Composición cualitativa y cuantitativa de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”.
Forma farmacéutica de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Solución inyectable. Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Datos clínicos - Indicaciones terapéuticas de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Datos clínicos - Posología de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Posología Mujeres adultas (incluyendo geriátricas) La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes. Pacientes pediátricas Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad. Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Insuficiencia hepática No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y consultar “Propiedades farmacocinéticas” en la Ficha Técnica). Forma de administración Faslodex se debe administrar mediante inyección intramuscular lenta en el glúteo. Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.
Datos clínicos - Contraindicaciones de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”). Insuficiencia hepática grave (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y consultar “Propiedades farmacocinéticas” en la Ficha Técnica).
Datos clínicos - Advertencias y precauciones de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones “Posología y forma de administración”, “Contraindicaciones” y consultar “Propiedades farmacocinéticas” en la Ficha Técnica). Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min). Dada la vía de administración intramuscular, Faslodex se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes. En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección “Reacciones adversas”). Debe considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo. No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Datos clínicos - Interacciones de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Un estudio clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4. Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Datos clínicos - Embarazo y lactancia de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad” en la Ficha Técnica). Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo. Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, la lactancia está contraindicada (ver sección “Contraindicaciones”).
Datos clínicos - Efectos sobre la capacidad de conducir de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, debido a que frecuentemente se ha comunicado astenia con Faslodex, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Datos clínicos - Reacciones adversas de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios post-comercialización o notificaciones espontáneas. Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la Clase de Órgano Sistema (COS). Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Tabla 1 Reacciones Adversas al Medicamento | COS | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | | Trastornos gastrointestinales | | Vómitos, náuseas y diarrea | | Trastornos renales y urinarios | | Infecciones del tracto urinario | | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Erupción | | Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | Dolor de espalda | | Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | | Trastornos vasculares | Sofocos | Tromboembolismo venoso | | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en el lugar de la inyección e inflamación en el lugar de la inyección1 | | Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria | Trastornos hepatobiliares | | Enzimas hepáticos elevados2 | | Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | | Moniliasis vaginal Leucorrea Hemorragia vaginal | 1 reacciones en el lugar de la inyección: el dolor es transitorio en el 7% de las pacientes (1% de las inyecciones) cuando se administra como una inyección única de 5 ml. 2 la gran mayoría <2 x LSRR. |
Datos clínicos - Sobredosificación de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad” en la Ficha Técnica). En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Datos farmacéuticos - Lista de excipientes de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Etanol (96 por ciento) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino
Datos farmacéuticos - Incompatibilidades de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Datos farmacéuticos - Período de validez de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml 4 años.
Datos farmacéuticos - Almacenamiento de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Datos farmacéuticos - Contenido del envase de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Datos farmacéuticos - Almacenamiento de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Para una administración y eliminación correctas seguir las instrucciones incluidas en el envase.
Autorización de comercialización - Titular de la autorización de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Reino Unido
Autorización de comercialización - Número de la autorización de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml EU/1/03/269/001
Autorización de comercialización - Fecha de la primera autorización de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última revalidación: 10 Marzo 2009
Autorización de comercialización - Fecha de revisión del texto de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Diciembre 2008
Dispensación y comercialización - Condiciones de dispensación de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dispensación y comercialización - Condiciones de dispensación de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Con aportación reducida (cícero).
Dispensación y comercialización - Presentación y PVP de faslodex sol. iny. 250 mg/5 ml Faslodex 250 mg Solución inyectable, envase con una jeringa precargada con 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución p.v.p.. 437,91 €; p.v.p. (i.v.a.) 455,43 €. Para mayor información, consultar la Ficha Técnica completa y/o dirigirse a AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., Tfno: 900 200 444 | 