Nº alerta: R_14/2025

 Fecha: 08 de mayo de 2025

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) (NR: 79370, CN: 704749)

DCI o DOE:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Lote:

240803

Fecha de caducidad:

30/11/2026

Titular de autorización de comercialización:

TOWA PHARMACEUTICAL, S.A. – Carrer de Sant Martí números 75-97(Martorelles)

Fabricante:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. – Calle de Sant Marti, 75-97, Martorelles (Barcelona), 08107, España

Descripción del defecto:

Detección de una impureza por encima de su límite establecido

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente