejora la función pulmonar. Una reducción de dosis a 80 microgramos una vez al día puede ser una dosis de mantenimiento efectiva para algunos pacientes.

Preferentemente, la dosis de Alvesco debe administrarse por la noche aunque también ha demostrado ser eficaz por la mañana. El médico decidirá en última instancia sobre la administración matinal o nocturna de la dosis.

Los síntomas comienzan a mejorar a las 24 horas de iniciar el tratamiento con Alvesco. Una vez logrado el control del asma, debe ajustarse la dosis hasta conseguir de manera individualizada mantener un buen control del asma con la dosis mínima necesaria.

Los pacientes con asma grave tienen riesgo de sufrir crisis asmáticas y deben someterse a revisiones periódicas que incluyan pruebas de la función pulmonar. Un aumento en el uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas asmáticos indica un empeoramiento en el control del asma. Si los pacientes aprecian una pérdida de eficacia en el tratamiento con broncodilatadores de acción corta, o necesitan más descargas de lo normal, deben acudir al médico. En este caso, hay que estudiar de nuevo a los pacientes y contemplar la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (ej. una dosis mayor de Alvesco durante un breve periodo de tiempo o un ciclo con corticosteroides orales). Las reagudizaciones del asma grave deben tratarse de la forma habitual.

Para cubrir necesidades específicas de los pacientes que les resulte complicado pulsar el inhalador y aspirar al mismo tiempo Alvesco puede administrarse con la cámara inhalatoria AeroChamber Plus.

Grupos especiales de pacientes:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática.

No se recomienda el uso de Alvesco en niños menores de 12 años debido a que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes.

Instrucciones de uso / manejo:

Debe enseñarse al paciente la manera correcta de usar el inhalador. Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante una semana o más, deben descargarse tres descargas al aire. No es necesario agitar el medicamento ya que es una solución en aerosol. Durante la inhalación, el paciente debe estar preferiblemente de pie o sentado, y el inhalador debe sostenerse hacia arriba con el pulgar colocado en la base, debajo de la boquilla. Instruya al paciente a retirar la tapa de la boquilla, colocar el inhalador en la boca, cerrar los labios alrededor de la boquilla y aspirar lenta y profundamente. Mientras aspira por la boca, debe presionarse la parte superior del inhalador. A continuación, el paciente debe sacar el inhalador de la boca y aguantar la respiración durante aproximadamente 10 segundos o hasta que empiece a sentirse incómodo aguantando la respiración. El paciente no debe espirar en el inhalador. Los pacientes deben espirar lentamente alejados del inhalador y por último colocar la tapa de la boquilla. La boquilla debe limpiarse semanalmente con un pañuelo o paño seco. El inhalador no se lavará ni se meterá en agua.

Para información más detallada consultar el prospecto.

Datos clínicos  - Contraindicaciones de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Hipersensibilidad a la ciclesonida o a alguno de los excipientes.

Datos clínicos  - Advertencias y precauciones de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Al igual que ocurre con el resto de corticosteroides inhalados, Alvesco debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, o con infecciones fúngicas, víricas o bacterianas, y sólo si dichos pacientes están adecuadamente tratados.

Al igual que ocurre con el resto de corticosteroides inhalados, Alvesco no está indicado para el tratamiento de broncoespasmos graves u otros episodios agudos de asma que requieran medidas intensivas.

Al igual que ocurre con el resto de corticosteroides inhalados, Alvesco no está diseñado para aliviar los síntomas de asma agudo que necesitan un broncodilatador de acción corta. Debe advertirse a los pacientes que dispongan de dichos fármacos de rescate.

Pueden producirse los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, sobre todo a elevadas dosis durante largos periodos. La probabilidad de que se produzcan dichos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen la insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descenso de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma. Por esta razón, es conveniente ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.

Se recomienda medir regularmente la altura de los niños y adolescentes que reciben un tratamiento de larga duración con corticosteroides inhalados. Si se retrasa el crecimiento, debe revisarse el tratamiento con el objeto de reducir la dosis de corticosteroide inhalado, si fuera posible a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. También se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista infantil en patología respiratoria.

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. Es previsible que los pacientes son insuficiencia hepática grave tengan una mayor exposición al fármaco y, por tanto, en estos pacientes se deben monitorizar los posibles efectos sistémicos.

Los beneficios de la ciclesonida inhalada deben minimizar la necesidad de tomar esteroides orales. Aun así Alvesco en los pacientes a los que se les ha cambiado el tratamiento de esteroides orales por el de ciclesonida inhalada persiste el riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante un plazo de tiempo considerable tras este cambio. La posibilidad de padecer síntomas a este respecto puede persistir durante un tiempo.

Estos pacientes pueden necesitar que un especialista determine el grado de insuficiencia suprarrenal antes de que se lleven a cabo las intervenciones programadas. La posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente residual siempre debe tenerse en cuenta en una situación de urgencia (médica o quirúrgica) y en situaciones programadas propicias a producir estrés, y considerar adecuar el tratamiento con corticosteroides.

Para el cambio de tratamiento con corticosteroides orales:

El cambio de tratamiento en pacientes dependientes de corticoides orales a un tratamiento con ciclesonida, y su posterior seguimiento, requiere especial atención, ya que la recuperación de una insuficiencia corticosuprarrenal, causada por un tratamiento de larga duración con esteroides sistémicos, puede tardar un tiempo considerable.

Los pacientes tratados con esteroides sistémicos durante largos periodos de tiempo, o con dosis altas, pueden sufrir una insuficiencia corticosuprarrenal. En estos pacientes se debe monitorizar con regularidad la función corticosuprarrenal y reducirse con precaución la dosis de esteroides sistémicos.

Después de aproximadamente una semana se inicia la retirada progresiva de los esteroides sistémicos, reduciendo la dosis de prednisolona, o su equivalente, en 1 mg a la semana. Para dosis de mantenimiento con prednisolona que superen los 10mg diarios puede ser conveniente una mayor reducción de la dosis semanal.

Durante la fase de retirada algunos pacientes sienten un malestar inespecífico a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función respiratoria. Se debe recomendar continuar con la ciclesonida inhalada y con la retirada de los esteroides sistémicos, salvo que se observen signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.

Los pacientes a los que tras haberles cambiado el tratamiento con esteroides sistémicos y que sigan sufriendo insuficiencia corticosuprarrenal deben llevar una tarjeta identificativa que indique que necesitan un aporte suplementario de esteroides sistémicos durante periodos de estrés, como p. ej. crisis asmáticas, infecciones pulmonares, trastornos graves intercurrentes, cirugía, trauma, etc.

El cambio de tratamiento de esteroides sistémicos a un tratamiento con corticosteroides inhalados a veces desencadena reacciones alérgicas como eczemas o rinitis alérgicas que anteriormente con el fármaco sistémico estaban controladas.

El broncospasmo paradójico con un aumento inmediato de sibilancias u otros síntomas de broncoconstricción tras aplicar la dosis debe tratarse con un broncodilatador de acción corta, que normalmente produce un alivio rápido. Se debe examinar al paciente y únicamente seguir el tratamiento con Alvesco, si después de sopesar con detenimiento los beneficios previstos, éstos compensan los posibles riesgos. Se debe tener en cuenta la relación entre la gravedad del asma y el riesgo general de sufrir crisis asmáticas (ver sección Reacciones adversas).

Se debe comprobar regularmente la técnica de inhalación de los pacientes para asegurarse de que la descarga del inhalador está sincronizada con la aspiración, y garantizar así una óptima liberación del fármaco en los pulmones.

Se deben evitar los tratamientos concomitantes con ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4, salvo que los beneficios compensen el aumento en el riesgo de sufrir reacciones adversas sistémicas de corticosteroides (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Datos clínicos  - Interacciones de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Los datos in vitro señalan que la CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo del metabolito activo de la ciclesonida M1 en humanos.

En un estudio de interacciones entre fármacos con ciclesonida y ketoconazol como potente inhibidor de la CYP3A4, la exposición al metabolito activo M1 aumentó aproximadamente 3,5 veces, mientras que la exposición a la ciclesonida no se vio afectada. Por tanto, la administración concomitante con inhibidores potentes de la CYP 3A4 se debe evitar (p. ej. ketoconazol, itraconazol y ritonavir o nelfinavir), salvo que los beneficios compensen el aumento en el riesgo de sufrir reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.

Datos clínicos  - Embarazo y lactancia de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

No se han realizado estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales demostraron que los glucocorticoides causan malformaciones. Aunque esto no es probable que suceda en humanos a las dosis de inhalación recomendadas.

Al igual que otros glucocorticoides, la ciclesonida solo debe usarse durante el embarazo cuando los beneficios previstos para la madre superen los riesgos para el feto. Se debe emplear la dosis mínima eficaz de ciclesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.

Se debe monitorizar con atención a los niños nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo para descartar hipoadrenalismo.

Se desconoce si la ciclesonida inhalada se excreta en la leche materna. La administración de ciclesonida en mujeres en periodo de lactancia solo se debe plantear si los beneficios previstos para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Datos clínicos  - Efectos sobre la capacidad de conducir de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

La influencia de Alvesco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Datos clínicos  - Reacciones adversas de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Aproximadamente el 4% de los pacientes sufrieron reacciones adversas en los ensayos clínicos con Alvesco con dosis comprendidas entre los 40 y los 1280 microgramos diarios. En la mayoría de los casos, las reacciones fueron leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento con Alvesco.

El broncospasmo paradójico puede ocurrir inmediatamente después de administrar la dosis y se trata de una reacción aguda inespecífica a todos los medicamentos inhalados, que puede estar relacionada con el principio activo, excipiente o enfriamiento por evaporación en el caso de inhaladores con dosificador. En los casos graves, se deberá estudiar la suspensión del tratamiento con Alvesco.

Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a elevadas dosis durante largos periodos. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, manifestaciones de hipercorticalismo, insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descenso de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma (ver también la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Datos clínicos  - Sobredosificación de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Agudo: Voluntarios sanos toleraron bien la inhalación de una dosis única de 2880 microgramos de ciclesonida. El riesgo de aparición de efectos tóxicos inmediatos tras una sobredosis de ciclesonida es bajo.Después de una sobreadministración en dosis única no es necesario aplicar ningún tratamiento específico.

Crónico: Después de la administración prolongada de 1280 microgramos de ciclesonida, no se observó ningún signo clínico de insuficiencia suprarrenal. No obstante, si se administra una dosis superior a la recomendada durante un periodo prolongado de tiempo, no puede descartarse la aparición de un cierto grado de insuficiencia suprarrenal. Puede ser necesario monitorizar la reserva suprarrenal.

Datos farmacéuticos  - Lista de excipientes de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Norflurano (HFA-134a).

Etanol, anhidro

Datos farmacéuticos  - Incompatibilidades de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

No aplicable.

Datos farmacéuticos  - Período de validez de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Envase con 30 inhalaciones: 1 año.

Envase con 60 ó 120 inhalaciones: 3 años.

Datos farmacéuticos  - Almacenamiento de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

El envase contiene un líquido a presión. No conservar a temperatura superior a 50 ºC. No perfore, rompa o queme el envase, ni siquiera cuando esté aparentemente vacío.

Datos farmacéuticos  - Contenido del envase de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

El inhalador consta de un envase a presión hecho de aluminio que está cerrado herméticamente con una válvula dosificadora, boquilla y tapa.

Contenido de las presentaciones:

Inhalador con envase de 30 inhalaciones

Inhalador con envase de 60 inhalaciones

Inhalador con envase de 120 inhalaciones

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Datos farmacéuticos  - Almacenamiento de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Se debe enseñar a los pacientes la manera correcta de usar el inhalador (ver Prospecto).

Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase esté frío. No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre –10 ºC y 40 ºC.

Autorización de comercialización  - Titular de la autorización de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Alemania

Autorización de comercialización  - Número de la autorización de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Alvesco 40 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión: 70373.

Alvesco 80 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión: 70374.

Alvesco 160 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión: 70372.

Dispensación y comercialización  - Presentación y PVP de alvesco sol. para inhal. envase a presion 160 mcg/inh

Alvesco 40, 80 y 160 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión