Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080) |
DCI o DOE: KETOTIFENO FUMARATO |
Lotes y fechas de caducidad: - Lote: 21J004, fecha de caducidad 31/08/2023
- Lote: 22C049, fecha de caducidad 28/02/2024
- Lote: 22D022, fecha de caducidad 31/03/2024
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Titular de autorización de comercialización: PHARMA STULLN GMBH – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania |
Fabricante: PHARMA STULLN – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania |
Representante local: BRILL PHARMA, S.L. – C/ Munner, 10(Barcelona) |
Descripción del defecto: Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |