| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080) |
| DCI o DOE:
KETOTIFENO FUMARATO |
| Lotes y fechas de caducidad:
- Lote: 21J004, fecha de caducidad 31/08/2023
- Lote: 22C049, fecha de caducidad 28/02/2024
- Lote: 22D022, fecha de caducidad 31/03/2024
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| Titular de autorización de comercialización:
PHARMA STULLN GMBH – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania |
| Fabricante:
PHARMA STULLN – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania |
| Representante local:
BRILL PHARMA, S.L. – C/ Munner, 10(Barcelona) |
| Descripción del defecto:
Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada. |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
| Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
